YY/T 0698.2-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９８．２—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第２部分：滅菌包裹材料

要求和試驗(yàn)方法

犘犪犮犽犪犵犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０６９８．２—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗(yàn)方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第２部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８本部分參照采用ｐｒＥＮ８６８２：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第２部分：滅菌包裹

材料要求和試驗(yàn)方法》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。

本部分參加起草單位：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本部分主要起草人：宋龍富、閆寧、王久儒、吳平、錢(qián)軍。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０６９８．２—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第１部分規(guī)定了

預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。

每個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)必須滿(mǎn)足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國(guó)與ＩＳＯ１１６０７對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ｉｄｔＩＳＯ１１６０７：２００３）。請(qǐng)注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．２—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第２部分：滅菌包裹材料

要求和試驗(yàn)方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包裝

系統(tǒng)的材料的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì)ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，這樣，４．２中的專(zhuān)用要求可用以證實(shí)符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。

注１：按制造商規(guī)定的預(yù)期使用，材料還可能適用于其他無(wú)菌區(qū)域或適用于ＹＹ／Ｔ０５０６系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手術(shù)單。

注２：按制造商規(guī)定的預(yù)期使用，材料還可能適用容器過(guò)濾器或作為容器內(nèi)的包裹，則附加要求和／或其他可能適

用。見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０６９８．８。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４５８紙和紙板透氣度的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ４５８—２００８，ＩＳＯ５６３６２：１９８４，ＩＳＯ５６３６３：１９９２，

ＩＳＯ５６３６５：２００３，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測(cè)定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測(cè)定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測(cè)定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎｅｑＩＳＯ５３５：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１５４５．２紙、紙板和紙漿水抽提液ｐＨ的測(cè)定（ＧＢ／Ｔ１５４５．２—２００３，ｍｏｄＩＳＯ６５８８：１９８１）

ＧＢ／Ｔ２６７８．６紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測(cè)定（電導(dǎo)滴定法）（ＧＢ／Ｔ２６７８．６—１９９６，

ｅｑｖＩＳＯ９１９８：１９８９）

ＧＢ／Ｔ３９１７．１—１９９７紡織品織物撕破性能第１部分：撕破強(qiáng)力的測(cè)定沖擊擺錘法

（ＧＢ／Ｔ３９１７．１—１９９７，ｎｅｑＩＳＯ／ＤＩＳ１３９３７１：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４７４４紡織織物抗