WS/T 350-2011血清葡萄糖測定參考方法

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T350—2011

血清葡萄糖測定參考方法

Referenceprocedureofthemeasurementofglucoseinserum

2011-09-30發(fā)布2012-04-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T350—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和縮略語……………

31

測定原理…………………

43

測定樣品…………………

53

測定試劑…………………

63

警示與安全注意事項………………

6.13

試劑原料……………

6.23

試劑性能要求………………………

6.34

試劑制備……………

6.44

標準液的制備………………………

6.56

測定條件…………………

77

儀器…………………

7.17

最終反應混合液的濃度……………

7.210

血清葡萄糖測定條件………………

7.310

校準的擴展不確定度………………

7.411

測定………………………

811

無蛋白濾液的制備…………………

8.111

試劑準備……………

8.211

標準曲線制作………………………

8.311

測定方法……………

8.412

測定范圍……………

8.512

誤差的來源…………………………

8.612

測定樣品要求………………………

8.713

結果計算…………………

913

標準曲線的制作……………………

9.113

樣品測定結果的計算………………

9.213

單位換算……………

9.313

附錄規(guī)范性附錄原液濃度測定……………

A()ATP14

附錄規(guī)范性附錄+原液濃度測定…………

B()β-NAD16

附錄規(guī)范性附錄己糖激酶原液催化活性測定……………………

C()18

附錄規(guī)范性附錄磷酸葡萄糖脫氫酶原液催化活性測定………

D()6-21

WS/T350—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準制定修改采用由國際檢驗醫(yī)學溯源聯合委員會批準的人血清葡萄糖己糖

(JCTLM)《CDC

激酶參考方法分光光度法并參考體外診斷器具生物源樣品中量的測定參考

()》,ISO15193:2009《

測定程序的表述適當增加內容

》。

本標準的附錄附錄附錄附錄為規(guī)范性附錄

A、B、C、D。

本標準由衛(wèi)生部臨床檢驗標準專業(yè)委員會提出

。

本標準起草單位北京航天總醫(yī)院

:。

本標準主要起草人陳寶榮邵燕陳琦孫慧穎楊振華

:、、、、。

Ⅰ

WS/T350—2011

血清葡萄糖測定參考方法

1范圍

本標準規(guī)定了在臨床醫(yī)學應用中測定血清葡萄糖濃度的參考方法

,。

本標準主要適用于參考實驗室作為血清葡萄糖測定的溯源也可作為與血清葡萄糖檢驗有關的儀

,,

器和試劑生產企業(yè)的溯源可供有關認可單位及質量管理部門應用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷器具生物源樣本中量的測定參考測定程序的表述

ISO15193:2009

3術語和縮略語

31術語和定義

.

下列術語和定義適用于本文件

。

311

..

原始樣本primarysample

最初從一個系統中取出的一個或幾個部分的集合物旨在提供該系統的信息或作為對該系統做出

,

決定的基礎

。

注在某些情況下所提供的信息可以適用于一個較大的系統或一組系統此時取樣系統是這些系統的組成部分

:,,。

312

..

實驗室樣本laboratorysample

準備送到實驗室或實驗室接收的用于測定的原始樣本或原始樣本的分樣本