YY 0571-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求

ICS11.040.99C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofelectricallyoperatedhospitalbeds（IEC60601-2-38:1996,IDT)2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0571-2005/IEC60601-2-38：1996三次前言第-一篇概述·1適用范圍和目的2術(shù)語和定義3通用要求：4武試驗(yàn)的通用要求，分類……………識(shí)別、標(biāo)記和文件…….第二篇環(huán)境條件……·8基本安全類型10環(huán)境條件…第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)·14有關(guān)分類的要求……隔離(原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗)保護(hù)接地、功能接地和電位均衡1o19連續(xù)漏電流和患者輔助電流IC20電介質(zhì)強(qiáng)度第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)12機(jī)械強(qiáng)度21運(yùn)動(dòng)部件2213正常使用時(shí)的穩(wěn)定性24振動(dòng)和噪聲·…·27氣動(dòng)和液壓動(dòng)力懸掛物第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線輻射電磁兼容36第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)防火43溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性……44生物相容性4810·49供電電源的中斷16第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止51危險(xiǎn)輸出的防止…

YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)………52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)第十篇結(jié)構(gòu)要求…………·.56元器件和組件網(wǎng)電源部分、元器件和布線…59結(jié)構(gòu)和布線·………….20圖50側(cè)試電壓施加于防除顛應(yīng)用部分跨接的患者連接處「見17-h）圖51測(cè)試電壓施加于防除顛應(yīng)用部分的單個(gè)患者連接處[見17-h）圖101醫(yī)院電動(dòng)床.總體布置·…………………圖102試驗(yàn)時(shí)安全工作載荷的分布橫向穩(wěn)定性試驗(yàn).載荷布置(俯視圖)圖103圖104縱向穩(wěn)定性試驗(yàn)：載荷布置(俯視圖)圖105橫橫向穩(wěn)定性試驗(yàn)：載荷布置(正視圖)圖106縱向穩(wěn)定性試驗(yàn)：載荷布置(側(cè)視圖）圖107床功能控制器和/或調(diào)節(jié)器：功能圖示符號(hào)的導(dǎo)引圖108安全工作載荷的圖示符號(hào)圖109擠壓和剪切點(diǎn)的典型間隔圖11088圖111應(yīng)用部分的區(qū)域和電位均衡各種結(jié)構(gòu)的床墊支承臺(tái)的背板與腿板/大腿板間的最小夾角見56.10）……圖112圖113邊欄試驗(yàn)中的施力具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子圖114圖115試驗(yàn)錐體附錄A（資料性附錄）修訂2的總導(dǎo)則和原理說明（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號(hào)……………….附錄D附錄K（規(guī)范性附錄）測(cè)量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例-本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物附錄L（資料性附錄）引用標(biāo)準(zhǔn)2附錄AA（資料性附錄）特定條款的導(dǎo)則和原理說明（資料性附錄)對(duì)醫(yī)院電動(dòng)床的可能的考慮和試驗(yàn)·附錄BB46沖沖擊器……………圖BB.1加載位置·圖BB.2載荷墊…圖BB.349床墊支承臺(tái)的各板的推薦調(diào)節(jié)范圍·圖BB.450圖BB.5拉升桿手柄的位置·51

YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996本標(biāo)準(zhǔn)屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-38:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》及修改件1:1999。醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：第1部分：安全通用要求（GB7706.1.對(duì)應(yīng)于IEC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)應(yīng)于IEC60601-1-X×)和第2部分：安全專用要求(對(duì)應(yīng)于IEC60601-2-××)。本標(biāo)準(zhǔn)是第二部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求。為便于使用,對(duì)IEC60601-2-38:1996,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)"."替換小數(shù)點(diǎn)符號(hào)"."；增加了IEC60601-1的修改件2.1995的內(nèi)容.并將此內(nèi)容在正文的頁邊空白處用垂直雙線（）標(biāo)注：把IEC60601-2-38的修改件1:1999并入文本中.并將此內(nèi)容在正文的頁邊空白處用垂直雙線（）標(biāo)注：刪除IEC60601-2-38標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言：本標(biāo)準(zhǔn)中助動(dòng)詞的翻譯與GB9706.1—1995保持一致;為明確標(biāo)準(zhǔn)中引用到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，修改了資料性附錄L。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄L、附錄AA、附錄BB是資料性附錄;附錄D、附錄K是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：史建安、何愛琴。

YY0571-2005/IEC60601-2-38：1996醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求第一篇批述除下述條文外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章、條款適用適用范圍和目的除下述條文外.通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：TT適用范圍增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由2.2.101所定義的醫(yī)院電動(dòng)床（以下簡稱床)的安全要求，1.2自目的替換本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是使患者、操作者和環(huán)境在安全方面的危險(xiǎn)保持得盡可能低.并且描述了驗(yàn)證這些要求達(dá)到的試驗(yàn)。1.3引用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)本專用標(biāo)準(zhǔn)修改并補(bǔ)充了一組國家標(biāo)準(zhǔn),以下統(tǒng)稱為"通用標(biāo)準(zhǔn)".它由GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.15—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備·第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求》所組成為簡明起見，本專用標(biāo)準(zhǔn)中將GB9706.1稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”或“通用要求”.而將GB9706.15稱為“并列標(biāo)準(zhǔn)”。術(shù)語"本標(biāo)準(zhǔn)”包括了本專用標(biāo)準(zhǔn)與通用標(biāo)準(zhǔn)及任何并列標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的含義。本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)中的相對(duì)應(yīng)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的文本的改變通過使用下列詞語來規(guī)定："替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本替代"增補(bǔ)"指本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本添加到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求中去?！靶薷?指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本進(jìn)行修改增加到通用標(biāo)準(zhǔn)中去的那些條或圖從101開始編號(hào)，增加的附錄用字母AA.BB等編號(hào),而增加的分條款用aa)、bb)等來編號(hào)。帶有星號(hào)·的章和條附有理解說明。這些理解說明能在資料性附錄AA中找到。附錄AA應(yīng)該用來確定標(biāo)定要求的相關(guān)情況，但不應(yīng)該用來建立新增的試驗(yàn)要求。如果在本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)應(yīng)的篇、章或條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中的篇、章或條應(yīng)無更改地采用。雖然可能有關(guān),在通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中任何不打算采用的部分,在本專用標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)作出說明，