標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0940-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡中使用的抓取鉗制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類器械的設(shè)計(jì)、制造及性能要求，以確保其安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出它適用于與內(nèi)窺鏡配合使用，在人體內(nèi)部進(jìn)行組織或異物抓取操作的醫(yī)療器械。對(duì)于不同類型的抓取鉗（如活檢鉗、取石鉗等），雖然具體應(yīng)用領(lǐng)域可能有所區(qū)別，但本標(biāo)準(zhǔn)提供了通用性的指導(dǎo)原則。

在術(shù)語(yǔ)和定義部分，對(duì)抓取鉗及其相關(guān)組件進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，包括但不限于工作長(zhǎng)度、閉合力等關(guān)鍵參數(shù)。這些定義為后續(xù)章節(jié)中的技術(shù)要求奠定了基礎(chǔ)。

接下來(lái)是材料要求。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，抓取鉗應(yīng)采用生物相容性良好且耐腐蝕性強(qiáng)的材料制成，同時(shí)考慮到消毒滅菌的需求，還需具備一定的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性。此外，對(duì)于直接接觸人體組織的部分，則有更嚴(yán)格的安全性考量。

關(guān)于設(shè)計(jì)與構(gòu)造方面，《YY/T 0940-2014》規(guī)定了抓取鉗必須滿足的基本條件，比如結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、靈活性以及易于操控等特點(diǎn)。特別是對(duì)于鉗口部分，要求能夠牢固地夾持目標(biāo)物體而不對(duì)其造成損傷，并且在釋放時(shí)能夠迅速而平滑地打開。

性能測(cè)試方法也是本標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分之一。為了驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)要求，制定了詳細(xì)的試驗(yàn)程序，涵蓋機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試、耐用性評(píng)估等多個(gè)方面。通過(guò)這些測(cè)試可以全面了解抓取鉗的實(shí)際表現(xiàn)，從而保證其在臨床應(yīng)用中的可靠性和安全性。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 0940-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0940—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Graspingforceps

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0940—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊偉明張沁園賈曉航顏青來(lái)

:、、、。

Ⅰ

YY/T0940—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抓取鉗的范圍術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的抓取鉗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

抓取鉗graspingforceps

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄鉗桿鉗頭組成用于抓住獲取人體

,、、,

組織

。

32

.

插入部分insertionportion

抓取鉗的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡附

,,,

件的器械通道或內(nèi)窺鏡器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

。

34

.

工作長(zhǎng)度workinglength

抓取鉗的插入部分的最大長(zhǎng)度

。

35

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

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