標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0774-2010 超聲骨密度儀》是一項(xiàng)針對超聲波技術(shù)用于測量人體骨骼密度的醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了超聲骨密度儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志和使用說明書等方面的內(nèi)容，旨在確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，超聲骨密度儀應(yīng)該能夠準(zhǔn)確地測量并分析成人跟骨（腳后跟處的骨頭）的超聲傳播速度(SOS)或?qū)拵С曀p(BUA)，以此來評估骨質(zhì)疏松癥的風(fēng)險或者監(jiān)測治療效果。它還對儀器的基本性能如穩(wěn)定性、重復(fù)性提出了具體要求，并且明確了不同條件下測試結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)。

對于制造商而言，《YY 0774-2010》不僅提供了產(chǎn)品設(shè)計與制造過程中需要遵循的技術(shù)規(guī)范，還包括了一系列驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的測試程序。此外，標(biāo)準(zhǔn)中也包含了關(guān)于如何正確標(biāo)識產(chǎn)品信息及編寫用戶手冊的具體指導(dǎo)原則，以幫助使用者更好地了解如何安全有效地操作設(shè)備。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0774-2010超聲骨密度儀_第1頁
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文檔簡介

ICS11.40.55

C41

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0774—2010

超聲骨密度儀

Ultrasoundbonesonometers

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0774—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時霖彭虎鄭馳超王志儉忙安石

:、、、、。

Ⅰ

YY0774—2010

引言

通過測量骨密度可以篩查骨質(zhì)疏松癥和預(yù)測骨折發(fā)生的風(fēng)險目前骨密度的測量手段有單光子

,。,

雙能射線和超聲技術(shù)等其中超聲骨密度測量技術(shù)是利用超聲對物質(zhì)密度結(jié)構(gòu)

(SPA)、X(DEXA)。,、

及材料的聲學(xué)特征參數(shù)來評價骨的質(zhì)量與普遍認(rèn)同的雙能射線檢測方法具有良好的相關(guān)

,X(DEXA)

性是一種安全有效經(jīng)濟(jì)方便的檢測方式

,,。

超聲骨密度儀采用專門的超聲換能器從跟骨的一側(cè)向另一側(cè)發(fā)射超聲波接收通過骨和軟組織后

,

幅度衰減的超聲波測出聲速和寬帶超聲衰減并用以分別計算出相關(guān)的骨密度參數(shù)

,,。

超聲骨密度測量具有無放射性便攜廉價等優(yōu)點(diǎn)并能在一定程度上反映骨的結(jié)構(gòu)與強(qiáng)度所有

、、,。

這些優(yōu)點(diǎn)使得超聲測量非常適宜做普查篩選在骨質(zhì)疏松的預(yù)測中具有很大的潛力

,。

近年來在我國的醫(yī)療器械市場上超聲骨密度儀日漸增多對此編制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范的要求日

,,,

益迫切本標(biāo)準(zhǔn)正是根據(jù)超聲骨密度儀的原理以及目前我國市場上超聲骨密度儀的狀況制定的

,。

Ⅱ

YY0774—2010

超聲骨密度儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨密度儀的術(shù)語和定義要求和測試方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用超聲透射法測量人體跟骨中的聲速和衰減特性來檢測骨密度的超聲骨密度儀

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電器系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法

GB/T15261—2008

聲學(xué)在頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法

GB/T16540—19990.5~15MHz

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001—1998

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

骨密度bonemineraldensityBMD

,

骨中礦物質(zhì)的密度即單位體積的骨中礦物質(zhì)的含量

,。

單位毫克厘米33

:/,mg/cm

32

.

標(biāo)稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency

由設(shè)計者或制造商公布的超聲波工作頻率

。

單位兆赫茲

:,MHz

33

.

聲工作頻率acousticworkingfrequency

聲壓譜中幅度從最高點(diǎn)下降所對應(yīng)的頻率

3dB。

注參見中

:GB16540—19963.4.2。

單位兆赫茲

:,MHz

34

.

寬帶超聲衰減broadbandultrasoundat

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