18002真空冷凍干燥機再驗證報告

真空冷凍枯燥機再驗證報告VR-SS-18002

名目1、驗證明施2、驗證人員及職責3、打算驗證日期4、驗證所需文件5、驗證內(nèi)容儀表校驗運行確認性能確認6、再驗證周期7、驗證總結(jié)、結(jié)果審查、評價及批準驗證總結(jié)驗證結(jié)果審查驗證結(jié)果確認及評價8、驗證證書1、驗證明施驗證小組姓名驗證小組姓名職務職責組長治理者代表負責本公司驗證總體工作，協(xié)調(diào)并指導全部的驗證活動，批準驗證方案與驗證報告，批準驗證證書成員生產(chǎn)總監(jiān)審核驗證方案及報告，最終驗證結(jié)果確認與評價成員設備部負責人審查驗證方案及驗證報告和驗證明施過程的記錄驗證結(jié)果成員生產(chǎn)部負責人審查驗證結(jié)果，幫助驗證的實施成員質(zhì)量治理部負責人成員設備運行員證結(jié)果負責起草相關(guān)驗證方案，驗證的實施及相關(guān)數(shù)據(jù)收集，填寫驗證報告成員QA監(jiān)視驗證明施過程，復核驗證結(jié)果3、打算驗證日期本次驗證時限為 年 月 日至 年 月 日。4、驗證所需文件資料文件名稱

檢查結(jié)果FNLY-1.0FNLY-1.05、驗證內(nèi)容安裝確認

有□，存放于：有并為現(xiàn)行版本□目的：確認設備根本信息是否齊全，確認安裝條件符合設計標準要求。確認內(nèi)容檢查確認設備根本信息〔設備名稱、生產(chǎn)廠家、設備型號等。檢查公用工程配置符合設備安裝要求。檢查設備文件及資料，確認設備資料齊全。設備根本信息確認記錄序號設備根本信息確認記錄序號工程根本信息確認內(nèi)容是否符合1設備名稱真空冷凍枯燥機真空冷凍枯燥機2型號FNLY-1.0FNLY-1.03生產(chǎn)廠家上海翡諾醫(yī)藥設備上海翡諾醫(yī)藥設備4電源AC380V50HzAC380V50Hz公用工程配置確認記錄序號工程技術(shù)要求確認內(nèi)容是否符合55安裝位置凍干間確認是否在凍干間6工作環(huán)境十萬級干凈區(qū)確認是否在十萬級干凈區(qū)7電源AC380V50Hz確認是否有AC380V50Hz安裝確認記錄序號工程技術(shù)要求確認內(nèi)容是否符合8電源連接電源連接正確，有牢靠接地電源連接正確，有牢靠接地9電器接線板層材質(zhì)電器接線與電器接線圖相符：316：304316L電器接線與電器接線圖相符10箱體材質(zhì)有材質(zhì)證明11有材質(zhì)證明12冷凝器材質(zhì)有材質(zhì)證明13安裝記錄設備安裝調(diào)試記錄齊全設備安裝調(diào)試記錄齊全檢查人： 復核人： 日期：安裝確認結(jié)論結(jié)論：設備部負責人： 日期：運行確認目的：用空載運行的方式對設備運行參數(shù)進展確認，試驗并證明設備的每一局部及整體，能在預期的設計范圍內(nèi)準確地運行，并能完全到達規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求?？沙惺軜藴剩涸O備空載運行參數(shù)應符合設備設計、工藝設計的運行參數(shù)，見下表。設備安全工程掌握有效到達設計標準，見下表。名稱檢查要求名稱檢查要求檢查結(jié)果溫度傳感器經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)真空規(guī)管經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)檢查人： 復核人： 日期：檢查工程是檢查工程是否操作人員和維護人員已培訓且合格檢查人： 復核人： 日期：設備名稱真空冷凍枯燥機設備名稱真空冷凍枯燥機型號FNLY-1.0生產(chǎn)廠家上海翡諾醫(yī)藥設備設備編號SXRS-318-02工程可承受標準檢查結(jié)果主機運行狀況常，按程序自動運行正常掌握系統(tǒng)的穩(wěn)定性掌握系統(tǒng)操作功能正常，運行掌握準確箱門漏，有機械安全聯(lián)鎖裝置閥門測試開閉正常結(jié)論檢查人： 復核人： 日期：安全性確認檢查方法：依據(jù)工藝流程圖、平面布置圖、電氣圖，確認安全性部件安裝正確并運行正常。工藝安全性確認記錄安全性工程升華階段真空超過設定值溫度超過設定值假設發(fā)生斷電連鎖保護

測試方法在手動模式下，設定真空報30Pa，翻開進氣閥，30Pa報警在手動模式下，設定肯定值溫度，當溫度超過該設定值時蜂鳴器報警，電加熱自動停頓加熱在手動模式下，關(guān)閉供電電源，UPS在手動模式下，不啟動循環(huán)泵，電加熱器不能啟動，壓縮機不能制冷板層在自動模式下，真空系統(tǒng)處于運行狀態(tài)時，開啟放氣系統(tǒng)無反響

工藝安全標準 檢查結(jié)果蜂鳴器報警蜂鳴器報警電加熱自動停頓加熱UPS機不能制冷板層真空系統(tǒng)和放氣系統(tǒng)連鎖保護檢查人： 復核人： 日期：系統(tǒng)安全性確認安全性工程 測試方法時，高壓排氣保護時，低壓吸氣保護

系統(tǒng)安全標準 檢查結(jié)果高壓排氣保護低壓吸氣保護制冷系統(tǒng)保護真空系統(tǒng)保護循環(huán)系統(tǒng)保護計算機操作系統(tǒng)

差保護在手動模式下，加載進展過載、短路、缺相操作，過載、短路、缺相保護環(huán)泵，冷卻用水保護在手動模式真空系統(tǒng)運行狀磁閥自動關(guān)閉在手動模式下，加載進展過載、短路、缺相操作，過載、短路、缺相保護行狀態(tài)，另一個泵無法開啟在手動模式下，加熱導熱油，設定溫度報警值低于當前導時，導熱油超溫保護進入

油壓差保護過載、短路、缺相保護冷卻用水保護閉，防止油倒吸過載、短路、缺相保護兩個泵的互鎖保護循環(huán)壓力保護導熱油超溫保護計算機系統(tǒng)能加密碼保護檢查人： 復核人： 日期：安全性確認結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復核人： 日期：運行確認結(jié)論結(jié)論：負責人： 日期：性能確認目的：在運行確認合格的根底上，依據(jù)標準操作規(guī)程進展空載及水負荷狀態(tài)下的性能確認，確認各項性能到達FNLY-1.0型真空冷凍枯燥機資料所供給的技術(shù)參數(shù)的要求；通過產(chǎn)品工藝適用性試驗，確認設備滿足物料的凍干工藝要求，使物料的工藝過程能夠始終如一的獲得預期的結(jié)果?？蛰d狀態(tài)下的性能確認凍干箱內(nèi)板層降溫速率和極限溫度確認可承受標準：板層降溫速率：導熱硅油溫度從25℃降至-40℃所用時間≤60min。導熱硅油溫度25℃降至-50℃所用時間≤70min1℃/min。極限溫度：≤-55℃測試方法：依據(jù)凍干機標準操作規(guī)程操作。在手動操作模式下，設定硅油入口溫度為25℃，啟動前箱制冷，當硅油入口溫度到達25℃，記錄硅油入口時間和溫度，當硅油入口溫度到達-40℃，記錄硅油-55℃時，記錄硅油入口溫度和當時的時間。板層降溫速率和極限溫度記錄測試工程板層降溫速率板層極限溫度

測試時間 硅油入口溫度〔℃〕 備注20℃或以上-40℃或以下測試溫度從 ℃到 ℃ 時間 分板層極限溫度為 ℃結(jié)論檢查人： 復核人： 日期：板層升溫速率和極限溫度確認可承受標準：板層升溫速率＞1℃/min；板層極限溫度＞80℃。10Pa以下、板層溫度低于-4020℃80℃，記錄下當時硅油入口溫度和時間。測試工程板層升溫速率測試工程板層升溫速率測試時間t1t2硅油入口溫度〔°C〕T：1T：2備注-40℃以下20℃或以上板層極限溫度測試溫度從℃到板層極限溫度為℃時間℃分結(jié)論檢查人： 復核人： 日期：冷凝器的降溫速率和極限溫度確認可承受標準：冷凝器降溫速率：20℃～-40℃≤30min；冷凝器極限溫度：≤-75℃測試方法：依據(jù)凍干機標準操作規(guī)程操作。當冷凝器開頭制冷時登記溫度和時間，當溫度降至-40℃-45℃以下時，啟動真空泵組，直到溫度數(shù)值沒有變化時〔-7℃以下時，記錄溫度和時間，此時的溫度就是冷凝器的極限溫度。測試工程測試時間測試工程測試時間冷凝器降溫速率t3t4冷凝器溫度〔°C〕T：3T：4備注環(huán)境溫度-40℃或以下冷凝器極限溫度測試溫度從℃到℃冷凝器極限溫度為時間℃分結(jié)論檢查人： 復核人： 日期：水負荷狀態(tài)下的性能確認真空冷凝器捕水力量確認可承受標準：捕水量≥10kg/24h。試驗方法：向托盤中參加純化水15kg，置于擱板上，按標準操作規(guī)程操作，對凍干箱和冷凝器進展預凍，連續(xù)枯燥。枯燥24量-殘留水量，確定真空冷凝器實際捕水力量。真空冷凝器捕水力量確認記錄：工程可承受標準確認結(jié)果 是否符合托盤水參加量≥10kg托盤水剩余量≥0kg實際捕水量≥10kg冷凝器溫度≤-45℃凍干箱真空度結(jié)論≤10Pa檢查人：復核人：日期：凍干箱內(nèi)板層的降溫速率和極限溫度確認可承受標準：凍干箱內(nèi)板層的降溫速率：熱媒溫度從20℃降至-40℃所用時間≤90min，熱媒溫20℃降至-50℃所用時間≤100min，板層極限溫度≤-55℃。試驗方法：依據(jù)系統(tǒng)擬生產(chǎn)品種的最大負荷量的純化水量均勻充注入試驗用平底容器內(nèi)。依據(jù)凍干機標準操作規(guī)程操作，在手動操作模式下，設定硅油入口溫度為25℃，啟動前箱制冷，當硅油入口溫度到達25℃，記錄硅油入口時間和溫度，當硅油入口溫度到達-40℃，記錄硅油入口溫度和到達的時間；連續(xù)對板層進展降溫，當?shù)竭_最低溫度時進展記錄。測試工程板層降溫速率測試工程板層降溫速率測試時間t5：硅油入口溫度〔℃〕T5：備注20℃或以上t6：T6：-40℃或以下t7：T7：-50℃或以下測試溫度從℃到℃時間分測試溫度從℃到℃時間分板層極限溫度為℃結(jié)論檢查人： 復核人： 日期：板層極限溫度為℃結(jié)論真空冷凝器降溫速率和極限溫度確認試驗方法：在5.3.3.2.2的試驗同時進展真空冷凝器溫度的測試，記錄試驗數(shù)據(jù)。-430mi-7℃。測試工程測試時間測試工程測試時間冷凝器降溫速率t8t9冷凝器溫度〔°C〕T8：T9：冷凝器極限溫度備注環(huán)境溫度-40℃或以下-75℃或以下測試溫度從℃到℃冷凝器極限溫度為時間℃分結(jié)論檢查人： 復核人： 日期：真空系統(tǒng)性能確認真空抽氣速率和極限真空度確認110Pa30min；極限真空≤1Pa。測試方法：確保測試時枯燥箱和冷凝器內(nèi)部是枯燥的，在手動掌握模式下，在冷凝器溫度到達-45110Pa10Pa加熱，連續(xù)抽真空，直到抽到極限真空。測試工程抽氣速率測試工程抽氣速率測試點起點終點測試時間極限真空度真空度1.01325×105Pa10Pa1Pa結(jié)論檢查人： 復核人： 日期：真空系統(tǒng)泄漏量確認：真空系統(tǒng)泄漏量指凍干機真空系統(tǒng)的外部氣體進入到真空系統(tǒng)內(nèi)。凍干機真空系統(tǒng)密封的牢靠性是通過檢查真空系統(tǒng)的總泄漏量來評價的?？沙惺軜藴剩合潴w整體泄漏率≤0.005Pa.m3/s。試驗方法：確保箱體內(nèi)部是枯燥的，在箱體到達極限真空、板層溫度在40℃以上時，計算箱體的泄漏率，箱體的泄漏率計算公式：Q=〔P2-P1〕×V/t，其中P1為保壓起始壓力，P2為保壓完畢時的壓力，VtQ單位為Pa.m3/s。測試箱體整體泄漏率，將泵阱閥關(guān)閉，停頓真空泵運行，記錄P和當時的時間，30min后，記錄P和當時的時間，通過計算得出整體泄漏率。1 2真空泄漏率試驗記錄測試工程開頭保壓時間開頭保壓壓力P〔Pa〕1保壓完畢時間保壓完畢壓力P〔Pa〕2體積〔m3〕保壓時間t〔min〕泄漏率〔Pa.m3/s〕結(jié)論

箱體整體泄漏率試驗數(shù)據(jù)檢查人： 復核人： 日期：產(chǎn)品工藝適用性試驗檢測標準：枯燥失重≤10%。試驗方法：將物料放入凍干箱內(nèi)，依據(jù)標準操作規(guī)程進展操作，將物料進展枯燥，記錄試驗結(jié)果。此試驗共進展三次。批號檢測結(jié)果批號檢測結(jié)果性能確認結(jié)論結(jié)論：負責人： 日期：5.4特別狀況處理程序：分析、處理，并確認是否重進展驗證。檢查結(jié)果：負責人： 日期：6、再驗證周期本設備再驗證周期在 年 月前有效，假設發(fā)生以下情形之一時，需重進展再驗證設備進展了重大改造。關(guān)鍵部件進展了修理或更換。設備