YY/T 0108-2008超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１０８—２００８

代替ＹＹ０１０８—１９９３

超聲診斷設(shè)備犕模式試驗(yàn)方法

犜犲狊狋犻狀犵犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犕犿狅犱犲狅犳狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１０８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０１０８—１９９３《Ｍ型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０１０８—１９９３相比主要變化如下：

———ＹＹ０１０８—１９９３是強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)是推薦性試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)；

———?jiǎng)h除了所有涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，包括環(huán)境試驗(yàn)要求、安全要求、外觀要求；

———?jiǎng)h除了“檢驗(yàn)規(guī)則”一章；

———?jiǎng)h除了“標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存”一章；

———增加了第４章“測(cè)試條件”；

———在試驗(yàn)項(xiàng)目部分，刪除了“綜合靈敏度”、“掃描線性”、“探測(cè)盲區(qū)”三項(xiàng)指標(biāo)，增加了“距離顯示

誤差”和“時(shí)間顯示誤差”兩項(xiàng)指標(biāo)；

———在試驗(yàn)方法部分，刪除了所有涉及拆開被測(cè)設(shè)備，重新連接測(cè)試電路的試驗(yàn)方法。采用不拆

機(jī)、不重新接線的試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＷＳ２３０４—１９８３；

———ＹＹ０１０８—１９９３。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１０８—２００８

超聲診斷設(shè)備犕模式試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲診斷設(shè)備Ｍ模式的術(shù)語和定義、測(cè)試條件以及試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲標(biāo)稱頻率在２．０ＭＨｚ～１５．０ＭＨｚ范圍內(nèi)，具備Ｍ模式功能的超聲診斷設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ３９４７—１９９６聲學(xué)名詞術(shù)語

ＧＢ１０１５２—１９９７Ｂ型超聲診斷設(shè)備

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學(xué)在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽器法

（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＹＹ０４４８—２００３超聲多普勒胎兒心率儀（ＩＥＣ６１２２６：１９９４，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測(cè)試方法

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ３９４７—１９９６、ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

犕模式犕犿狅犱犲

一種用回波幅度調(diào)制亮度的模式，屏幕上縱坐標(biāo)表示組織深度，橫坐標(biāo)表示時(shí)間，亮度表示回波的

強(qiáng)弱。目前Ｍ模式功能基本組合在Ｂ型超聲診斷設(shè)備中。

３．２

超聲標(biāo)稱頻率狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狀狅犿犻狀犪犾犳狉犲狇狌犲狀犮狔

由設(shè)計(jì)者或制造商給定的超聲換能器或超聲換能器陣元組的超聲工作頻率。

３．３

軸向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

沿中心掃描線，在測(cè)試體模中的規(guī)定深度處，顯示為可區(qū)分的兩個(gè)回波信號(hào)的兩條靶線之間的最小

間距。

單位：毫米（ｍｍ）

３．４

側(cè)向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在測(cè)試體模中的規(guī)定