標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1727-2020 口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)》是一項(xiàng)專門針對(duì)用于檢測(cè)口腔黏膜滲出液中是否存在人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠體金免疫層析技術(shù)原理進(jìn)行快速篩查的產(chǎn)品。它規(guī)定了這類產(chǎn)品的性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書等內(nèi)容，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，產(chǎn)品需要滿足一定的靈敏度與特異性要求，即能夠準(zhǔn)確地區(qū)分出陽(yáng)性樣本與陰性樣本，并且對(duì)于低濃度的目標(biāo)物也具有良好的識(shí)別能力。此外，還對(duì)穩(wěn)定性進(jìn)行了規(guī)定，包括但不限于開瓶后的穩(wěn)定性以及在不同儲(chǔ)存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性等。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過(guò)一系列實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證這些關(guān)鍵指標(biāo)，比如使用已知結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)進(jìn)行交叉反應(yīng)性測(cè)試、重復(fù)性和再現(xiàn)性研究等，從而全面評(píng)估試劑盒的整體性能。同時(shí)，對(duì)于包裝標(biāo)識(shí)也有明確要求，旨在為用戶提供清晰易懂的操作指南及相關(guān)警告信息，保障使用者的安全。

標(biāo)準(zhǔn)中還提到了關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的具體指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)任何新開發(fā)或改進(jìn)的產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)充分的臨床試驗(yàn)證明其有效性和可靠性之后才能被批準(zhǔn)上市。這不僅涉及到大規(guī)模人群中的應(yīng)用效果評(píng)估，還包括與其他現(xiàn)有診斷工具之間的比較分析。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2022-06-01 實(shí)施
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YY 1727-2020口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)_第1頁(yè)
YY 1727-2020口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)_第2頁(yè)
YY 1727-2020口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)_第3頁(yè)
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YY 1727-2020口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1727—2020

口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體

檢測(cè)試劑盒

膠體金免疫層析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesinhumanoralmucosal

transudatedetectingkits

Colloidaloldimmuno-chromatorah

(ggpy)

2020-06-30發(fā)布2022-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1727—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限

:、、

公司北京瑪諾生物制藥股份有限公司成都協(xié)和生物技術(shù)有限責(zé)任公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許四宏張春濤宋愛京孫莉黎梅蘭唐湘君肖玲

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1727—2020

口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體

檢測(cè)試劑盒

膠體金免疫層析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑

(OralMucosalTransudate,OMT)

盒膠體金免疫層析法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

()、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對(duì)人口腔黏膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒型和

,1

型抗體進(jìn)行定性檢測(cè)的人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒

2(HIV-1/2)(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損

b),。

32物理檢查

.

物理檢查應(yīng)符合如下要求

:

膜條寬度應(yīng)

a)≥2.5mm;

液體移行速度應(yīng)

b)≥10mm/min。

33抗體陰性參考品符合率

.

用國(guó)家陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)陽(yáng)性反應(yīng)不得多于份陰性參考品符合率應(yīng)或用

,2,(-/-)≥18/20;

經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的要求

,。

34抗體陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家陽(yáng)性參考品參見附錄進(jìn)行檢測(cè)型陽(yáng)性參考品符合率應(yīng)為

(A),HIV-1(+/+)18/18,HIV-

型陽(yáng)性參考品符合率應(yīng)為或用經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的要求

2(+/+)2/2;,。

35最低檢出限

.

用國(guó)家最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)陽(yáng)性反應(yīng)不得少于

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