獸用生物制品生產(chǎn)中的生物安全管理課件

獸用生物制品生產(chǎn)中的

生物安全管理

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處（GMP辦公室）

二OO九年十月主要內(nèi)容生物安全的概念與基本內(nèi)涵正確理解獸用生物制品生產(chǎn)中的生物安全生物安全事故的必然性和可控性生物安全基本要求：前提、關(guān)鍵、基礎(chǔ)與根本生物安全的控制點(diǎn)

生物安全的概念

生物安全的概念有狹義和廣義之分。

狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用（主要指轉(zhuǎn)基因技術(shù)）所產(chǎn)生的負(fù)面影響即對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)。

廣義生物安全不止針對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并且包括了更廣泛的內(nèi)容，如病原微生物的培養(yǎng)等過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)防范。

正確理解獸用生物制品生產(chǎn)中的生物安全獸用生物制品是用微生物、微生物代謝產(chǎn)物、原蟲(chóng)、動(dòng)物血液或組織等，經(jīng)加工制成，作為預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)。獸用生物制品學(xué)融合了免疫學(xué)、微生物學(xué)、寄生蟲(chóng)學(xué)、生物工藝學(xué)、生物化學(xué)、流行病學(xué)和分子生物學(xué)等學(xué)科的內(nèi)容。作為一種特殊的獸藥，已經(jīng)成為動(dòng)物疫病防控的有利武器，但由于制品本身的特性和安全防范方面的漏洞，也會(huì)出現(xiàn)某些生物安全問(wèn)題，產(chǎn)生不良影響，造成生物災(zāi)害；獸用生物制品的生物安全是生物安全的重要組成部分，是指對(duì)采用獸醫(yī)微生物進(jìn)行制品研發(fā)、生產(chǎn)與使用等環(huán)境的安全防范與管理；既包括現(xiàn)代生物技術(shù)在獸用生物制品研發(fā)與生產(chǎn)的應(yīng)用，以及轉(zhuǎn)基因生物的跨國(guó)越境轉(zhuǎn)移，可能會(huì)對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人民健康產(chǎn)生潛在的不利影響，特別是活的病原微生物和各類轉(zhuǎn)基因活生物體釋放到環(huán)境中可能對(duì)生物多樣性構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)與威脅。也包括病原微生物的操作環(huán)境的安全防護(hù)與管理，其主要目的是防止工作人員被感染，或意外泄漏導(dǎo)致環(huán)境污染、人群或動(dòng)物感染。正確理解獸用生物制品生產(chǎn)中的生物安全獸用生物制品可能引發(fā)的生物安全問(wèn)題主要包括人員感染、病原微生物外泄對(duì)環(huán)境、人和動(dòng)物的影響以及遺傳性狀不穩(wěn)定引發(fā)生物物種變異等?？梢哉f(shuō)獸用生物制品從研制開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品的應(yīng)用，甚至可以延伸到應(yīng)用之后的一定時(shí)期，都存在著生物安全風(fēng)險(xiǎn)。獸用生物制品的生物安全直接或間接影響動(dòng)物和人類的健康，關(guān)注獸用生物制品的生物安全問(wèn)題，不僅僅是保障動(dòng)物的健康問(wèn)題，更重要的是保障全人類健康、促進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定的問(wèn)題。就維護(hù)公共衛(wèi)生安全而言，獸用生物制品的特殊性決定了其在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用中必須嚴(yán)格遵守生物安全管理規(guī)定，防范生物安全問(wèn)題是開(kāi)展獸用生物制品相關(guān)工作的重要前提與根本要求。正確理解獸用生物制品生產(chǎn)中的生物安全獸用生物制品的生產(chǎn)過(guò)程及其各個(gè)環(huán)節(jié)與實(shí)驗(yàn)室存在差別，主要表現(xiàn)在一是生產(chǎn)環(huán)境大；二是涉及環(huán)節(jié)多；三是生產(chǎn)涉及微生物的種類、特性差異大；四是參與人員多；五是檢驗(yàn)動(dòng)物舍的環(huán)境控制難度相對(duì)較大；六是生產(chǎn)原料用量大；七是生產(chǎn)中產(chǎn)生的含毒污物與污水量大。雖然國(guó)家發(fā)布的生物安全有關(guān)規(guī)定主要是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的，但并不代表對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)中的生物安全沒(méi)有要求。以上特點(diǎn)決定了獸用生物制品生產(chǎn)的生物安全管理既具有復(fù)雜性又具有特殊性，應(yīng)深刻認(rèn)識(shí)生產(chǎn)大環(huán)境下生物安全控制環(huán)節(jié)的復(fù)雜性與重要性，把防范生物安全放在安全生產(chǎn)的首位，作為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公共衛(wèi)生安全的頭等大事來(lái)抓，從工作實(shí)際出發(fā)，結(jié)合生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、生產(chǎn)環(huán)境狀況制訂切實(shí)可行的生物安全管理制度，在規(guī)范工作程序的基礎(chǔ)上做好生物安全防范工作十分必要。

