標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0019-2002 骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針》是一項針對用于骨折治療的骨科醫(yī)療器械——金屬髓內(nèi)針的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了金屬髓內(nèi)針的設(shè)計、材料選擇、制造工藝以及性能測試等方面的要求，旨在確保此類產(chǎn)品能夠安全有效地應(yīng)用于臨床實踐。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，金屬髓內(nèi)針應(yīng)采用具有良好生物相容性和機械強度的材料制成，如不銹鋼或鈦合金等。此外，還對髓內(nèi)針的具體尺寸（包括直徑和長度）、表面處理方式提出了明確要求，以保證其在人體內(nèi)的穩(wěn)定性和減少可能引發(fā)的不良反應(yīng)。

對于制造過程，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了嚴(yán)格的生產(chǎn)控制措施，包括但不限于原材料檢驗、加工精度控制及最終產(chǎn)品的清潔度管理，這些都是為了最大限度地降低污染風(fēng)險，并確保每批次產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

在性能方面，《YY 0019-2002》涵蓋了多個關(guān)鍵測試項目，比如彎曲強度試驗、扭轉(zhuǎn)強度試驗等，用以評估金屬髓內(nèi)針在不同條件下的力學(xué)性能；同時也規(guī)定了腐蝕性測試方法，以驗證其耐腐蝕能力是否達到預(yù)期水平。通過這些綜合性的評價指標(biāo)，可以全面了解并確認(rèn)金屬髓內(nèi)針的安全性與有效性。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了包裝標(biāo)識信息的相關(guān)指導(dǎo)原則，要求所有相關(guān)產(chǎn)品必須清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號等重要信息，以便于追溯管理。同時，也鼓勵企業(yè)按照國際通行做法，在外包裝上增加使用說明、警告標(biāo)志等內(nèi)容，幫助醫(yī)護人員正確理解和操作。


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  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針_第1頁
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YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0019—2002代替YY0019—1990骨接合植入物金屬髓內(nèi)針lmplantsforosteosynthesisetallicintramedullarynailingsystems2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

：y0019-2002次前言1范圍規(guī)范性引用文件分類：：要求45試驗方法檢驗規(guī)則使用說明書·……3標(biāo)志9包裝、運輸和存、使用要求

vy0019-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY0341-—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的基本要求.對YY0019-1990進行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起,YY0019—1990《髓內(nèi)針》同時廢止本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械二廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉蘭英。

YY0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬髓內(nèi)針的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明書、標(biāo)志、包裝、運輸和購存及使用要求等本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬髓內(nèi)針(以下簡稱髓內(nèi)針)包括梅花針、雙矩形彈性針、圓形彈性針、勾針、弓形針、弧形針、三角針、細(xì)針等產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T228金屬拉伸試驗方法GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997,eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位測量方法YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1髓內(nèi)針產(chǎn)品型式代號示例序號（兩位阿拉伯?dāng)?shù)字)產(chǎn)品型式代號(梅花形)產(chǎn)品所屬類別（針）3.1.1髓內(nèi)針產(chǎn)品型式代號按表1的規(guī)定。表1產(chǎn)品名稱型式代號產(chǎn)品名稱型式代號梅花針ZMH弓形針ZGXZGO弧形針ZHX針雙矩形彈性針細(xì)圓形彈性針ZYT三角針ZS3.2髓內(nèi)針產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式和尺寸髓內(nèi)針

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