YY/T 0032-2004血紅蛋白計(jì)

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0032—2004代替YY0032-1990紅自蛋計(jì)Haemoglobininstrument2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0032-2004前本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY0032-1990《血紅蛋白計(jì)》的修訂。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0032—1990相比主要變化是增加了術(shù)語和定義,在技術(shù)要求中增加了外觀、空白、準(zhǔn)確度、交叉污染等項(xiàng)目本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替YY0032—1990《血紅蛋白計(jì)》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、北京生化儀器廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：續(xù)勇、王曉。

YY/T0032-2004紅蛋白計(jì)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血紅蛋白計(jì)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和廣存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度法測(cè)定血液中血紅蛋白含量的血紅蛋白計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)不適用于沙利氏血紅蛋白計(jì)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—1995測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T5465.1—1996電氣設(shè)備用圖形符號(hào)繪制原則GB/T5465.2電氣設(shè)備用圖形符號(hào)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T15464儀器儀表包裝通用技術(shù)條件YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)確度Accuracy一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致性程度。ISO3534-1:19937住1：此處引用ISO3534-1.在JF1001—1998中，使用“直值”而不是“可接受的參考值”的概念。注2：當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測(cè)結(jié)果時(shí).包括了隨機(jī)誤差部分和一個(gè)共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。3.2空白blank不含有待檢測(cè)物質(zhì)的樣本3.3線性Linearity兩組測(cè)量值或兩種方法的測(cè)量值之間成比例相關(guān)的狀態(tài)3.4穩(wěn)定性stability在規(guī)定的工作條件下，儀器性能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保持不變的能力，3.5交叉污染sampleC