已有的沉痛教訓(xùn)

我國(guó)實(shí)驗(yàn)室感染事件中國(guó)CDC實(shí)驗(yàn)人員感染非典病毒事故

2004年4月中國(guó)CDC病毒所腹瀉病毒室兩名研究生在做病毒實(shí)驗(yàn)時(shí)感染sars病毒。（后患者又引發(fā)北京與安徽各1人感染）事故調(diào)查：

事故起因系該所實(shí)驗(yàn)人員多次違規(guī)將未完全滅活的sars病毒從P3實(shí)驗(yàn)室?guī)С鲋疗胀▽?shí)驗(yàn)室操作而引起（時(shí)間與患者發(fā)病相吻合）。處理措施:中國(guó)疾控中心主任李立明引咎辭職，其它有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人員亦受相應(yīng)處理。已有的沉痛教訓(xùn)---我國(guó)獸用生物制品生產(chǎn)中的生物安全事件個(gè)例1.原貴州生物藥廠雞痘活疫苗生產(chǎn)中，種毒不純粹，混有高致病性禽流感病毒，事發(fā)后造成雞群大數(shù)量死亡，首席技術(shù)負(fù)責(zé)人被開(kāi)除公職，企業(yè)負(fù)責(zé)人判刑拘，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)影響。2.某高致病性禽流感定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，擅自更換種毒，存在嚴(yán)重生物安全隱患等，結(jié)果被吊銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格，損失慘重，教訓(xùn)深刻。生物安全事故的必然性和可控性必然性:客觀存在，應(yīng)予重視?？煽匦?只要重視，認(rèn)真對(duì)待是可以控制的?？煽刂菩詶l件企業(yè)重視：意識(shí)、態(tài)度和責(zé)任完善的管理制度：崗位操作規(guī)程和各項(xiàng)管理制度可靠的硬件設(shè)施：過(guò)硬、齊全、驗(yàn)證高素質(zhì)的人才隊(duì)伍：堅(jiān)持、培養(yǎng)、提高只要做到以上幾點(diǎn)，生物安全就不會(huì)有大問(wèn)題生物安全—企業(yè)重視是前提企業(yè)重視生物安全，就會(huì)有符合要求的硬件設(shè)施、完善的管理制度、經(jīng)過(guò)不斷培訓(xùn)、水平持續(xù)上升的人才，產(chǎn)品質(zhì)量就有保障，生物安全自然也沒(méi)有大的問(wèn)題。企業(yè)重視的關(guān)鍵是企業(yè)負(fù)責(zé)人。生物安全—管理是關(guān)鍵飛行安全的“海恩法則”生物安全-管理是關(guān)鍵生物安全—管理是關(guān)鍵關(guān)于飛行安全的“海恩法則”一起重大的飛行安全事故背后有２９個(gè)事故征兆每個(gè)征兆背后有３００個(gè)事故苗頭每個(gè)苗頭背后還有１０００個(gè)事故隱患幾乎所有的災(zāi)難都是多個(gè)漏洞的疊加，重視并解決了漏洞，就會(huì)杜絕災(zāi)難，關(guān)鍵是要認(rèn)真落實(shí)已有的規(guī)則、規(guī)定，很多事故完全可以避免。生物安全—管理是關(guān)鍵據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)外絕大多數(shù)生物安全事件和遺漏事故都是由管理不善而導(dǎo)致的.生物安全—硬件設(shè)施是基礎(chǔ)硬件設(shè)施包括廠房、質(zhì)檢室、動(dòng)物舍及其他設(shè)施如污水處理設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)、防護(hù)措施等、設(shè)備等；生物安全—硬件設(shè)施是基礎(chǔ)不同種類的獸用生物制品由于其采用的微生物種類不同、生產(chǎn)工藝不同，對(duì)硬件設(shè)施的要求也有所不同；如滅活疫苗的生產(chǎn)，原則上要求配備原位消毒、人員出來(lái)強(qiáng)制淋浴、負(fù)壓操作等設(shè)施，而活疫苗生產(chǎn)一般不作此要求。