兒童及青少年知情同意書版本

頁共4頁XXXX片治療兒童及青少年XXXXX臨床研究知情同意書(兒童及青少年版)第一部分受試者須知親愛的小朋友：你好！由于你的家長感覺你近期XXXXXX，影響了你的學(xué)習(xí)和生活，所以今天他們帶你來看醫(yī)生，醫(yī)生認為你的這種情況可能是XXXXX。恰巧我院兒科正在開展一項XXXXX片治療你這種情況的臨床研究，你的醫(yī)生了解到你的情況可能符合條件，所以想請你參加。這份知情同意書是為了向你介紹研究的目的，研究過程中你應(yīng)該做什么，你可能的獲益以及可能感覺到的不適等。請仔細閱讀后決定是否參加。你可以與你的家長(爸爸、媽媽或監(jiān)護人)商量之后再做決定。你的家長(爸爸、媽媽或監(jiān)護人)也會有一份知情同意書閱讀及簽字確認。1.為什么進行這項研究？你的XXXXXX情況，對你的學(xué)習(xí)、生活等都有很大的影響，其他的小朋友也有類似的情況，需要醫(yī)生治療。XXXXXX片是國外治療這種情況的藥物，但在國內(nèi)還沒有批準(zhǔn)上市，屬于正在研究的藥物。本項研究的目的是評價XXXXXX片的有效性和安全性。2.多少小朋友將參與這項研究？這項研究大概需要260名小朋友參加，共有家醫(yī)院參與，我院估計有位小朋友參加。3.這項研究是怎樣進行的？3.1研究方法如果你同意的話將進入試驗組(服用XXXXXX片)或?qū)φ战M(服用XXXXX模擬劑)，分組的方法和拋硬幣類似，你被分到兩個組的幾率是一半對一半。3.2給藥劑量和方法請你在每天早上或晚上的固定時間吃藥，比如你可以一直在每天早上7點吃藥，請你注意要整片吞下去，不要切開或嚼碎，也不要與肥肉一類的東西一起吃藥，服藥期間在父母的幫助下服藥，不要不經(jīng)過父母吃藥。醫(yī)生會定期根據(jù)你的體重和藥物的反應(yīng)進行藥量調(diào)整，并對你和你的家長進行行為指導(dǎo)及教育。3.3看病的安排大概每隔2～3周需要來醫(yī)院看一次病，讓醫(yī)生觀察你的治療情況，以便更好地調(diào)整用藥。在家中的時候也要聽家長的話，按時測量血壓和脈率。每次來醫(yī)院看病時，記得將所有沒有用完的藥返還給你的醫(yī)生，并領(lǐng)取新的藥物。4.你需要做哪些事情？如果你參加了這項研究，需要：①告訴你的醫(yī)生身體哪里不舒服，或者以前有過什么疾?。虎诟嬖V醫(yī)生你在研究期間出現(xiàn)的任何不適和服用的藥物等；③根據(jù)醫(yī)生要求服藥，按時去醫(yī)院看病，并將沒使用的藥物和所有的空藥盒歸還給醫(yī)生；④經(jīng)過醫(yī)生許可才能接受其他藥物或治療；⑤聽從醫(yī)生的指導(dǎo)；⑥有任何不清楚的地方你可以隨時詢問醫(yī)生或家長。5.你可能獲得哪些受益？你的XXXXXXX的情況可能好轉(zhuǎn)，但我們不能保證完全好轉(zhuǎn)，也可能沒有改善。我們希望從這項研究中得到的療效數(shù)據(jù)，可以在將來幫助那些與你病情相似的小朋友。6.你可能感到哪些不適？所有治療藥物都可能出現(xiàn)副作用，你可能會覺得頭暈、瞌睡、容易勞累、惡心、肚子疼等，具體可以參見監(jiān)護人版《知情同意書》。從胳膊抽血可能感覺有點疼痛，有時可能還會有短時間的青紫、瘀血。盡管可能性很小，做心電圖時涂在四肢的導(dǎo)電液可能造成胳膊紅腫等。你的醫(yī)生將會關(guān)注XXXXXX片的副作用，也請你配合你的家長測量血壓、脈率。如果你有任何不適，請立即告訴你的老師或家長，并讓他們告訴醫(yī)生，醫(yī)生會盡快給你治療。7.是否一定要參加并完成本項研究？你是否參加這個研究完全是自愿的。如果不愿意可以拒絕參加，這對你獲得治療不會帶來任何影響。參加后可以在任何時間改變主意告訴醫(yī)生退出，不會影響你的治療，醫(yī)生可能根據(jù)你的狀況提供建議和指導(dǎo)。如果這項研究計劃改變了，我們將及時通知你和你的家長。第二部分知情同意簽名頁受試者知情同意聲明我已明白XXXXXX片治療XXXXXXX的研究的目的，研究過程中應(yīng)該做什么，可能的獲益以及可能感覺到的不適等。我有足夠的時間和機會進行提問，問題的答復(fù)我很滿意。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，我和我的家長討論過這個研究項目，我同意參加這項研究。我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以退出本研究。我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我、我的監(jiān)護人和研究醫(yī)生的簽名。受試者簽名：日期：監(jiān)護人簽名：日期：與受試者關(guān)系：電話：監(jiān)護人簽名：日期：與受試者關(guān)系：電話：注：如監(jiān)護人為父母，請父母雙方都簽字，如一方?jīng)]有到場請當(dāng)場電話告知，并后續(xù)補充簽字。研究醫(yī)生告知聲明我已告知該受試者XXXXXX片治療XXXXXXXXX的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問題；我已告知該受試者和他的家長(監(jiān)護人)當(dāng)遇到問題時的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以在