標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0167-2020 靭性外科縫線》與《YY 0167-2005 非吸收性外科縫線》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍有所擴(kuò)大。新標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于非吸收性單股或多股合成纖維制成的縫合線，還增加了對(duì)天然材料制成的縫線的要求。

  2. 對(duì)于術(shù)語定義部分做了進(jìn)一步完善，比如明確區(qū)分了“斷裂強(qiáng)度”與“結(jié)扎強(qiáng)度”的概念，并且新增了一些專業(yè)術(shù)語及其定義。

  3. 在物理性能要求上，《YY 0167-2020》細(xì)化了不同類型、規(guī)格縫線的具體技術(shù)指標(biāo)，包括但不限于直徑公差、拉伸強(qiáng)度等關(guān)鍵參數(shù)；同時(shí)提高了某些項(xiàng)目的技術(shù)門檻，以確保產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠。

  4. 新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)生物相容性的考察，規(guī)定了更為嚴(yán)格的細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法以及皮膚刺激反應(yīng)測(cè)試程序，確保產(chǎn)品對(duì)人體組織無害或影響極小。

  5. 增加了包裝完整性驗(yàn)證的內(nèi)容，要求生產(chǎn)企業(yè)必須通過科學(xué)合理的手段保證每批次產(chǎn)品的密封效果良好，避免因外界因素導(dǎo)致污染或損壞。

  6. 明確提出了標(biāo)識(shí)信息的具體要求，如需標(biāo)注生產(chǎn)日期、失效日期等重要信息，以便使用者能夠準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的使用期限。

以上變化反映了行業(yè)技術(shù)進(jìn)步及監(jiān)管政策趨嚴(yán)背景下，對(duì)于醫(yī)療器械安全性和有效性的更高追求。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-02-26 頒布
  • 2021-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0167—2020

代替

YY0167—2005

非吸收性外科縫線

Non-absorbablesurgicalsuture

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0167—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替非吸收性外科縫線除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0167—2005《》,:

增加了標(biāo)準(zhǔn)的不適用范圍見第章

———(1);

修訂了縫線的分類見第章年版的第章

———(3,20053);

增加了線徑單個(gè)值的表述見表年版的表

———(2,20052);

修訂了斷裂強(qiáng)力和連接強(qiáng)力的名稱見和年版的和

———(4.34.4,20054.34.4);

增加了縫線斷裂強(qiáng)力單根值的表述見表年版的表

———(3,20053);

修訂了褪色要求見年版的

———(4.5,20054.5);

修訂了長(zhǎng)度要求見年版的

———(4.6,20054.6);

刪除了縫針的要求見年版的

———(20054.7);

修訂了生物學(xué)評(píng)價(jià)的描述見和年版的和

———(4.95.9,20054.105.10);

增加類縫線的標(biāo)識(shí)的要求和試驗(yàn)方法見和

———B(4.105.10);

修訂了線徑試驗(yàn)方法見的附錄年版的

———(5.2A,20055.2);

修訂了斷裂強(qiáng)力和針線連接強(qiáng)力的試驗(yàn)方法見和的附錄年版的和

———(5.35.4B,20055.35.4);

修訂了型式檢驗(yàn)見第章年版的第章

———(6,20056);

修訂了標(biāo)簽說明書的要求見第章年版的第章

———、(7,20057);

修訂了縫線貯運(yùn)條件和有效期見年版的

———(8.5,20058.4)。

本標(biāo)準(zhǔn)參考美國(guó)藥典版和歐洲藥典版

(38)(8.0)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位強(qiáng)生中國(guó)醫(yī)療器材有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品

:()、、

股份有限公司和淮陰醫(yī)療器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬文忠黃書澤張延青陸廣恒夏愛紅王鳳才

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0167—1989;

———YY0167—1994;

———YY0167—1998;

———YY0167—2005。

Ⅰ

YY0167—2020

非吸收性外科縫線

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非吸收性外科縫線的分類要求試驗(yàn)方法型式檢驗(yàn)標(biāo)簽說明書包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、、

和有效期

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合結(jié)扎的非吸收性外科縫線以下簡(jiǎn)稱縫線

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的非吸收性外科縫線

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T8170

化學(xué)試劑易碳化物質(zhì)測(cè)定通則

GB/T9737—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲

YY/T0816—2010

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015)

3縫線的分類

31形式

.

縫線有帶縫合針與不帶縫合針兩種形式均以無菌形式提供

,。

32結(jié)構(gòu)

.

縫線的結(jié)構(gòu)有單股和多股捻股和編織之分

()。

33材料

.

縫線的制造材料涉及天然纖維合成纖維和金屬材料符合的第章

、

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