YY 0319-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求

C43備案號(hào)：7058-2000YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0319-2000dtIEC60601-2-33:1995醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particular.reguirementsforthesafetyofmagneticresonanceeguipmentmedicalfordiagnosis2000-01-31發(fā)布2000-07-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0319-2000前言IEC前言IEC引言第一篇述·…·范圍和目的2術(shù)語(yǔ)和定義3通用要求·……4試驗(yàn)的通用要求5分類(lèi)·………·識(shí)別、標(biāo)記和文件·第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件…第二篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)1417離………….18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡19連續(xù)漏電流和患者輔助電流20電介質(zhì)強(qiáng)度·………………第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)26振動(dòng)與隙聲·…·…·27氣動(dòng)和液壓動(dòng)力28第五篇對(duì)不需要的或過(guò)址的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線輻射36電磁兼容性第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)第七篇對(duì)超溫及其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)43防火…溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性……壓力容器和受壓部件48生物相容性···…····49供電電源的中斷第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止51危險(xiǎn)輸出的防止17第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)…….2652不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

YY0319-2000第十篇結(jié)構(gòu)要求元器件和組件57電源部分、元器件和布線·59結(jié)構(gòu)和布線……·圖101聽(tīng)覺(jué)噪聲和磁場(chǎng)時(shí)間變化率(dB/dz)的測(cè)量波形圖102磁場(chǎng)時(shí)間變化率(dB/dz)的限值……………圖103測(cè)量磁場(chǎng)時(shí)間變化率(dB/d)的測(cè)試線圈布置30圖104磁場(chǎng)變化波形和磁場(chǎng)時(shí)間變化率(dB/d)波形…30圖105用一個(gè)正交線圈按脈沖能量法測(cè)量單位吸收率(SAR)的硬件設(shè)置圖106用一個(gè)線性線圈按脈沖能量法測(cè)量單位吸收率(SAR)的硬件設(shè)置附錄L參考文獻(xiàn)——-本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物32附錄AA警告符號(hào)和禁止符號(hào)的示樣附錄BB編制說(shuō)明…··33附錄CC術(shù)語(yǔ)-一-已定義術(shù)語(yǔ)的索引

YY0319-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-33:1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求》編寫(xiě)規(guī)則也與之相同。（B9706(或IEC60601)在《醫(yī)用電氣設(shè)備》總標(biāo)題下，包括二個(gè)部分：第一部分：安全通用要求GB9706.1(對(duì)應(yīng)IEC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.××(對(duì)應(yīng)IEC60601-1-×）、第2都分：安全專(zhuān)用要求GB9706.××(對(duì)應(yīng)IEC60601-2-××)。本標(biāo)準(zhǔn)屬GB9706(IEC60601)第2部分：安全專(zhuān)用要求。與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的是（B9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備、第-部分：安全通用要求》以及GB9706.15-1999(對(duì)應(yīng)IEC60601-1-1:1995)《醫(yī)用電氣設(shè)備第·部分：安全通用要求1.并列標(biāo)淮：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)第6.8.3bb)項(xiàng)中增加了一個(gè)"注”。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄L、附錄AA、附錄BB都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄CC是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出、本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊水軍。

YY0319-2000IEC前音1）IEC（國(guó)際電工委員會(huì))是一個(gè)包括所有國(guó)家電工技術(shù)委員會(huì)（IEC國(guó)家委員會(huì))的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)化組織.IEC的宗旨是為了促進(jìn)電氣和電子領(lǐng)域內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題的國(guó)際合作?；谶@個(gè)目的再加上其他一些工作,IEC出版了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。編制工作由技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)，任何對(duì)該項(xiàng)目感興趣的IEC國(guó)家委員會(huì)均可參加編制工作，與IEC建立關(guān)系的國(guó)際組織、政府和非政府機(jī)構(gòu)也可參加。IEC與ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)在遵守共同達(dá)成的協(xié)議的基礎(chǔ)上密切合作。22）IEC關(guān)于在技術(shù)間題上的正式?jīng)Q議或協(xié)定，是由對(duì)此問(wèn)題特別關(guān)心的各國(guó)家委員會(huì)派代表參加的技術(shù)委員會(huì)擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國(guó)際方面對(duì)于所涉及的這些問(wèn)題的一致意見(jiàn)，3）它們以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式推薦給國(guó)際上使用，并在此意義上被各個(gè)國(guó)家接受，4）為了促進(jìn)國(guó)際統(tǒng)一,IEC各國(guó)家委員會(huì)負(fù)責(zé)盡可能地將IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)貫徹到國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中去,IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)如有分歧，應(yīng)盡可能在國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中指明。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC601-2-33由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62B分技術(shù)委員會(huì)(診斷影像設(shè)備)制定。本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案表決報(bào)告62B/240/DIS62B/268/RVD有關(guān)批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的投票的全部情況，可在上表的表決報(bào)告中找到。附錄CC是本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。附錄AA和附錄BB僅作參考。亞C引言本標(biāo)準(zhǔn)是在磁共振設(shè)備技術(shù)飛速發(fā)展，其安全使用的科學(xué)基礎(chǔ)仍在充實(shí)的時(shí)期內(nèi)完成的。為了給本標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個(gè)較為完整的原始材料(標(biāo)準(zhǔn)起草的依據(jù)）特對(duì)一些定義和要求做了大量的編制說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-1（包括補(bǔ)充件）GB9706.1)以及并列標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系在1.3中給出解釋

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁YY0319--2000idtIEC60601-2-33：1995共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求MedicalelectricaleguipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofmagneticresonanceeguipmentformedicaldiagnosis本標(biāo)準(zhǔn)等同采用園際標(biāo)準(zhǔn)1EC60601-2-33：1995《醫(yī)用電氣設(shè)備一一第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求》第一篇概除下列內(nèi)容外·通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用。范圍和目的除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)適用」2.2.101定義的磁共振設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于醫(yī)學(xué)研究的磁共振設(shè)備1.2日的褲換：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁共振設(shè)備的安全要求.旨在保護(hù)患者、操作者、與磁共振設(shè)備有聯(lián)系的工作人員和公眾。它同時(shí)提供了證明滿(mǎn)足這些要求的方法1.3專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充和修改了GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備一第一部分：安全通用要求》以及GB9706.15一1999（IEC60601-1-1）《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。為簡(jiǎn)便起見(jiàn)，在本標(biāo)準(zhǔn)中提到的第一部分稱(chēng)為"通用標(biāo)準(zhǔn)”，而（B9706.15--1999(IEC60601-1-1)稱(chēng)為“并列標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語(yǔ)“本標(biāo)準(zhǔn)”包括本標(biāo)準(zhǔn)以及與之共同使用的通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的篇