法規(guī)注冊崗位職責(zé)4篇

Word-5-法規(guī)注冊崗位職責(zé)4篇規(guī)矩注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

規(guī)矩注冊經(jīng)理康鉑康鉑創(chuàng)想(北京)科技有限公司,comper,comperhealthcare,康鉑,康鉑醫(yī)療健康,康鉑創(chuàng)想崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(ce、cfda)全過程。包括:制定注冊方案、幫助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報及注冊維護(hù)工作、進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械規(guī)矩的收集、更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械規(guī)矩在本企業(yè)適用條款;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和規(guī)矩符合性檢查;

4.參加不良大事和召回等相關(guān)事宜的處理;

5.與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、出口銷售證實、自由銷售證實等)辦理和保持;

6.企業(yè)標(biāo)預(yù)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對接;

7.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對接、關(guān)系建立和維護(hù);

8.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作目標(biāo)。

任職資歷:

1.大專或以上學(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

2.認(rèn)識公司產(chǎn)品研發(fā)流程,了解產(chǎn)品基本原理;

3.認(rèn)識醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)矩、政策;

4.認(rèn)識醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;

5.有較強(qiáng)的交流本事、組織本事和解決問題本事;

6.國外注冊工程師應(yīng)具備良好的英語聽、說、讀、寫本事。

【第2篇】規(guī)矩注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

規(guī)矩注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.參加制定公司新藥項目的注冊策略，按規(guī)矩要求舉行注冊申報工作，包括國內(nèi)和國際申報;

2.負(fù)責(zé)注冊申報資料的收集、收拾、編寫與審核;根據(jù)程序準(zhǔn)時申報，跟蹤項目注冊進(jìn)度，保證注冊申請的順當(dāng)批準(zhǔn);

3.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對外的良好交流;

4.負(fù)責(zé)與公司各部門舉行良好交流，為各部門提供規(guī)矩詢問。確保全部研發(fā)活動的合規(guī)性。

5.密切關(guān)注國內(nèi)、國際注冊規(guī)矩的動態(tài)變化，按照公司項目特征在申報策略上做出準(zhǔn)時的調(diào)節(jié)

6.完成上級支配的其他工作。

任職要求:

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷;

2.2年以上藥品注冊申報閱歷，有國際藥品申報閱歷者優(yōu)先;

3.具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研本事;

4.具備良好的英文聽說讀寫本事;

5.工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的交流協(xié)調(diào)本事和團(tuán)隊配合精神。

規(guī)矩注冊經(jīng)理崗位

【第3篇】規(guī)矩注冊專員崗位職責(zé)

規(guī)矩事務(wù)及注冊專員愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛爾博,愛爾博崗位職責(zé):

1、按照公司擬申報產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報材料;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊項目與檢測中心、審評中心的交流工作;

3、幫助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;

4、幫助負(fù)責(zé)各地物價收費標(biāo)準(zhǔn)項目的協(xié)調(diào)和交流,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費標(biāo)準(zhǔn)審評、審批過程中浮現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順當(dāng)開展;

6、幫助負(fù)責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、收拾、及存檔;

7、負(fù)責(zé)執(zhí)行公司內(nèi)部相關(guān)規(guī)矩的落實。

任職資歷:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊閱歷(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫本事和良好的交流本事;

4、具有一定的項目管理本事,組織方案本事,能有效解決問題;

5、認(rèn)識注冊管理方法等相關(guān)規(guī)定,認(rèn)識醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

【第4篇】規(guī)矩注冊主管崗位職責(zé)

注冊規(guī)矩主管該職位將是診斷詢問管理事務(wù)團(tuán)隊的一部分,直接向中國診斷詢問管理事務(wù)經(jīng)理匯報。該人員將提供戰(zhàn)略和運營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋覓一個高度樂觀和閱歷豐盛的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊在陪同診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、創(chuàng)造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd閱歷,認(rèn)識伴生診斷,認(rèn)識與cnda的交互。應(yīng)聘者必需具備良好的口頭和書面交流本事。候選人將代表項目團(tuán)隊的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作同伴密切合作。該職位將是診斷詢問管理事務(wù)團(tuán)隊的一部分,直接向中國診斷詢問管理事務(wù)經(jīng)理匯報。該人員將提供戰(zhàn)略和運營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋覓一個高度樂觀和閱歷豐盛的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊在陪同診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、創(chuàng)造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd閱歷,認(rèn)識伴生診斷,認(rèn)