方積乾醫(yī)學(xué)研究中廣義統(tǒng)計(jì)學(xué)項(xiàng)目的規(guī)范報(bào)告要求2

醫(yī)學(xué)研究中統(tǒng)計(jì)學(xué)內(nèi)容的報(bào)告要求

方積乾中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)與流行病學(xué)系醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告現(xiàn)狀統(tǒng)計(jì)學(xué)缺陷涉及面：國(guó)內(nèi)80%以上，國(guó)外約50%。統(tǒng)計(jì)學(xué)缺陷：研究設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)水平低下）統(tǒng)計(jì)分析（方法使用錯(cuò)誤）統(tǒng)計(jì)推斷（推斷過于肯定）統(tǒng)計(jì)報(bào)告（報(bào)告項(xiàng)目不全）統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告規(guī)范化研究進(jìn)展國(guó)外：約20多年，包括Guideline，VancouverFormat,CONSORT（consolidatedstandardofreportingtrials）,QUOROM(qualityofreportingmeta-analysis)等。國(guó)內(nèi)：主要介紹和翻譯國(guó)外規(guī)范。本講座主要內(nèi)容：CONSORT我們的清單CONSORT的歷史1994，兩組雜志編輯、試驗(yàn)人員和方法學(xué)專家獨(dú)立地發(fā)表了關(guān)于試驗(yàn)報(bào)告的建議(JAMA)1995,共同發(fā)展CONSORTstatement(JAMA)2001,TheCONSORTstatement:revisedrecommendationsforimprovingthequalityofreportsofparallelgrouprandom-izedtrials同時(shí)發(fā)表于ANNInternMed.,JAMA和Lancet三個(gè)雜志，作者是TheCONSORTGroup。許多雜志，TheLancet,BritishMed-icalJournal,JournaloftheAmericanMedicalAssociation,AnnalsofInternalMedicine…都正式支持CONSORT.CONSORT的主要內(nèi)容1.CONSORT的自查清單CONSORT清單的“方法”部分研究對(duì)象3對(duì)象的符合標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)收集地與環(huán)境干預(yù)措施4干預(yù)措施的精確細(xì)節(jié)、何時(shí)及如何實(shí)際執(zhí)行的研究目的5特定的目的和假設(shè)結(jié)局6明確定義主要結(jié)局指標(biāo)和次要指標(biāo)，如有，報(bào)告增強(qiáng)數(shù)據(jù)質(zhì)量的措施，如多次測(cè)量和評(píng)價(jià)者的培訓(xùn)等、不良事件樣本量7樣本量如何計(jì)算的，如有，報(bào)告中期分析和中止原則隨機(jī)化

