YY 0989.7-2017手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY09897—2017/ISO14708-72013

.:

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第7部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

:

Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—

Part7Particularreuirementsforcochlearimlantsstems

:qpy

(ISO14708-7:2013,MOD)

2017-07-17發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY09897—2017/ISO14708-72013

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

符號(hào)和縮寫術(shù)語

4…………………………3

非植入部分的通用要求

5…………………3

檢驗(yàn)和測量

6………………3

包裝的通用要求

7…………………………4

有源植入式醫(yī)療器械的常用標(biāo)記

8………………………4

銷售包裝上的標(biāo)記

9………………………4

銷售包裝的構(gòu)造

10…………………………5

無菌包裝上的標(biāo)記

11………………………5

不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

12………………5

有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記

13…………5

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期的生物效應(yīng)的防護(hù)

14……………6

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護(hù)

15……………6

電流對患者造成傷害的防護(hù)

16……………6

對患者熱傷害的防護(hù)

17……………………7

對有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)

18………………7

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

19……………………7

有源植入式醫(yī)療器械由外部除顫器造成損壞的防護(hù)

20…………………8

有源植入式醫(yī)療器械對大功率電場直接作用于患者引起變化的防護(hù)

21………………8

有源植入式醫(yī)療器械對混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

22……………………9

有源植入式醫(yī)療器械對機(jī)械力的防護(hù)

23………………10

有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損害的防護(hù)

24…………………14

有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓力變化造成損害的防護(hù)

25……………14

有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損害的防護(hù)

26…………………15

有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護(hù)

27……………………15

隨機(jī)文件

28………………17

附錄資料性附錄本部分的基本原理

A()………………19

附錄資料性附錄關(guān)于證明條款符合性的理論模型的注釋

B()27…………………25

附錄資料性附錄關(guān)于證明條款符合性的電磁干擾測試的注釋

C()27……………27

參考文獻(xiàn)

……………………30

Ⅰ

YY09897—2017/ISO14708-72013

.:

圖輸出信號(hào)幅度和負(fù)載阻抗測量

1………………………4

圖驗(yàn)證抗手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生的高頻電流的試驗(yàn)布置

2………8

圖掃描中有害輸出防護(hù)的驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)置

3MRI………10

圖刺激器跌落測試

4……………………12

圖彎曲試驗(yàn)夾具

5………………………12

圖和的干擾信號(hào)

616Hz50Hz………………………16

圖高于的干擾信號(hào)

71kHz……………17

圖測量用頭部體模

C.1EMI……………28

表峰值磁場強(qiáng)度H

1p…………………15

表峰值電場強(qiáng)度E

2p……………………16

表峰值偶極子功率

C.1…………………29

Ⅱ

YY09897—2017/ISO14708-72013

.:

前言

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械由七部分組成

YY0989《》:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:;

第部分植入式神經(jīng)刺激器

———3:;

第部分植入式注射泵

———4:;

第部分循環(huán)支持器械

———5:;

第部分治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:();

第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

———7:。

本部分為的第部分

YY09897。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第部分

ISO14708-7:2013《7:

人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求本部分與相比主要技術(shù)變化如下

》。ISO14708-7:2013,:

按照對一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009;

刪除了第一版標(biāo)準(zhǔn)中的封面前言和引言

———ISO14708-7:2013()、;

對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)如果我國有已轉(zhuǎn)換成國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)則改為引用我國標(biāo)準(zhǔn)

———,,;

根據(jù)中文版式的要求頁碼字體和字號(hào)等作了修改不影響一致性程度

———,、,;

刪除了第一版標(biāo)準(zhǔn)的附錄和附錄

———ISO14708-7:2013()AABB。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本部分主要起草人張昳冬倪是成胡晟

:、、。

Ⅲ

YY09897—2017/ISO14708-72013

.:

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第7部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了適用于預(yù)期通過電刺激聽覺通路來治療聽力障礙的有源植入式醫(yī)療器

YY0989

械的專用要求本部分不適用于通過非電刺激方式治療聽力障礙的器械

。。

本部分規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)并通過樣品的試驗(yàn)來確認(rèn)符合性

,。

本部分同樣適用于器械的某些非植入部分和附件見注

()。

植入部分的電特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能

,

被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法如有爭議應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法

。,。

注通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的實(shí)際上可以是一個(gè)單獨(dú)的器械一個(gè)組合式器械或者一個(gè)或多個(gè)器械與

:“”、

一個(gè)或多個(gè)附件的組合并非所有部件都需要部分地或完全地植入如果它們會(huì)影響到植入式器械的安全或

。,

性能則需要對非植入部件和附件制定相關(guān)要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

除下述內(nèi)容外第部分中的本章適用

,1。

補(bǔ)充引用文件

:

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)和導(dǎo)則沖擊

GB/T2423.52:Ea:(GB/T2423.5—

1995,IEC60068-2-27:1987,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)和導(dǎo)則傾跌與翻倒主要

GB/T2423.72:Ec:(

用于設(shè)備型樣品

)(GB/T2423.7—1995,IEC60068-2-31:1982,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法振動(dòng)沖擊和類似動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)樣

GB/T2423.432:、

品的安裝

(GB/T2423.43—2008,IEC60068-2-47:2005,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)寬帶隨機(jī)振動(dòng)數(shù)字控

GB/T2423.56