YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９８．３—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第３部分：紙袋（犢犢／犜０６９８．４所規(guī)定）、

組合袋和卷材（犢犢／犜０６９８．５所規(guī)定）

生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９８．３—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗(yàn)方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第３部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８３：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料：第３部分：袋

（ＥＮ８６８４所規(guī)定）和卷材（ＥＮ８６８５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙通用要求和試驗(yàn)方法》。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司。

本部分參加起草單位：上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。

本部分主要起草人：閆寧、宋龍富、張洪輝、吳平。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．３—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第１部分規(guī)定了

預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。

每個(gè)無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請(qǐng)注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．３—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第３部分：紙袋（犢犢／犜０６９８．４所規(guī)定）、

組合袋和卷材（犢犢／犜０６９８．５所規(guī)定）

生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）

生產(chǎn)用紙的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對(duì)ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，這樣，４．２中的專用要求可用以證實(shí)符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。

本部分所規(guī)定的紙適用于對(duì)最終滅菌醫(yī)醫(yī)療器的包裝。

注：適用的滅菌方法由制造商規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測定（ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４５８紙和紙板透氣度的測定（ＧＢ／Ｔ４５８—２００８，ＩＳＯ５６３６３：１９９２，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎｅｑＩＳＯ５３５：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１５４５紙、紙板和紙漿水抽提液酸度和堿度的測定（ＧＢ／Ｔ１５４５—２００８，ＩＳＯ６５８８：１９８１，

ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ２６７８．６紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定（電導(dǎo)滴定法）（ＧＢ／Ｔ２６７８．６—１９９６，

ｅｑｖＩＳＯ９１９８：１９８９）

ＧＢ／Ｔ７４０８數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法（ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５，ＩＳＯ８６０１：

２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ７９７４—２００２紙、紙板和紙漿亮度（白度）的測定漫射／垂直法（ｎｅｑＩＳＯ２４７０：１９９９）

ＧＢ／Ｔ１２９１４紙和紙板抗張強(qiáng)度的測定（ＧＢ／Ｔ１２９１４—２００８，ＩＳＯ１９２４２：１９９４，ＭＯＤ）

ＩＳＯ６５８８２