--序列的產(chǎn)生8產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法，包括限制細(xì)節(jié)如區(qū)組或分層等--分組的隱蔽9執(zhí)行隨機(jī)分組序列的方法（如編號(hào)容器或中心電話）、明確序列是否遮蓋至干預(yù)措施的給予--執(zhí)行10誰產(chǎn)生分組序列、誰招募研究對(duì)象、誰來分組盲法11研究對(duì)象、干預(yù)措施的給予者、結(jié)局的評(píng)價(jià)者是否盲對(duì)分組，若是則如何評(píng)價(jià)盲法的成功統(tǒng)計(jì)方法12用于比較主要結(jié)局的統(tǒng)計(jì)方法及其它分析方法如亞組分析和校正分析等（補(bǔ)不良事件）CONSORT清單的結(jié)果部分研究對(duì)象流程13研究對(duì)象的各時(shí)期的流程（推薦流程圖），尤其是各組隨機(jī)分配數(shù)、接受計(jì)劃干預(yù)數(shù)、完成研究方案數(shù)、主要結(jié)局分析數(shù)。描述違反方案數(shù)及理由（不良事件的退出）對(duì)象的補(bǔ)充14補(bǔ)充對(duì)象日期和隨訪的時(shí)期基線數(shù)據(jù)15各組基線人口學(xué)和臨床特征分析例數(shù)16是否意向性分析及分析時(shí)各組的例數(shù)（分母）?？尚袝r(shí)，應(yīng)以絕對(duì)數(shù)描述，如10/20而不是50%（包括不良事件）結(jié)果和估計(jì)17對(duì)每個(gè)主次指標(biāo)，總結(jié)每組的結(jié)果、效應(yīng)大小和精度（如95%CI）。（描述每組不良事件的絕對(duì)危險(xiǎn)）輔助分析18如遇其它分析，如亞組分析和校正分析等，不論是預(yù)先計(jì)劃的還是探索性的，都應(yīng)提及屬多重分析和檢驗(yàn)（包括不良事件的輔助分析）不良反應(yīng)19每組所有重要不良事件或負(fù)反應(yīng)（事件的類型、級(jí)別、嚴(yán)重度及對(duì)分類、等級(jí)或連續(xù)性變量的合適測(cè)量方法）CONSORT清單的討論部分解釋20結(jié)合研究的假設(shè)對(duì)結(jié)果進(jìn)行解釋，可能導(dǎo)致偏倚或不精確的因素，多重檢驗(yàn)及多個(gè)結(jié)局相關(guān)的危險(xiǎn)性（權(quán)衡利弊，強(qiáng)調(diào)研究的不足）適用性21研究結(jié)果的適用性（外部有效性，包括不良事件）綜合性證據(jù)22現(xiàn)有證據(jù)當(dāng)中對(duì)結(jié)果的一般解釋（包括不良事件）評(píng)價(jià)對(duì)象例數(shù)n=排除例數(shù)n=例，不符合例，拒絕參與例，其它原因例。隨機(jī)分組例數(shù)n=分配至實(shí)驗(yàn)組例數(shù)n=接受分配例,不接受分配例…分配至對(duì)照組例數(shù)n=接受分配例,不接受分配例…失訪例數(shù)n=未依從計(jì)劃例失訪例數(shù)n=未依從計(jì)劃例納入分析例數(shù)n=排除分析例數(shù)n=納入分析例數(shù)n=排除分析例數(shù)n=2.CONSORT的流程圖Item3a.參加者合格的標(biāo)準(zhǔn)“Eligibilitycriteria”：年齡、性別、臨床診斷、病情…“Exclusioncriteria”：常為保障病人安全。以便讀者據(jù)此判斷研究結(jié)果可以應(yīng)用到什么范圍。Item3a.參加者合格的標(biāo)準(zhǔn)在Ken-yattaNationalHospital家庭福利中心要求宮內(nèi)避孕裝置IUCD的所有婦女,有正常月經(jīng)，年齡在20與44歲之間均可納入研究。如果發(fā)生以下任何一項(xiàng)，不可進(jìn)入研究：（1）異位妊娠史，（2）前42天內(nèi)懷孕，（3）子宮平滑肌瘤，（4）現(xiàn)患骨盆炎性疾病PID，（5）宮頸或子宮內(nèi)膜惡性腫瘤，（6）已知四環(huán)素過敏，（7）前14天內(nèi)用過任何抗生素或曾用長(zhǎng)效注射青霉素，（8）弱感染反應(yīng)，（9）Nairobi以外的居民，隨訪地址不詳，或不愿返回做隨訪。Item3b.收集數(shù)據(jù)的地方和位置

必須報(bào)告是否多中心，Settings和醫(yī)務(wù)人員的數(shù)量“Settingsandlocations”影響該試驗(yàn)可推廣的范圍。

從倫敦的四家綜合性醫(yī)院和NorthwickParkHospital的耳鼻喉科門診招募志愿者。處方醫(yī)生熟悉順勢(shì)療法的原則，但沒有順勢(shì)免疫治療的經(jīng)驗(yàn)。Item4.確切描述各組干預(yù)的細(xì)節(jié)以及如何、何時(shí)實(shí)施銀屑病關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)地接受每周兩次皮下注射安慰劑或25mgEtanercept(Enbrel)，共12周...將Etanercept消毒凍干粉末加入小瓶，每瓶含25mgEtaner-cept、40mg甘露醇、10mg蔗糖和1–2mgtromethamine。安慰劑同樣配制，只是不含Etanercept。每一瓶加1mL抑菌水供注射。Item5.規(guī)定目的和假設(shè)

