YY/T 0583.1-2015一次性使用胸腔引流裝置第1部分：水封式

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05831—2015

代替.

YY0583—2005

一次性使用胸腔引流裝置

第1部分水封式

:

Chestdrainaesstemsforsinleuse—Part1Teofwater-seal

gyg:yp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T05831—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

4…………………3

物理要求

5…………………3

外觀

5.1…………………3

防錯(cuò)誤連接

5.2…………………………3

引流接管

5.3……………4

尺寸

5.3.1……………4

抗變形

5.3.2…………………………4

積液腔

5.4………………4

刻度

5.4.1……………4

*刻度及計(jì)量數(shù)字間隔

5.4.2…………4

水封腔

5.5………………4

水位線

5.5.1…………………………4

*水柱波動(dòng)觀測(cè)單元

5.5.2……………4

加液口

5.5.3…………………………4

含吸引控制的引流裝置

5.6……………5

水位吸引控制式

5.6.1………………5

非水位吸引控制式

5.6.2……………5

*水封狀態(tài)保持性

5.7……………………5

密封性

5.8………………5

自動(dòng)正壓釋放裝置

5.9…………………6

總則

5.9.1……………6

開(kāi)啟壓

5.9.2…………………………6

釋放速度

5.9.3………………………6

可靠性

5.9.4…………………………6

手動(dòng)負(fù)壓釋放裝置

5.10…………………6

總則

5.10.1……………6

穩(wěn)定性

5.10.2…………………………6

釋放可控性

5.10.3……………………6

釋放力

5.10.4…………………………6

可靠性

5.10.5…………………………6

病人氣體泄漏計(jì)

5.11……………………6

引流液采樣口如有

5.12()………………6

Ⅰ

YY/T05831—2015

.

連接牢固度

5.13…………………………7

順應(yīng)性

5.14………………7

壓降

5.15…………………7

抗沖擊性

5.16……………7

穩(wěn)定性

5.17………………7

懸掛裝置

5.18……………7

無(wú)菌

6………………………7

環(huán)氧乙烷殘留量

7…………………………7

型式檢驗(yàn)

8…………………7

標(biāo)志

9………………………7

單包裝標(biāo)志

9.1…………………………7

運(yùn)輸包裝標(biāo)志

9.2………………………8

包裝

10………………………8

附錄規(guī)范性附錄引流接管抗變形試驗(yàn)方法

A()………9

附錄規(guī)范性附錄非水位式吸引控制誤差試驗(yàn)方法

B()………………10

附錄規(guī)范性附錄水封狀態(tài)保持性試驗(yàn)方法

C()………11

附錄規(guī)范性附錄系統(tǒng)密封性試驗(yàn)方法

D()……………12

附錄規(guī)范性附錄自動(dòng)正壓釋放裝置試驗(yàn)方法

E()……………………13

附錄資料性附錄病人氣體泄漏量試驗(yàn)方法舉例

F()…………………14

附錄規(guī)范性附錄順應(yīng)性試驗(yàn)方法

G()…………………15

附錄資料性附錄壓降試驗(yàn)方法

H()……………………17

附錄規(guī)范性附錄引流裝置抗沖擊試驗(yàn)方法

I()………18

附錄規(guī)范性附錄環(huán)氧乙烷殘留量

J()…………………19

參考文獻(xiàn)

……………………20

圖引流裝置結(jié)構(gòu)示意圖

1…………………3

圖水位線及水柱壓力波動(dòng)刻度示例局部

2()……………5

圖非水位式吸引控制誤差試驗(yàn)圖例

B.1………………10

圖水封狀態(tài)保持性試驗(yàn)圖例

C.1………………………11

圖自動(dòng)正壓釋放裝置釋放壓試驗(yàn)圖例

E.1……………13

圖病人氣體泄漏量試驗(yàn)圖例

F.1………………………14

圖順應(yīng)性試驗(yàn)系統(tǒng)圖例

G.1……………15

圖壓降試驗(yàn)系統(tǒng)圖例

H.1………………17

表積液腔上刻度和計(jì)量數(shù)字間隔

1………………………4

表抗沖擊試驗(yàn)加水量

I.1…………………18

Ⅱ

YY/T05831—2015

.

