標準解讀

《YY 0301-1998 牙科學 陶瓷牙》是一項針對用于口腔修復的陶瓷材料制定的標準。該標準詳細規(guī)定了陶瓷牙在生產、質量控制及性能測試方面的要求,確保產品能夠滿足臨床使用的需求。具體來說,它涵蓋了陶瓷牙的基本要求,包括但不限于尺寸精度、顏色穩(wěn)定性、機械強度等方面。

在尺寸精度上,標準明確了對于不同類型的陶瓷牙(如前牙和后牙),其長度、寬度以及厚度的具體數(shù)值范圍,以保證與患者口腔實際情況相匹配,實現(xiàn)良好的咬合關系。此外,還對陶瓷牙的顏色進行了規(guī)范,要求產品應具有自然美觀的效果,并且在一定條件下保持色彩穩(wěn)定,不易褪色或變色。

關于機械性能,標準提出了抗壓強度、耐磨性等關鍵指標,通過一系列實驗方法來評估這些特性是否達到預定標準值。這不僅關系到陶瓷牙能否承受日常咀嚼過程中的壓力而不損壞,也影響著它們長期使用的可靠性。

此外,《YY 0301-1998 牙科學 陶瓷牙》還強調了生物相容性的重要性,即所使用的材料對人體無害,不會引起過敏或其他不良反應。為此,標準中包含了相關生物學評價指南,指導制造商如何進行必要的生物安全性測試。


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  • 被代替
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  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實施
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文檔簡介

備來號:1962一1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0301-1998eqvISO4824:1993牙科學陶瓷牙Dentistry-Ceramicdentureteeth1998-04-08發(fā)布1998-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0301-1998前本標準等效采用國際標準ISO4824:1993《牙科學陶瓷牙》,并依據IS()4824:1993對GB7110-86《瓷牙》進行了修訂。通過使本標準在技術內容和編寫方法上盡可能與ISQ)4824:1993一致或等效,對提高陶瓷牙的產品質量及標準化水平,促進技術進步,適應國際貿易、技術和經濟交流將起著積極作用。依據ISO4824:1993對GB7110-86進行修訂時,增加了第7章檢驗規(guī)則內容,各章中的條號和內容不變或箱有改變。本標準對GB7110-86作了下列的修改:把標準名稱改為《牙科學陶瓷牙》陶瓷牙的尺寸與模型圖譜規(guī)定數(shù)值相差不超過7%取消了陶瓷牙抗斷裂性能的技術要求。本標準從生效之日起,同時代替(B7110—86.本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:上海齒科材料廠。本標準主要起草人:董建中、徐梁、陳秋華。

YY0301-1998ISO前音ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成,各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決,需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO4824由ISO/TC106牙科技術委員會,SC2修復材料分技術委員會擬定,本國際標準第二版取消并代替第一版(ISO4824:1981),并作下列不同于第一版的技術性修訂。a)對標準名稱作了除包括瓷還包括其他陶瓷的修改;b)補充了有關添加熒光劑的說明。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0301-1998牙科學陶瓷牙eavISO4824:1993Deatistry-Ceramicdentureteeth1范田本標準規(guī)定了陶瓷牙的定義、技術要求、抽樣、試驗方法、標志、包裝、運輸和財存。本標準適用于作活動修復的陶瓷牙,2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標志GB2828-87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829-87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查)GB9938-88牙位和口腔區(qū)域的標示法GB6387-86齒科材料名詞術語YY0268一1995S口腔材料生物學評價第一單元:口腔材料生物性能評價導則YY0270一1995義齒基托聚合物(義齒基托樹脂)3定義本標準采用下列定義3.11帶孔陶究牙diatoricteeth依靠固位凹槽和/或孔洞的結構來固位的陶瓷牙.3.2釘牙pinteeth依靠有頭的釘來固位的陶瓷牙3.3一套set出廠時6只帶釘前牙或8只帶孔后牙為一套3.4半套half-set整套一側的3只前牙或整套一側的4只后牙為半套,4要求4.1材料陶瓷牙不應加入會增加放射性的物質4.2尺寸在按6.2規(guī)定檢查時,陶瓷牙的尺寸與制造廠模型圖譜所規(guī)定的數(shù)值相差不應超過7%。4.3顏色

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