假設(shè)比目的要更具體，主要靠統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。我們檢驗(yàn)的假設(shè)是：積極管理未產(chǎn)婦的分娩可以1.降低剖腹產(chǎn)率，2．降低產(chǎn)程延長(zhǎng)的比率,3．不影響產(chǎn)婦對(duì)分娩的滿意度。目的：試驗(yàn)打算回答的問題。假設(shè)：事先規(guī)定的需要檢驗(yàn)的若干問題，以幫助達(dá)到目的。Item6a.

明確定義主要和次要結(jié)局指標(biāo)

“primaryoutcomemeasure”是事先規(guī)定的最重要的結(jié)局指標(biāo)，通常以此為準(zhǔn)來計(jì)算樣本量。

關(guān)于銀屑病療效的主要終點(diǎn)是12周內(nèi)患者達(dá)到基線銀屑病活性水平75%的百分比。活性水平用PASI(銀屑面積和嚴(yán)重指數(shù))度量。附加的分析是：PASI得分變化百分比和目標(biāo)銀屑病損傷的改善。

Item6a.明確定義主要和次要結(jié)局指標(biāo)

如多次測(cè)定、培訓(xùn)測(cè)定者等臨床終點(diǎn)委員會(huì)...以“盲”的方式評(píng)估了所有的臨床事件，共同決定終點(diǎn)。病人坐位血壓在其休息至少5分鐘后由一名培訓(xùn)過的護(hù)士用CopalUA-251orTakedaUA-751電子聽診血壓計(jì)測(cè)量。Item7a.如何確定樣本量

樣本量計(jì)算需要的四要素：1)預(yù)計(jì)所期待的干預(yù)組之間具有臨床意義的差距2)允許犯第I類錯(cuò)誤的概率3)識(shí)別所期待差距的概率（功效，power）

4）(對(duì)于結(jié)局指標(biāo)為測(cè)量值的情形)測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)差我們相信...安慰劑組的深度靜脈血栓或肺部栓塞或死亡的發(fā)生率為4%，ardeparinsodium組為1.5%。基于0.9的功效檢出有意義的差異(P<0.05,雙側(cè))，每組要求976名患者，為彌補(bǔ)不可評(píng)價(jià)的病人，我們計(jì)劃每組進(jìn)入1000名。Item8a.產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法處理的分配隨機(jī)化為什么這么重要?一，消除分配處理有意或無意的偏倚。二，為實(shí)施盲法創(chuàng)造條件。三，使有可能利用概率論來描述各干預(yù)組之間的差異有多大可能僅僅是由偶然性造成的。成功的隨機(jī)化取決于：（1）產(chǎn)生一個(gè)不可預(yù)見的分配序列；（2）“隱蔽”（allocationconcealment）這個(gè)序列，直到分配完畢（必須建立一個(gè)分配處理的系統(tǒng)）。作者必須提供充分的信息，這樣讀者才能評(píng)價(jià)隨機(jī)分配序列和分組偏倚的可能性。單純“randomallocation,”“randomization,”或“random”無法判斷隨機(jī)化是否得當(dāng)。Item8a.產(chǎn)生隨機(jī)序列的方法婦女們有相同的概率被分配到各組。利用計(jì)算機(jī)隨機(jī)數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生隨機(jī)化碼來選擇blocks，block的長(zhǎng)度為4、8、10等，隨機(jī)地變化...。獨(dú)立的藥劑師按照計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)化清單分發(fā)活性的或安慰劑的吸入器。Item9誰產(chǎn)生分配序列，誰收病人，誰分配入組

