標準解讀

《YY 0019-2002 骨接合植入物 金屬髓內針》是一項針對用于骨折治療的骨科醫(yī)療器械——金屬髓內針的標準。該標準詳細規(guī)定了金屬髓內針的設計、材料選擇、制造工藝以及性能測試等方面的要求，旨在確保此類產品能夠安全有效地應用于臨床實踐。

根據此標準，金屬髓內針應采用具有良好生物相容性和機械強度的材料制成，如不銹鋼或鈦合金等。此外，還對髓內針的具體尺寸（包括直徑和長度）、表面處理方式提出了明確要求，以保證其在人體內的穩(wěn)定性和減少可能引發(fā)的不良反應。

對于制造過程，標準強調了嚴格的生產控制措施，包括但不限于原材料檢驗、加工精度控制及最終產品的清潔度管理，這些都是為了最大限度地降低污染風險，并確保每批次產品質量的一致性。

在性能方面，《YY 0019-2002》涵蓋了多個關鍵測試項目，比如彎曲強度試驗、扭轉強度試驗等，用以評估金屬髓內針在不同條件下的力學性能；同時也規(guī)定了腐蝕性測試方法，以驗證其耐腐蝕能力是否達到預期水平。通過這些綜合性的評價指標，可以全面了解并確認金屬髓內針的安全性與有效性。

此外，標準還涉及到了包裝標識信息的相關指導原則，要求所有相關產品必須清晰標注制造商名稱、地址、生產批號等重要信息，以便于追溯管理。同時，也鼓勵企業(yè)按照國際通行做法，在外包裝上增加使用說明、警告標志等內容，幫助醫(yī)護人員正確理解和操作。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
?正版授權
YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內針_第1頁
YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內針_第2頁
YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內針_第3頁
YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內針_第4頁
免費預覽已結束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內針-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0019—2002代替YY0019—1990骨接合植入物金屬髓內針lmplantsforosteosynthesisetallicintramedullarynailingsystems2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

：y0019-2002次前言1范圍規(guī)范性引用文件分類：：要求45試驗方法檢驗規(guī)則使用說明書·……3標志9包裝、運輸和存、使用要求

vy0019-2002前本標準按照YY0341-—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》的基本要求.對YY0019-1990進行了修訂。本標準自實施之日起,YY0019—1990《髓內針》同時廢止本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準。本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術委員會（CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械二廠。本標準主要起草人：劉蘭英。

YY0019-2002骨接合植入物金屬髓內針1范圍本標準規(guī)定了骨接合植入物金屬髓內針的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明書、標志、包裝、運輸和購存及使用要求等本標準適用于金屬髓內針(以下簡稱髓內針)包括梅花針、雙矩形彈性針、圓形彈性針、勾針、弓形針、弧形針、三角針、細針等產品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T228金屬拉伸試驗方法GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997,eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY/T1074外科植入物不銹鋼產品點蝕電位測量方法YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件3分類3.1髓內針產品型式代號示例序號（兩位阿拉伯數字)產品型式代號(梅花形)產品所屬類別（針）3.1.1髓內針產品型式代號按表1的規(guī)定。表1產品名稱型式代號產品名稱型式代號梅花針ZMH弓形針ZGXZGO弧形針ZHX針雙矩形彈性針細圓形彈性針ZYT三角針ZS3.2髓內針產品的結構型式和尺寸髓內針

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論