YY 0485-2004一次性使用心臟停跳液灌注器

ICS11.040.20C48中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0485-一2004一次性使用心臟停跳液灌注器Singleusecardioplegiadeliverysystem2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0485—2004本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)性能參考GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的有關(guān)規(guī)定.化學(xué)性能參照GB8368—1998《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定，微粒含量性能參照YY0311—1998《一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件》的有關(guān)規(guī)定,熱交換性能經(jīng)過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：雷秀峰、何曉帆。

YY0485—2004-次性使用心臟停跳液灌注器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運(yùn)輸、購(gòu)存，本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用心臟停跳液灌注器（以下簡(jiǎn)稱灌注器)。灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)作心臟停跳液灌注用：亦適用于組織器官保護(hù)液灌注的系統(tǒng)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序F第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢素的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO2859-1:1999.IDT）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14437—1997產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督計(jì)數(shù)一次抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣方案GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求：工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994）GB/T18279—2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(idrISO11135：1994）GB/T18280—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌(idtISO11137:1995)YY0311-1998一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第30號(hào)令：結(jié)構(gòu)與分類3.1注器以泵管、變溫器、連接管為主要組成部件3.2本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品分為A型、B型;變溫器需使用熱交換水箱的為A型,變溫器使用冰水混合物的為B型。4要求4.1外觀4.1.1灌注器