婦女們一個(gè)個(gè)地被分配到維生素C和E組和安慰劑組。如果他們不脫離研究，整個(gè)懷孕期間保持相同的處理。由統(tǒng)計(jì)學(xué)家制作一份計(jì)算機(jī)發(fā)生的隨機(jī)化清單，交給藥房。研究者負(fù)責(zé)見懷孕婦女，收錄到試驗(yàn)中（超聲科或產(chǎn)前門診），每個(gè)婦女從藥房直接取藥。編碼在完成招募、數(shù)據(jù)收集和實(shí)驗(yàn)室分析之后才透露給研究者。必須報(bào)告；“盲”？誰“盲”？（病人、醫(yī)護(hù)人員、評(píng)價(jià)人員）如何“盲”？（膠囊、片劑）在試驗(yàn)的實(shí)施階段，“盲”對(duì)防止偏倚都很重要。對(duì)病人“盲”：防止performancebias.病人知道接受的是新療法，會(huì)有高期待；病人知道接受的是常規(guī)療法，會(huì)覺得受歧視……對(duì)病人、醫(yī)護(hù)人員、評(píng)價(jià)人員“盲”：防止detectionbias或assessmentbias.“不盲”有利于非對(duì)照組。對(duì)數(shù)據(jù)分析者“盲”：防止為得陽性結(jié)果而選擇并非事先計(jì)劃的分析方法。與“分配方案隱蔽”不同，盲法并非總能實(shí)現(xiàn)。尤其，外科試驗(yàn)，雙盲很難或不可能。但評(píng)價(jià)者“盲”常?？梢宰龅?例如，損傷可以拍照后評(píng)價(jià)。Item11a.病人、干預(yù)操作者和結(jié)局測(cè)評(píng)者均“盲”于分組情形

Item11a.病人、干預(yù)操作者和結(jié)局測(cè)評(píng)者均“盲”于分組情形在研究期內(nèi)，所有工作人員和參加者對(duì)處理的分配都是“盲”的。只有該研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)家和數(shù)據(jù)監(jiān)督委員看到非盲的數(shù)據(jù)，但他們不和任何參加者接觸。“盲法”成功？何以見得？必須報(bào)告成功的證據(jù)。“盲法”失?。勘仨殘?bào)告原因，例如，活性藥和安慰劑外形差別等。

可以直接問被“盲”的患者，是否知道接受什么處理。例：有人報(bào)告含鋅止咳糖的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。另請(qǐng)一批健康志愿者和被試者來識(shí)別含鋅止咳糖和安慰劑，結(jié)果56%接受含鋅止咳糖者和26%接受安慰劑接受能正確識(shí)別。（副作用和臨床療效可能提供線索。）

原則上，若參加試驗(yàn)者能識(shí)別的百分比遠(yuǎn)高于(0.5)2=0.25，就算“盲法”失敗。Item11b.如果“盲”，如何評(píng)價(jià)“盲”的成功？

Item11b.如果“盲”，如何評(píng)價(jià)“盲”的成功？為了評(píng)價(jià)對(duì)患者的盲法，在三個(gè)時(shí)間點(diǎn)用問卷要求患者指出他們相信自己接受的是什么處理（針灸、安慰劑或不清楚）...如果患者回答了針灸或安慰劑，再問什么使他這么想...Item12a.就主要終點(diǎn)做組間比較的統(tǒng)計(jì)方法

在計(jì)劃書上，每一項(xiàng)分析用什么方法都要說明；在報(bào)告中，需說明所用方法是原計(jì)劃規(guī)定的。在報(bào)告的結(jié)果部分進(jìn)一步解釋細(xì)節(jié)。統(tǒng)計(jì)方法很多，常常使用不當(dāng)：例如，（1）如果在身體不同部位觀察多項(xiàng)，而把這些觀察視為互相獨(dú)立，這是一種嚴(yán)重錯(cuò)誤。（通常每個(gè)個(gè)體觀察一項(xiàng)）。（2）多項(xiàng)觀察資料的分析往往出錯(cuò)。（據(jù)報(bào)道，在196項(xiàng)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的試驗(yàn)中123項(xiàng)（63%）錯(cuò)誤）。

