標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0290.4-2008 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料》相較于《YY 0290.4-1997 人工晶體 第4部分: 標(biāo)簽和資料》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂或增加了新的要求：

首先，在術(shù)語定義上，《YY/T 0290.4-2008》對(duì)某些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了更加明確的定義，確保了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)使用的術(shù)語與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。

其次，新版本增加了關(guān)于產(chǎn)品包裝上的信息要求。具體而言，《YY/T 0290.4-2008》規(guī)定了制造商需要在產(chǎn)品的外包裝上提供更多的細(xì)節(jié)，比如產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格以及生產(chǎn)批號(hào)等信息，以便于用戶識(shí)別和追蹤產(chǎn)品。

再者，《YY/T 0290.4-2008》對(duì)于隨附文件的要求也有所提高。它不僅強(qiáng)調(diào)了說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容（如使用方法、注意事項(xiàng)等），還特別指出應(yīng)包括有關(guān)如何處理不良事件的信息指導(dǎo)，這有助于提高患者的安全保障水平。

此外，新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)標(biāo)識(shí)內(nèi)容準(zhǔn)確性的要求，并且明確了如果產(chǎn)品有特殊功能或者適應(yīng)癥時(shí)，其相關(guān)信息必須清楚地標(biāo)示出來。這樣做的目的是為了讓醫(yī)生能夠根據(jù)患者的實(shí)際情況選擇最適合的人工晶狀體類型。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0290.4-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料_第1頁
YY/T 0290.4-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料_第2頁
YY/T 0290.4-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料_第3頁
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YY/T 0290.4-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２９０．４—２００８／犐犛犗１１９７９４：２０００

代替ＹＹ０２９０．４—１９９７

眼科光學(xué)人工晶狀體

第４部分：標(biāo)簽和資料

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—犘犪狉狋４：犔犪犫犲犾犻狀犵犪狀犱犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀

（ＩＳＯ１１９７９４：２０００，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．４—２００８／犐犛犗１１９７９４：２０００

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為９個(gè)部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法；

———第３部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法；

———第４部分：標(biāo)簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體；

本部分為ＹＹ０２９０的第４部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１９７９４：２０００《眼科植入物人工晶狀體第４部分：標(biāo)簽和資料》。

本部分代替ＹＹ０２９０．４—１９９７《人工晶體第４部分：標(biāo)簽和資料》。

本部分與ＹＹ０２９０．４—１９９７相比主要變化如下：

———規(guī)范性引用文件ＹＹ０２９０．１采用２００８版；

———適用范圍進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整；

———ＹＹ０２９０．４—１９９７中第３章給出的術(shù)語在本版本的附錄Ａ（資料性附錄）中列出；

———ＹＹ０２９０．４—１９９７中表１內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)分拆為表１、表２，并增加了相關(guān)項(xiàng)目；

———對(duì)第５章項(xiàng)目進(jìn)行了部分調(diào)整；

———原附錄Ａ內(nèi)容在本版本中調(diào)整為標(biāo)準(zhǔn)第６章。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：何濤、鄭建、賈曉航、文燕、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．４—２００８／犐犛犗１１９７９４：２０００

眼科光學(xué)人工晶狀體

第４部分：標(biāo)簽和資料

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了人工晶狀體（ＩＯＬ）標(biāo)簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各

方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０２９０．１—２００８眼科光學(xué)人工晶狀體第１部分：術(shù)語

３術(shù)語和定義

ＹＹ０２９０．１確立的術(shù)語和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

注：ＹＹ０２９０．１中與本部分相關(guān)的某些術(shù)語和定義在附錄Ａ中作為資料性附錄給出。

４標(biāo)簽

表１列出了人工晶狀體標(biāo)簽中至少應(yīng)包含的信息，并指明這些信息應(yīng)標(biāo)注在哪層包裝上。表２列

出了適用時(shí)應(yīng)給出的附加信息。

表１人工晶狀體包裝上應(yīng)包含的信息

標(biāo)注位置

序號(hào)信息內(nèi)容備注

原包裝和／或附加包裝ａ外包裝ｂ

１制造商名稱或商標(biāo)××可加上制造商的標(biāo)識(shí)

２制造商地址和生產(chǎn)國(guó)×

３產(chǎn)品名稱、型號(hào)和／或商品名××

４序列號(hào)和／或批號(hào)××可使用ＹＹ０４６６規(guī)定的符號(hào)

５“無菌”字樣××ｂ可使用ＹＹ０４６６中的符號(hào)

６滅菌方法×標(biāo)準(zhǔn)化的符號(hào)可以使用

７“不得重復(fù)滅菌”字樣×

８“一次性使用”字樣×可使用ＹＹ０４６６中的符號(hào)

失效日期（年和月，

９×可使用ＹＹ０４６６中的符號(hào)

格式：ＹＹＹＹＭＭ）

量綱單位為ｍ－１；視光學(xué)常用

１０光焦度×

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