標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流裝置 第2部分：干封閥式》是一項(xiàng)針對醫(yī)療領(lǐng)域中特定類型的一次性使用胸腔引流裝置的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，特別是指定了干封閥式的相關(guān)要求。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造過程中的技術(shù)規(guī)格以及性能測試方法等，以確保其安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，它首先明確了適用范圍，即適用于通過干封閥門進(jìn)行氣體或液體排出的人體胸腔引流系統(tǒng)。接著，對術(shù)語和定義進(jìn)行了界定，包括但不限于“干封閥”、“最大流量”等關(guān)鍵概念，為后續(xù)條款的理解奠定基礎(chǔ)。

對于材料方面，標(biāo)準(zhǔn)提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)所有與患者接觸的組件都必須采用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制成，并且這些材料還需滿足一定的物理化學(xué)性質(zhì)要求，比如耐熱性、透明度等，以便于觀察引流情況及保證操作安全。

此外，《YY/T 0583.2-2016》還規(guī)定了一系列嚴(yán)格的性能指標(biāo)，如密封性能、流量控制能力、抗壓強(qiáng)度等，這些都是評估干封閥式胸腔引流裝置質(zhì)量的重要參數(shù)。其中，密封性能尤為重要，因?yàn)榱己玫拿芊饪梢杂行Х乐箍諝饽媪鬟M(jìn)入胸腔造成傷害；而適當(dāng)?shù)牧髁靠刂苿t有助于維持恰當(dāng)?shù)呢?fù)壓水平，促進(jìn)肺部復(fù)張。

最后，在標(biāo)簽和說明書方面也給出了指導(dǎo)原則，要求制造商提供清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，包括但不限于使用說明、警告標(biāo)識、有效期等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)護(hù)人員正確選擇并安全有效地使用此類醫(yī)療器械。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 0583.2-2016一次性使用胸腔引流裝置第2部分：干封閥式_第1頁
YY/T 0583.2-2016一次性使用胸腔引流裝置第2部分：干封閥式_第2頁
YY/T 0583.2-2016一次性使用胸腔引流裝置第2部分：干封閥式_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05832—2016

.

一次性使用胸腔引流裝置

第2部分干封閥式

:

Chestdrainaesstemsforsinleuse—Part2Teofdrsealvalve

gyg:ypy

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0583.2—2016

前言

一次性使用胸腔引流裝置分為兩個(gè)部分

YY/T0583《》:

第部分水封式

———1:;

第部分干封閥式

———2:。

其他型式的引流裝置將在的其他部分中制定

YY/T0583。

本部分是的第部分

YY/T05832。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位上海契斯特醫(yī)療科技公司寧波康宏醫(yī)療器械有限公司泰利福醫(yī)療器械商

:、、

貿(mào)上海有限公司天臺縣雙星醫(yī)療器械廠上海華杰企業(yè)發(fā)展有限公司

()、、。

本部分主要起草人牟鵬濤殷青李元彧蔡晰彬

:、、、。

Ⅰ

YY/T0583.2—2016

引言

本部分所規(guī)定的干封閥式的一次性使用胸腔引流裝置主要適用于各種原因引起的氣

YY/T0583

胸胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的患者手術(shù)后進(jìn)行胸腔引流的患者胸腔內(nèi)的殘氣積液單

、。、“

向引流并能對引流液準(zhǔn)確計(jì)量是臨床引流最基本的要求干封閥式胸腔引流裝置的特點(diǎn)是采用單向

”、。

干封閥實(shí)現(xiàn)對殘氣積液的單向引流由于其工作原理不依賴于水封即使是在裝置處于傾倒?fàn)顟B(tài)

“”,、。,

也不會(huì)失去其防回流性其缺點(diǎn)是不能像水封式胸腔引流裝置那樣能使醫(yī)生通過觀察水封腔中的水

。,

柱波動(dòng)狀態(tài)判斷病人的治療效果

。

胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔內(nèi)壓來實(shí)現(xiàn)持續(xù)引流臨床上為了提

。

高引流效果常借助外部的負(fù)壓源來幫助引流主動(dòng)引流或吸引引流本部分所涉及的引流裝置上的

,()。

吸引控制便是用以對外部的負(fù)壓進(jìn)行調(diào)控的一種設(shè)計(jì)型式臨床上還可以采用其他方式進(jìn)行調(diào)壓

。。

附錄以資料性附錄的型式給出了該裝置的工作原理

E。

干封閥式胸腔引流裝置與水封式胸腔引流裝置一樣壓力單位也采用厘米水柱其目的是便于臨床

,,

觀察和使用

。

Ⅱ

YY/T0583.2—2016

一次性使用胸腔引流裝置

第2部分干封閥式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了無菌供應(yīng)的干封閥式一次性使用的胸腔引流裝置簡稱引流裝置的

YY/T0583()

要求該裝置既可進(jìn)行重力引流也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接實(shí)現(xiàn)吸引引流

。,,。

插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)的要求不包

括在本部分范圍內(nèi)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

GB/T19633.1—20151:、

要求

一次性使用的胸腔引流裝置第部分水封式

YY/T0583.1—20151:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用本文件

YY/T0583.1—2015。

31

.

負(fù)壓狀態(tài)顯示器vacuumindicator

引流裝置上能顯示積液腔內(nèi)是否存在負(fù)壓的組件

。

32

.

干封閥單向閥drysealvalveone-wayvalve

()()

引流裝置上可以實(shí)現(xiàn)在呼氣時(shí)允許患者排出氣體在吸氣時(shí)使大氣與患者胸腔的通路關(guān)閉的組件

,。

33

.

高負(fù)壓自動(dòng)釋放閥automatichighnegativepressurereleasevalve

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