Item12a.就主要終點(diǎn)做組間比較的統(tǒng)計(jì)方法所有數(shù)據(jù)分析按照事先規(guī)定的分析計(jì)劃進(jìn)行。百分比用校正的χ2檢驗(yàn)或Fisher精確法。多變量分析用logistic回歸。經(jīng)歷的時(shí)間和征候的比較用比例危險(xiǎn)回歸。平均血清視黃醇濃度的比較用t檢驗(yàn)和協(xié)方差分析...全部采用雙側(cè)檢驗(yàn)。不鼓勵(lì)亞組分析，因?yàn)榧訇栃月食３：芨?，容易出虛假結(jié)果。事后的亞組間比較（Posthocsubgroupcomparisons）屬于看到數(shù)據(jù)之后才想起來做的分析，往往不能被進(jìn)一步研究所確認(rèn)。這類分析不可信。校正分析必須事先在研究計(jì)劃里規(guī)定，并說明理由。例如，（1）關(guān)于分層變量的校正。(item8b)

必須說明選擇被校正的變量是計(jì)劃規(guī)定的還是事后根據(jù)數(shù)據(jù)提議的。（2）關(guān)于baseline的校正。(item16)如果事先沒有規(guī)定，事后發(fā)現(xiàn)baseline有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，才來決定校正，不能算是正式結(jié)果，只能算是探索性分析。Item12b.附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析

Item12b.附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析原計(jì)劃以探索方式評(píng)價(jià)CHART在亞組中（年齡、性別、表現(xiàn)、階段、部位和病理）的相對(duì)好處。為檢驗(yàn)CHART效應(yīng)差異，用χ2檢驗(yàn)考察交互效應(yīng)，必要時(shí)用χ2檢驗(yàn)考察趨勢(shì)。Item13a.每個(gè)階段參加者的流程圖

（強(qiáng)烈推薦）分組后排除的人并不是隨機(jī)的。例如，有些患者因?yàn)榧毙詯夯虺霈F(xiàn)副作用而失訪.如果這類排除在兩組之間不均衡，就會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論。

知道多少人沒有按分配接受干預(yù)或沒有完成治療有助于讀者判斷多大程度低估或高估了療效。為了詳細(xì)報(bào)告病人流程圖及相關(guān)的信息，必須:（1）

事先周密計(jì)劃隨訪事宜；（2）實(shí)施過程中，有專人負(fù)責(zé)隨訪；詳細(xì)記錄隨機(jī)化分組之后每一位病人的信息（casereportform）.

Item13a.每個(gè)階段參加者的流程圖

（強(qiáng)烈推薦）

合格對(duì)象82例拒絕參與7例隨機(jī)分組75例分配至實(shí)驗(yàn)組38例接受干預(yù)38例分配至對(duì)照組37例。接受干預(yù)36例,1例因頸部損傷未接受干預(yù)隨訪例數(shù)：7周n=38，11周n=38，15周n=38，19周n=36隨訪例數(shù)：7周n=37，11周n=36，15周n=36，19周n=35納入分析例數(shù)n=36排除分析例數(shù)n=2(因失訪)納入分析例數(shù)n=35，排除分析例數(shù)n=2（1例失訪,1例頸部損傷）必須記錄并報(bào)告與原計(jì)劃有出入的所有內(nèi)容。包括非計(jì)劃中的改變：干預(yù)、檢查、數(shù)據(jù)收集、分析方法。必須紀(jì)錄并報(bào)告“與原計(jì)劃有出入”的本質(zhì)是什么。若參加者是隨機(jī)化后排除的，必須說明理由。有些改變可在流程圖中反映(item13a)。

Item13b.描述與原計(jì)劃的出入及其理由

Item13b.描述與原計(jì)劃的出入及其理由只有一例偏離原計(jì)劃，研究組有一位婦女，骨盆測(cè)量異常，應(yīng)做選擇性剖宮產(chǎn)。然而，主治產(chǎn)科醫(yī)師認(rèn)為可嘗試分娩；結(jié)果,分娩第一階段無進(jìn)展時(shí)，做了剖宮產(chǎn)?！癐ntention-to-treat”所有被隨機(jī)分配者的資料都包含在分析之中，都按照他們?cè)瓉肀环秩サ慕M來分析特別重要！Schulzandassociates發(fā)現(xiàn)凡是沒有報(bào)告病人被剔除情形的試驗(yàn)，其它方面也是比較弱的；Ruiz-Canela等發(fā)現(xiàn)凡是報(bào)告Intention-to-treatanalysis的，研究設(shè)計(jì)和報(bào)告的其它方面也好，諸如，報(bào)告樣本量計(jì)算等。這個(gè)術(shù)語的誤用：當(dāng)某些參加者沒有堅(jiān)持按原計(jì)劃的意向接受干預(yù)時(shí)，雖然有數(shù)據(jù)，卻將他們剔除掉,這不是“intention-to-treatanalysis”。Intention-to-treatanalysis不宜用來考察副作用。

