標準解讀

《YY 0585.3-2018 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器》與《YY 0585.3-2005 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器》相比,在多個方面進行了修訂和補充,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

首先,新版標準對術語和定義進行了更新。為了更準確地描述產品特性及其應用場景,新標準增加了若干專業(yè)術語,并對原有定義做了適當調整。

其次,關于性能要求的部分,2018版更加嚴格且具體化了對于過濾效率、生物相容性等方面的要求。例如,提高了某些關鍵指標的標準值,明確了不同條件下(如壓力變化)下產品的性能表現(xiàn)期望。

再次,測試方法上也有所改進。新版本中引入了更為先進的檢測手段和技術,以確保測試結果的準確性與可靠性。同時,還細化了實驗步驟,為制造商提供了更清晰的操作指南。

此外,新版標準強化了標識信息的規(guī)定,要求產品包裝或說明書上必須明確標注出更多重要信息,比如適用范圍、使用限制等,以便用戶能夠正確選擇并安全使用相關產品。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-11-07 頒布
  • 2020-05-01 實施
?正版授權
YY 0585.3-2018壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器_第1頁
YY 0585.3-2018壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器_第2頁
YY 0585.3-2018壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器_第3頁
YY 0585.3-2018壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器_第4頁
免費預覽已結束,剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY 0585.3-2018壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY05853—2018

代替.

YY0585.3—2005

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

sinleuse—Part3Filters

g:

(ISO8536-11:2015,Infusionequipmentformedicaluse—

Part11:Infusionfiltersforusewithpressureequipment,MOD)

2018-11-07發(fā)布2020-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

YY0585.3—2018

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

書號

:155066·2-44953

版權專有侵權必究

YY05853—2018

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件分為四個部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分過濾器

———3:;

第部分防回流閥

———4:。

本部分為的第部分

YY05853。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第部分過濾器與

YY0585.3—2005《3:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0585.3—2005,:

修改了采標程度由等同采用修改為修改采用

———,“”;

刪除了第章標記

———3;

修改了帶內和或外圓錐接頭的連接件的要求并刪除了對應的試驗方法

———5.5/,A.5;

修改了第章標簽的要求增加了可用的符號表明含有某種所關注的物質存

———9,ISO70002725

在的要求

;

增加了第章處置的要求

———10;

修改了附錄中泄漏試驗方法并刪除其中的負壓試驗

———AA.4,。

本部分修改采用醫(yī)用輸液器具第部分壓力輸液器具用一次性使用輸液

ISO8536-11:2015《11:

過濾器

》。

本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁面空白

ISO8536-11:2015,

位置的垂直單線進行了標示并在附錄附錄和附錄之后增加了附錄給出了相應技術性

(︱),A、BCD,

差異及其原因的一覽表

。

本部分還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄給出了與相比相應技術性差異及其原因的一覽表

———D,ISO8536-11:2015。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心費森尤斯卡比中國投資有限公司山東新

:、()、

華安得醫(yī)療用品有限公司山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

、。

本部分主要起草人賈彧飛洪梅孫首禹李未揚夏杰

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0585.3—2005。

YY05853—2018

.

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了壓力輸液設備用過濾器的設計材料物理化學和生物學包裝標簽

YY0585、、、、、、

處置等要求不包括過濾器濾除微粒或細菌的有效性

,。

本部分適用于不超過壓力的輸液設備用液路和規(guī)定的輸液器上用一次性使用

200kPaYY0286.4

無菌輸液過濾器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2015,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

中華人民共和國藥典

3設計

輸液過濾器殼體應提供一個排氣系統(tǒng)以防止聚集氣泡阻塞過濾器

,。

4材料

制造輸液過濾器的材料應滿足

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等,侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經售出,不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論