前言

一次性使用胸腔引流裝置擬分成部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T0583《》。:

第部分水封式

———1:;

……

本部分為的第部分

YY/T05831。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用胸腔引流裝置水封式與相比主要

YY0583—2005《》,YY0583—2005,

技術(shù)變化如下

:

擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流裝置

———,;

取消了對(duì)引流裝置型式的劃分

———;

取消了產(chǎn)品標(biāo)記的描述

———;

增加了引流接管抗扭結(jié)措施的推薦性要求

———;

增加了刻度線最大刻度值的允差要求并修改了其圖示示例

———,;

對(duì)水柱波動(dòng)觀測(cè)單元的水封狀態(tài)保持性的要求作了修改并增加了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

———,;

修改了密封性的試驗(yàn)要求

———;

增加了自動(dòng)正壓釋放裝置的要求

———;

增加了引流裝置上手動(dòng)負(fù)壓釋放裝置病人氣體泄漏計(jì)非水位式吸引控制裝置引流液采樣

———、、、

口以及穿刺式加液口等可選裝置的要求

;

增加了引流裝置壓降的推薦性要求

———;

修改了引流裝置環(huán)氧乙烷殘留量的試驗(yàn)方法和要求

———;

單包裝標(biāo)志中增加了公稱引流液體積的標(biāo)示等要求

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位寧波康宏醫(yī)療器械有限公司天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠上海華杰企業(yè)發(fā)展有

:、、

限公司上海契斯特醫(yī)療科技公司泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)上海有限公司

、、()。

本部分主要起草人吳平牟鵬濤萬(wàn)敏許慧李海心

:、、、、。

本部分代替了

YY0583—2005。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY0583—2005:

———YY0583—2005。

Ⅲ

YY/T05831—2015

.

引言

本部分所規(guī)定的水封式的一次性使用胸腔引流裝置主要適用于各種原因引起的氣胸胸腔積液及

、

手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人手術(shù)后的進(jìn)行胸腔引流的病人胸腔內(nèi)的殘氣積液?jiǎn)蜗蛞鞑⒛?/p>

。、“”、

對(duì)引流液準(zhǔn)確計(jì)量是臨床引流最基本的要求本部分所涉及的水封式胸腔引流裝置便是圍繞這一基本

,

要求來(lái)設(shè)計(jì)的

。

胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔內(nèi)壓來(lái)實(shí)現(xiàn)持續(xù)引流臨床上為了提

。

高引流效果常借助外部的負(fù)壓源來(lái)幫助引流主動(dòng)引流或吸引引流本部分所涉及的引流裝置上的

,()。

吸引控制腔便是用以對(duì)外部的負(fù)壓進(jìn)行調(diào)控的一種設(shè)計(jì)型式臨床上還可以采用其他方式進(jìn)行調(diào)壓

。。

醫(yī)務(wù)人員可通過(guò)觀察引流裝置積液腔中引流液的色態(tài)變化來(lái)判斷胸腔內(nèi)是否有活動(dòng)性出血對(duì)于

。

水封式胸腔引流裝置還可通過(guò)觀察水柱波動(dòng)觀測(cè)單元中的水柱上下波動(dòng)幅度來(lái)判斷引流效果和肺擴(kuò)

,

張情況從而采取相應(yīng)的治療措施這就要求在水柱波動(dòng)觀測(cè)單元的觀察范圍內(nèi)標(biāo)有刻度以厘米水柱

,。(

為單位以便于臨床對(duì)水柱波動(dòng)幅度進(jìn)行觀察和記錄

),。

水封式胸腔引流裝置的水柱波動(dòng)觀察水位式吸引控制都采用厘米水柱作為單位其目的是便于臨

、,

床觀察和使用

。

Ⅳ

YY/T05831—2015

.

一次性使用胸腔引流裝置

第1部分水封式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置簡(jiǎn)稱引流裝置的要

YY/T0583(:)

求該裝置既可進(jìn)行重力引流也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接實(shí)現(xiàn)吸引引流

。,,。

插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體

、

血回輸系統(tǒng)的要求不包括在本部分范圍內(nèi)

。

預(yù)期用于病人攜帶的引流裝置不適用于本部分

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法