標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0242-1996 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對用于生產(chǎn)醫(yī)用輸液器、輸血器以及注射器等醫(yī)療器械的聚丙烯材料進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)從材料的基本要求出發(fā)，涵蓋了物理性能、化學(xué)性質(zhì)以及生物相容性等多個方面的要求。

在物理性能方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚丙烯材料應(yīng)具備一定的機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性，確保制成的產(chǎn)品在使用過程中不會因?yàn)橥饨鐥l件變化而發(fā)生破裂或變形。此外，還對材料的透明度提出了要求，以保證液體通過時(shí)能夠被清晰觀察到。

化學(xué)性質(zhì)方面，則強(qiáng)調(diào)了材料必須具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，不易與藥物成分或其他醫(yī)療溶液發(fā)生反應(yīng)，從而避免影響藥效或產(chǎn)生有害物質(zhì)。同時(shí)，也對其它可能存在的添加劑如著色劑等設(shè)定了限制，確保這些添加物不會對人體健康造成威脅。

關(guān)于生物相容性，標(biāo)準(zhǔn)特別指出所使用的聚丙烯材料需要經(jīng)過嚴(yán)格測試，證明其對人體無毒副作用，并且在接觸皮膚、血液等人體組織時(shí)不會引起過敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。這包括但不限于細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)及全身急性毒性試驗(yàn)等多項(xiàng)檢測項(xiàng)目。


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  • 1996-08-12 頒布
  • 1997-02-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0242-1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料_第1頁
YY 0242-1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料_第2頁
YY 0242-1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料_第3頁
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VY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0242--1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料1996-08-12發(fā)布1997-02-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0242-1996前由于沒有檢案到關(guān)于醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料的國際標(biāo)準(zhǔn)及國外標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)（B8368-93《～次性使用輸液器》、CB8369-93《-次性使用輸血器》、B15810—1995《一次性使用無苗注射器》并參照YY0114—93(醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》制定的。本標(biāo)準(zhǔn)生物性能是依據(jù)（B/T14233.2—93(醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：:物試驗(yàn)方法》而確定的。本標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)性能是依據(jù)GB15810—1995而確定的.本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位；齊件石化公司樹脂加工應(yīng)用研究所、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：滕謀勇、駱紅字、張愛華、王晶

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0242-1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料(以下簡稱“醫(yī)用聚丙烯專用料")的分類與符號、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和處存。本標(biāo)準(zhǔn)適用子醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料，引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB1033-86塑料密度和相對密度試驗(yàn)方法GB1040—92塑料拉伸性能試驗(yàn)方法GB/T1843一1996塑料巷臂梁沖擊試驗(yàn)方法GB2409—80塑料黃色指數(shù)試驗(yàn)方法（B2410-80透明塑料透光率和霧度試驗(yàn)方法GB2547-81塑料樹脂取樣方法CB2918-82塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境GB3682-83熱塑性塑料格體流動速率試驗(yàn)方法GB9341-88塑料彎曲性能試驗(yàn)方法GB9352一88熱塑性塑料壓塑試樣的制備GB12670-90聚丙烯樹脂（B/T14233.1一93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第·部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2一93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法分類與符號根據(jù)一次性使用醫(yī)療器具的滅菌方法，醫(yī)用聚丙烯專用料分為普通級和耐輻射級兩類。普通級醫(yī)用聚丙烯專用料：一一種醫(yī)用聚丙烯專用料，用其制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射器適舍廠環(huán)氧乙烷滅菌。以"GMPP”(generalmedicalpolypropylene)表示。耐輻射級醫(yī)用聚丙烯專用料：一種醫(yī)用聚丙烯專用料.用其制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射器不儀適合于環(huán)氧乙烷滅菌，而且適合于丫射線滅菌。以"ARPP"(anti-radiationpolypropylene）表示。GMPP和ARPP均為顆粒狀,顆粒大小應(yīng)均勾,尺寸在任意方向上應(yīng)為2～5mm.4.14.2GMPP和ARPP應(yīng)干燥，無氣泡和機(jī)械雜質(zhì)。4.3GMPP

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