Item16每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，以及是不是“intentiontotreat”分析

“on-treatmentanalysis”或“perprotocolanalysis”：分析僅限于滿足計(jì)劃規(guī)定的（合格、干預(yù)和結(jié)局評(píng)價(jià)）參加者。

有時(shí)兩種分析都要報(bào)告。Item16每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，以及是不是“intentiontotreat”分析Item16每一項(xiàng)分析中各組含有的人數(shù)，以及是不是“intentiontotreat”分析主要終點(diǎn)的分析是intention-to-treat，包含了隨機(jī)分配的全部患者...。Alendronate組有一位患者失訪；因此有31例做intention-to-treat分析。有5位患者違背了研究計(jì)劃...從而有26位患者包含在per-protocol分析中。其它的統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)范StatisticalGuidelines(Nature)TREND標(biāo)準(zhǔn)（transparentreportingofevaluationswithnonrandomizeddesigns）

QUOROM標(biāo)準(zhǔn)（qualityofreportsofmeta-analysisofrandomizedcontrolledtrials）

報(bào)告臨床實(shí)踐指南的標(biāo)準(zhǔn)（COGS）

觀察性流行病學(xué)的STROBE聲明（中華流行病學(xué)雜志，2006）遺傳關(guān)聯(lián)性研究的有關(guān)報(bào)告（中華流行病學(xué)雜志，2006）NatureMedicine的一篇社論

（2005）Statisticallysignificant“去年Nature和NatureMedicine因?yàn)榈禽d的某些文章統(tǒng)計(jì)分析欠佳而遭到公眾批評(píng)。這些批評(píng)促使我們密切關(guān)注文章中的統(tǒng)計(jì)方法學(xué)”BMCMedicalResearchMethodology2004.5.發(fā)表一篇文章，作者是西班牙Girona大學(xué)EmiliGarcía-Berthou和CarlesAlcaraz:2001年Nature的181篇論文中,38%的文章至少有一處統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤；TheFinancialTimes上RobertMatthews的文章:2000年NatureMedicine論文中,31%的作者錯(cuò)誤地理解P值的含義，甚至有人以可笑的精度報(bào)告P值(例如，P=0.002387)。NatureMedicine的措施NatureMedicine請(qǐng)了兩位哥倫比亞大學(xué)的專家對(duì)該雜志的文章進(jìn)行獨(dú)立的“統(tǒng)計(jì)學(xué)審計(jì)”，尤其，要求評(píng)價(jià)2003年發(fā)表的以人為對(duì)象的21篇論文的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法.按公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用一個(gè)清單評(píng)價(jià)這些文章，發(fā)現(xiàn):有的文章幾乎沒有定量分析;有的卻使用了非常復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)學(xué)和數(shù)學(xué)方法；大部分文章，用少量統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)支持作者對(duì)資料的解釋，而這些檢驗(yàn)往往敘述不完整，以致很難評(píng)價(jià)其是否恰當(dāng)。

