YY/T 0032-2004血紅蛋白計

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0032—2004代替YY0032-1990紅自蛋計Haemoglobininstrument2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0032-2004前本標準是對YY0032-1990《血紅蛋白計》的修訂。本標準與YY0032—1990相比主要變化是增加了術語和定義,在技術要求中增加了外觀、空白、準確度、交叉污染等項目本標準自實施之日起代替YY0032—1990《血紅蛋白計》。本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國臨床檢驗實驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136)歸口本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、北京生化儀器廠本標準主要起草人：續(xù)勇、王曉。

YY/T0032-2004紅蛋白計范圍本標準規(guī)定了血紅蛋白計的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和廣存。本標準適用于分光光度法測定血液中血紅蛋白含量的血紅蛋白計本標準不適用于沙利氏血紅蛋白計。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB4793.1—1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB/T5465.1—1996電氣設備用圖形符號繪制原則GB/T5465.2電氣設備用圖形符號GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB/T15464儀器儀表包裝通用技術條件YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術條件術語和定義下列術語和定義適用于本標準。準確度Accuracy一個測量值與可接受的參考值之間的一致性程度。ISO3534-1:19937住1：此處引用ISO3534-1.在JF1001—1998中，使用“直值”而不是“可接受的參考值”的概念。注2：當“準確度”這一術語應用于一批檢測結(jié)果時.包括了隨機誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。3.2空白blank不含有待檢測物質(zhì)的樣本3.3線性Linearity兩組測量值或兩種方法的測量值之間成比例相關的狀態(tài)3.4穩(wěn)定性stability在規(guī)定的工作條件下，儀器性能在規(guī)定時間內(nèi)保持不變的能力，3.5交叉污染sampleC