標準解讀

《YY 0789-2010 Q開關Nd:YAG激光眼科治療機》是一項專門針對Q開關Nd:YAG激光眼科治療設備的標準。該標準詳細規(guī)定了此類設備的安全要求、性能指標以及測試方法，旨在確保這些醫(yī)療設備在設計、制造和使用過程中的安全性與有效性，從而保障患者健康。

根據文檔內容，它首先明確了適用范圍，即適用于采用Q開關技術的Nd:YAG激光器作為光源的眼科治療設備。接著，對于產品的安全性和電磁兼容性提出了具體要求，包括但不限于電氣安全、機械安全、輻射防護等方面的規(guī)定。此外，還特別強調了對激光輸出特性如能量密度、脈沖寬度等參數的具體限制條件，以確保其能夠滿足臨床應用的需求同時減少潛在風險。

性能方面，《YY 0789-2010》不僅涵蓋了基本的功能性要求，比如聚焦系統(tǒng)準確性、光斑大小均勻性等，也包含了長期穩(wěn)定運行的能力評價。為了驗證這些性能指標是否達標，標準內提供了詳盡的檢測方法和驗收準則。

最后，關于標簽、說明書及相關文件的信息提供，本標準同樣給出了明確指導，要求制造商必須向用戶提供充分且準確的操作指南及警告信息，以便正確使用并避免誤操作帶來的傷害。通過遵循這一系列規(guī)范，可以有效提高Q開關Nd:YAG激光眼科治療機的整體質量和市場準入門檻。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104070

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0789—2010

開關NdYAG激光眼科治療機

Q:

-SwitchedNdYAGlaserohthalmicsstem

Q:py

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0789—2010

前言

本標準執(zhí)行醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求醫(yī)

GB9706.1—2007《1:》、GB9706.20—2000《

用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求激光產品的安全第

2:》、GB7247.1—2001《

部分設備分類要求和用戶指南

1:、》。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心起草

。

本標準主要起草人韓堅城葉岳順葉中琛黃丹

:、、、。

Ⅰ

YY0789—2010

開關NdYAG激光眼科治療機

Q:

1范圍

本標準規(guī)定了開關激光眼科治療機的基本參數和產品組成技術要求試驗方法以及

QNd:YAG、、

標志標簽包裝等要求

、。

本標準適用于開關激光眼科治療機以下簡稱治療機治療機通過波長為

QNd:YAG()。1064nm

激光脈沖對人體組織的光解光致爆破作用用于眼前節(jié)組織的切開和切除術以達到治療目的

/,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南

GB7247.1—20011:、(idtIEC60825-1:

1993)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.20—20002:

(idtIEC60601-2-22:1995)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

眼科儀器裂隙燈顯微鏡

YY0065—2007

3產品組成和基本參數

31治療機的組成部分

.:

開關激光器

a)QNd:YAG;

電源和控制系統(tǒng)

b);

安全和防護系統(tǒng)

c);

裂隙燈顯微鏡適配器

d)。

32治療機基本參數

.:

制造商應在注冊產品標準中列出下列基本參數

:

治療激光波長

a);

治療激光脈沖脈沖串的最大輸出能量

b)/;

治療激光脈沖持續(xù)時間

c);

治療激光輸出焦斑直徑

d);

瞄準光波長

e);

瞄準光功率

f);

裂隙燈顯微鏡適配器的光學參數

g)

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