STATISTICALGUIDELINES

（Nature，2006)每篇含統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的文章必須說明檢驗(yàn)的名稱、n比較什么？用此檢驗(yàn)的理由（例如，若用只適合正態(tài)資料的方法，討論數(shù)據(jù)的正態(tài)性),α水平、單側(cè)還是雙側(cè)？實(shí)際的P值(不能只是“有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”或“P<.05”).若是短篇，細(xì)節(jié)要在文章或圖的說明中報(bào)告。數(shù)據(jù)必須用描述性統(tǒng)計(jì)量概括，包括每組的n，中心的度量(諸如均數(shù)或中位數(shù)),和變異的度量(諸如標(biāo)準(zhǔn)差或極差).對(duì)于小樣本極差比標(biāo)準(zhǔn)差更適宜。圖形中必須用線段表明誤差。必須說明±號(hào)之后的數(shù)字是標(biāo)準(zhǔn)誤(s.e.m.)還是標(biāo)準(zhǔn)差(s.d.).STATISTICALGUIDELINES

（Nature，2006)作者必須說明使用特定檢驗(yàn)的理由并解釋他們的數(shù)據(jù)符合檢驗(yàn)的假設(shè)。有三種普遍的錯(cuò)誤：多重比較：對(duì)同樣的數(shù)據(jù)多次做統(tǒng)計(jì)學(xué)比較時(shí)，作者必須解釋他們?nèi)绾握{(diào)整水平以避免擴(kuò)大第一類錯(cuò)誤率，或者他們必須選擇適合于多組的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)(諸如ANOVA而不是一系列t-檢驗(yàn)).正態(tài)分布：許多統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)要求數(shù)據(jù)近似地服從正態(tài)分布，作者必須解釋他們是如何檢驗(yàn)正態(tài)性的。如果數(shù)據(jù)并不滿足檢驗(yàn)的假設(shè)，必須使用非參數(shù)方法。

小樣本量：當(dāng)樣本量小時(shí)，小于10),作者必須采用適合于小樣本的檢驗(yàn)或說明他們采用大樣本方法的合理性。我們的工作背景：國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告缺陷；CONSORT與國(guó)內(nèi)研究實(shí)際的距離。方法：全面搜集有關(guān)資料；調(diào)查流行病、統(tǒng)計(jì)學(xué)、編輯、臨床研究的40余位專家。結(jié)果：國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告項(xiàng)目自查清單（44項(xiàng)）及評(píng)價(jià)量表意義：指導(dǎo)論文的統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告；指導(dǎo)科研設(shè)計(jì)；過渡到CONSORT自查清單（摘要部分）A1是否隨機(jī)分組及分組具體方法A2是否實(shí)行盲法及誰對(duì)什么“盲”

A3樣本總量與分組樣本量A4分析的主要指標(biāo)A5關(guān)于主要指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論

A6關(guān)于主要指標(biāo)差異的臨床意義A7針對(duì)主要指標(biāo)差異的臨床結(jié)論自查清單(引言部分)I1研究類型的陳述（“探索性”或“確證性”，優(yōu)效性或等效性等）I2清楚陳述研究目的及研究假設(shè)自查清單(方法部分)M1目標(biāo)人群及性質(zhì)描述（人口、地理、醫(yī)院性質(zhì)、是否轉(zhuǎn)診、診斷）M2明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)M3入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)M4如何確定樣本量及理由M5如何確定有臨床意義的最小差值或比值M6是否隨機(jī)分組及分組具體方法M7

是否實(shí)行盲法及誰對(duì)什么“盲”M8

研究的單位，如人、腫瘤、眼……M9

效果評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)M10主要指標(biāo)的測(cè)量方法與精確度M11

數(shù)據(jù)收集的方法M12

數(shù)據(jù)質(zhì)量保證與安全性措施M13

對(duì)主要指標(biāo)比較的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法M14

對(duì)主要指標(biāo)作單側(cè)還是雙側(cè)檢驗(yàn)自查清單(方法部分)自查清單（結(jié)果部分）R1研究或?qū)嶒?yàn)的起止時(shí)間R2隨訪的起止時(shí)間R3招募對(duì)象例數(shù)R4符合入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)數(shù)R5實(shí)際進(jìn)行隨機(jī)分組數(shù)R6

