標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0178-1994 直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗》是一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，具體針對(duì)用于直腸和乙狀結(jié)腸內(nèi)進(jìn)行組織樣本采集的器械。該標(biāo)準(zhǔn)定義了此類取樣鉗的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，取樣鉗應(yīng)由不銹鋼或其他對(duì)人體無(wú)害且適合醫(yī)療用途的材料制成，其設(shè)計(jì)需確保在使用過(guò)程中能夠安全有效地獲取足夠大小與質(zhì)量的組織樣本，同時(shí)盡量減少對(duì)患者的傷害或不適感。此外，還規(guī)定了鉗子的操作靈活性、夾持力等性能指標(biāo)，以保證操作者可以方便準(zhǔn)確地控制器械完成采樣任務(wù)。

對(duì)于產(chǎn)品的檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)中明確了外觀檢查、尺寸測(cè)量、耐腐蝕性測(cè)試等一系列物理化學(xué)性質(zhì)的評(píng)估項(xiàng)目；同時(shí)也提出了生物相容性評(píng)價(jià)的基本原則，旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。所有這些測(cè)試都必須按照指定的方法來(lái)進(jìn)行，并達(dá)到相應(yīng)的合格標(biāo)準(zhǔn)才能被視為符合要求的產(chǎn)品。


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  • 1994-12-19 頒布
  • 1995-05-01 實(shí)施
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YY/T 0178-1994直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗_第1頁(yè)
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YY/T 0178-1994直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0178-94直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗1994-12-19發(fā)布1995-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/0178-94直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗代替WS2-245-77主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗(以下簡(jiǎn)稱取樣鉗)，該產(chǎn)品供直腸、乙狀結(jié)腸內(nèi)鉗取活體組織試樣用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T230金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB1220不銹鋼樣GB19111烤貝紙GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T4342金屬顯微維氏硬度試驗(yàn)方法YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法ZBC30001手術(shù)器械標(biāo)志3產(chǎn)品分類取樣鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣及表1的規(guī)定。國(guó)家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準(zhǔn)1995-05-01實(shí)施

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