YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0019—2002代替YY0019—1990骨接合植入物金屬髓內(nèi)針lmplantsforosteosynthesisetallicintramedullarynailingsystems2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

：y0019-2002次前言1范圍規(guī)范性引用文件分類：：要求45試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則使用說(shuō)明書·……3標(biāo)志9包裝、運(yùn)輸和存、使用要求

vy0019-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY0341-—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的基本要求.對(duì)YY0019-1990進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,YY0019—1990《髓內(nèi)針》同時(shí)廢止本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械二廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉蘭英。

YY0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬髓內(nèi)針的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存及使用要求等本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬髓內(nèi)針(以下簡(jiǎn)稱髓內(nèi)針)包括梅花針、雙矩形彈性針、圓形彈性針、勾針、弓形針、弧形針、三角針、細(xì)針等產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T228金屬拉伸試驗(yàn)方法GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997,eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位測(cè)量方法YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1髓內(nèi)針產(chǎn)品型式代號(hào)示例序號(hào)（兩位阿拉伯?dāng)?shù)字)產(chǎn)品型式代號(hào)(梅花形)產(chǎn)品所屬類別（針）3.1.1髓內(nèi)針產(chǎn)品型式代號(hào)按表1的規(guī)定。表1產(chǎn)品名稱型式代號(hào)產(chǎn)品名稱型式代號(hào)梅花針ZMH弓形針ZGXZGO弧形針ZHX針雙矩形彈性針細(xì)圓形彈性針ZYT三角針ZS3.2髓內(nèi)針產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式和尺寸髓內(nèi)針