完成干預(yù)例數(shù)R7

實(shí)際效果評(píng)價(jià)采取的數(shù)據(jù)集及各組樣本量R8

負(fù)性反應(yīng)或不良事件的分析數(shù)R9

各組人口學(xué)和臨床特征基線水平的可比性與不同R10

用于分析主要指標(biāo)的各組例數(shù)R11

干預(yù)前后主要指標(biāo)差值的均數(shù)與置信區(qū)間R12百分率中，分子分母應(yīng)清楚R13有無異常值，若有，如何處理R14主要指標(biāo)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的實(shí)際方法R15主要指標(biāo)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量值R16主要指標(biāo)檢驗(yàn)的精確P值而非大于或小于某界值R17對(duì)引言中提出的假設(shè)做出接受或拒絕的決定R18負(fù)性反應(yīng)或不良事件的各組人數(shù)、次數(shù)、性質(zhì)、程度自查清單（結(jié)果部分）自查清單（討論部分）D1對(duì)主要指標(biāo)結(jié)果的臨床結(jié)論或生物醫(yī)學(xué)解釋D2對(duì)設(shè)計(jì)中可能存在偏倚的說明D3通過利弊的初步比較，得出總的臨床性結(jié)論我們的自查清單與CONSORT比較與CONSORT的思想及項(xiàng)目數(shù)是一致的CONSORT較注重隨機(jī)化的細(xì)節(jié)及研究對(duì)象的流程，而我們的自查清單則將項(xiàng)目分得更細(xì)一些。我們的自查清單補(bǔ)充了一些國(guó)內(nèi)常見問題的相關(guān)項(xiàng)目：摘要,（A1-7）；引言,研究類型的描述（I1）；方法，M4樣本量的計(jì)算、M5有意義差值、M8樣本的單位、M9評(píng)價(jià)效果的主要指標(biāo)；結(jié)果，R11差值的均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差、R12百分?jǐn)?shù)、R15具體統(tǒng)計(jì)量值；討論，D2設(shè)計(jì)中的偏倚、D3總的臨床結(jié)論。對(duì)于非隨機(jī)對(duì)照的研究或未聲明遵守CONSORT聲明的雜志，建議參照國(guó)內(nèi)自查清單的標(biāo)準(zhǔn)。

總結(jié)醫(yī)學(xué)論文的統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告缺陷嚴(yán)重。遵照CONSORT及國(guó)內(nèi)的自查清單可提高設(shè)計(jì)水平和統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告水平。國(guó)內(nèi)自查清單與CONSORT思想一致，又有自身特色，與國(guó)情相適應(yīng)。二者皆最適宜RCT，國(guó)內(nèi)清單可用于有對(duì)照的臨床研究，其它類型論文應(yīng)查有關(guān)文獻(xiàn)。設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析最好預(yù)先有統(tǒng)計(jì)學(xué)家的參與。參考文獻(xiàn)GlantzA.Biostatistics:Howtodetect,correctandpreventerrorsinthemedicalliterature.Circulation,1980,61(1):1-7.李淑平.中醫(yī)藥研究中有關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)問題.醫(yī)藥情報(bào)資料,1979（2）:32-42.胡良平,劉惠剛.口腔醫(yī)學(xué)研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的概念與作用.中華口腔醫(yī)學(xué)雜志,2003,38（5）：396-398.羅志忠，陳晶，王丹那.論文撰寫中常見的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題.中國(guó)地方病學(xué)雜志,2006,25(3):354-355.王晴,李剛.醫(yī)學(xué)論文中常見的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題分類簡(jiǎn)析.編輯學(xué)報(bào),2006,18(4):270-271.劉清海，方積乾.醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)誤用的分類研究.中華醫(yī)學(xué)寫作雜志,2005,12(20):1711-1717.ICMJE.UniformRequirementsforManuscriptsSubmittedtoBiomedicalJournals.AnnInternMed,1988,108(2):258-65.MoherD,SchulzAF,AltmanDG.TheCONSORTStatement:revisedrecommendationsforimprovingthequalityofreportsofparallel-grouprandomizedtrials.JAMA,2001,285:1987-1991劉玉秀，姚晨，盛梅.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的統(tǒng)一格式——CONSORT聲明.中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志,2004,20(1):76-80.劉清海，方積乾.醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告指南的綜述與思考.中國(guó)科技期刊研究,2005,16(