人畜共患、烈性傳染病、芽孢等的生產(chǎn)需要在專門的廠房?jī)?nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行；沒(méi)有完善的硬件設(shè)施，就無(wú)法保證正常的生產(chǎn)，也無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量，更不能保證生物安全；硬件設(shè)施不符合要求且不能通過(guò)管理來(lái)彌補(bǔ)的，必須進(jìn)行整改。生物安全—“人才”是根本再好的硬件設(shè)施也需要人來(lái)使用，再好的制度也需要人來(lái)執(zhí)行；應(yīng)充分重視并發(fā)揮人的主觀能動(dòng)性，領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵、知識(shí)培訓(xùn)是保障、人人執(zhí)行是根本?？刂泣c(diǎn)一----企業(yè)重視從事獸用生物制品生產(chǎn)及其相關(guān)活動(dòng)的單位與人員，尤其是企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化生物安全意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)生物安全的重要性；切實(shí)把防范生物安全意識(shí)貫穿于生產(chǎn)、檢驗(yàn)、研發(fā)等活動(dòng)的全過(guò)程。建立責(zé)任制和責(zé)任追究制，逐步形成知法、守法的自覺(jué)性；依法開(kāi)展與獸用生物制品有關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。不在國(guó)家沒(méi)有認(rèn)可的環(huán)境條件下從事與獸用生物制品有關(guān)的試驗(yàn)研究活動(dòng)，不在國(guó)家沒(méi)有批準(zhǔn)的環(huán)境條件下從事獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)，不在國(guó)家非指定的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事一、二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)研究。獸醫(yī)微生物菌毒種的保管、領(lǐng)用與銷毀嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定、污水處理嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行?？刂泣c(diǎn)二----完善的管理制度建立專門的生物安全管理制度，重點(diǎn)針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位建立責(zé)任制與責(zé)任追究制；制定包括緊急撤離路線、災(zāi)害事故報(bào)告、傷害人員救治、生物學(xué)評(píng)估與監(jiān)測(cè)、事故原因分析、防范措施評(píng)估、事故記錄等內(nèi)容的生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案；制定可操作性強(qiáng)的崗位操作規(guī)程，以保證生產(chǎn)安全與生物安全。如負(fù)壓車間的環(huán)境控制、人流物流管理、含毒污物處理、抗原滅活處理等；如空調(diào)凈化系統(tǒng)、污物污水處理系統(tǒng)、高壓滅菌柜及污物無(wú)害化處理設(shè)施的運(yùn)行及維護(hù)與保養(yǎng)等；如強(qiáng)毒動(dòng)物舍的環(huán)境控制、人流物流管理、含毒污物處理、動(dòng)物尸體及其廢棄物的處理等管理?？刂泣c(diǎn)四----高素質(zhì)的人才隊(duì)伍硬件需要人來(lái)使用、制度需要人來(lái)