YY 0600.5-2011醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復(fù)蘇器

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY06005—2011/ISO10651-52006

.:

醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用

要求第5部分氣動急救復(fù)蘇器

:

Lungventilatorsformedicaluse—Particularrequirementsforbasicsafetyand

essentialerformance—Part5Gas-oweredemerencresuscitators

p:pgy

(ISO10651-5:2006,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY06005—2011/ISO10651-52006

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

*范圍……………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

通用要求…………………

44

概述…………………

4.14

其他試驗方法………………………

4.25

接受準(zhǔn)則……………

4.35

結(jié)構(gòu)要求…………………

55

概述…………………

5.15

接頭…………………

5.26

操作要求…………………

67

概述…………………

6.17

耐環(huán)境影響…………………………

6.28

耐典型使用…………………………

6.38

尺寸和質(zhì)量…………………………

6.49

氣源…………………

6.59

性能………………………

710

通氣要求……………

7.110

*通氣性能…………………………

7.211

識別標(biāo)記和文件………………………

8、14

概述…………………

8.114

標(biāo)記…………………

8.214

制造商提供的操作和維護(hù)信息……………………

8.316

附錄資料性附錄基本原理…………

A()19

附錄規(guī)范性附錄試驗方法…………

B()24

附錄資料性附錄的本部分和心肺復(fù)蘇指南的關(guān)系……

C()YY060033

附錄資料性附錄的本部分中論述基本原理的條款……

D()YY060034

附錄資料性附錄術(shù)語已定義的術(shù)語索引……………………

E()———36

參考文獻(xiàn)……………………

38

YY06005—2011/ISO10651-52006

.:

前言

醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求分為五個部分

YY0600《》:

第部分家用呼吸支持設(shè)備

———1:;

第部分依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

———2:;

第部分急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機

———3:;

第部分人工復(fù)蘇器

———4:;

第部分氣動急救復(fù)蘇器

———5:。

本部分為的第部分

YY06005。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分氣動

ISO10651-5:2006《5:

急救復(fù)蘇器

》。

本部分與相比做了如下編輯性修改

ISO10651-5:2006,:

的引言修改轉(zhuǎn)化為本部分的引言

———ISO10651-5:2006;

中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引

———ISO10651-5:2006,,

用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所

;,

引用的國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

ISO。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本部分主要起草人王偉傅國慶

:、。

Ⅰ

YY06005—2011/ISO10651-52006

.:

引言

復(fù)蘇委員會和協(xié)會指出對于處于呼吸衰竭特別是心跳停止時生命垂危的患者如果能盡可能早地

:,

進(jìn)行現(xiàn)場心肺復(fù)蘇并由此開始一連串連續(xù)的救護(hù)直到患者能得到專業(yè)的醫(yī)療救護(hù)將獲得最有效的

,,,

救護(hù)結(jié)果為了改善早期階段可能的救護(hù)專家和組織在關(guān)鍵的場所對非專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)例如在人

。,,

們聚集的地方或出現(xiàn)危險的地方這樣他們就能在最短的時間里提供一個更高水平的救護(hù)

,。

人們越來越意識到使用一些基本的設(shè)備能大大提高效率例如在提供通氣的同時避免口對口接觸

,

的設(shè)備簡單地說氣動急救復(fù)蘇器能傳送受控的通氣本部分規(guī)定了其達(dá)到安全所要求的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)

。,,。

的本部分中標(biāo)星號*的條款在附錄中有基本原理

YY0600,()A。

Ⅱ

YY06005—2011/ISO10651-52006

.:

醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用

要求第5部分氣動急救復(fù)蘇器

:

1*范圍

的本部分規(guī)定了先遣急救員使用的人用氣動急救復(fù)蘇器的基本安全和主要性能的要求

YY0600。

該設(shè)備用于急救場所在正常使用中由操作者連續(xù)監(jiān)控

,。

的本部分也規(guī)定了復(fù)蘇器組件的要求

YY0600(3.22)。

的本部分不適用于電動復(fù)蘇器

YY0600。

注包含急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機的內(nèi)容

:YY0600.3。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應(yīng)用

GB3100(ISO1000)

所有部分量和單位所有部分

GB3102()[ISO31()]

外殼防護(hù)等級代碼

GB4208—2008(IP)(IEC60529:2001,IDT)

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

氣瓶顏色標(biāo)志

GB7144—1999

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:

1995,IDT)

氣瓶閥通用技術(shù)要求

GB15382—2009

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB19633(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

麻醉機和呼吸機用呼吸管路

YY0461(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1—2009、1: