WS/T 493-2017酶學參考實驗室參考方法測量不確定度評定指南

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T493—2017

酶學參考實驗室參考方法測量不確定度

評定指南

Guidetotheestimationofthemeasurementuncertaintyofreferencemethodsin

enzymologyreferencelaboratories

2017-09-06發(fā)布2018-03-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T493—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

測量不確定度

5……………2

誤差和不確定度

5.1……………………2

不確定度的來源

5.2……………………3

不確定度的分類

5.3……………………5

評定測量不確定度

6………………………6

評定測量不確定度的一般步驟

6.1……………………6

評定測量不確定度的過程

6.2…………6

評定測量不確定度的具體步驟

7…………7

規(guī)定被測量

7.1…………………………7

參考方法測量酶催化活性濃度的測量程序和測量模型

7.2IFCC……9

識別所有可能測量不確定度來源

7.3…………………12

繪制測量過程因果魚骨圖和測量全過程不確定度計算公式

7.4()…………………16

列出每一輸入量的量值

7.5……………17

計算每一輸入量的標準不確定度和繪制預估表

7.6…………………18

計算酶催化活性濃度量值

7.7(μkat/L)………………25

評定測量全過程的合成標準不確定度

7.8……………25

計算擴展不確定度U并確定合成因子k和單位

7.9()()……………27

輸入量對測量不確定度的貢獻圖和主要輸入量

7.10………………27

不確定度的報告

8…………………………28

總則

8.1…………………28

所需要的信息

8.2………………………29

報告標準不確定度

8.3…………………29

報告擴展不確定度

8.4…………………29

與限值的符合性

8.5……………………29

附錄資料性附錄尋找測量不確定度的來源以及因果魚骨圖的繪制

A()()…………31

附錄資料性附錄不確定度的常見來源和數(shù)值

B()……………………36

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)分布函數(shù)

C()……………………38

WS/T493—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位北京醫(yī)院北京航天總醫(yī)院江蘇省南通醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院上

:、、、、

海市臨床檢驗中心中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院北京世紀壇醫(yī)院

、、。

本標準主要起草人楊振華陳寶榮王惠民黃憲章汪靜居漪邱玲張曼

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T493—2017

酶學參考實驗室參考方法測量不確定度

評定指南

1范圍

本標準規(guī)定了酶學參考實驗室在運行參考方法時測量不確定度的來源評定測量不確定度步驟及

、

報告方式

。

本標準適用于酶學參考實驗室評定參考方法測量酶催化活性濃度的測量不確定度也適用于采用

,

分光光度原理測量的其他參考方法測量量值的測量不確定度評定同時可供認可評審員在評審過程中

,

使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1—2012

化學分析中不確定度的評定指南

CNAS-GL06:2006

3術語和定義

界定的以及以下術語和定義適用于本文件

JJF1001—2011。

31

.

樣本sample

從某系統(tǒng)中抽取的一個部件或較多部件對其分析后可獲取該系統(tǒng)的信息通常為系統(tǒng)屬性判定和

,,

系統(tǒng)形成提供參考

。

示例1來源于較大量血清的一定量的血清

:。

示例2一組測量結果的一個無偏移或者隨機選擇的亞組

:。

32

.

確認validation

通過檢查和提供客觀證據(jù)表明能夠滿足預期應用的特定要求的驗證

,。

示例通常用于測量水中氮濃度的測量程序同樣被確認為可測量人血清中氮濃度

:,。

注預期應用或用戶需要是在測量系統(tǒng)以外并與其無關但是工作性能是測量系統(tǒng)或測