醫(yī)療器械之神經(jīng)介入行業(yè)研究報(bào)告

醫(yī)療器械之神經(jīng)介入行業(yè)研究報(bào)告導(dǎo)語(yǔ)高值耗材國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)趨于常態(tài)化，已完成兩類(lèi)集采。01緣起：政策全面推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新政策面：集采加速?lài)?guó)產(chǎn)替代、新建卒中中心加速療法滲透高值耗材國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)趨于常態(tài)化，已完成兩類(lèi)集采。2021年9月23日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，預(yù)計(jì)2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國(guó)家和省級(jí)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)品種達(dá)5類(lèi)以上，當(dāng)前已完成冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)共2類(lèi)全國(guó)性集采，地方性集采降價(jià)省級(jí)聯(lián)動(dòng)、區(qū)域性集采常態(tài)化。各省份及聯(lián)盟醫(yī)用高值耗材的帶量采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)化、常態(tài)化。人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國(guó)產(chǎn)化。區(qū)域性集采將經(jīng)驗(yàn)化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進(jìn)口市占比高等問(wèn)題，逐漸由藥品、低值耗材過(guò)渡到高值耗材。神經(jīng)介入?yún)^(qū)域性集采在浙江、河北陸續(xù)落地，神經(jīng)介入市場(chǎng)進(jìn)入國(guó)產(chǎn)化加速放量階段。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批加速。2017年10月8日中國(guó)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（意見(jiàn)）規(guī)定符合條件的醫(yī)療器械，特別是國(guó)家科技重大事項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持，以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床醫(yī)學(xué)研究中心的臨床試驗(yàn)，經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可給予優(yōu)先審評(píng)審批。神經(jīng)介入器械市場(chǎng)空間超300億，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品迅速推出根據(jù)2021中國(guó)腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范，腦卒中是2019年中國(guó)首要死因，患病達(dá)1480萬(wàn)人。由于人口老齡化，近年腦卒中發(fā)病率持續(xù)上升，而中國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)普及率仍較低。2016-2030年新發(fā)腦卒中患者預(yù)計(jì)將增加1.18億，治療滲透率待提升，預(yù)計(jì)2030年市場(chǎng)空間將超300億元。中國(guó)目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、32種微導(dǎo)管獲得NMPA批準(zhǔn)上市。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品最早獲批的是彈簧圈。美敦力已有超過(guò)32款神經(jīng)介入產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)超17款上市，國(guó)產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新及進(jìn)口替代仍有較大空間。、國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入公司紛紛登陸資本市場(chǎng)近年國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入公司紛紛登陸資本市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入器械企業(yè)在二級(jí)市場(chǎng)現(xiàn)有三家“專(zhuān)精特”公司：沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療。沛嘉醫(yī)療的彈簧圈經(jīng)歷十年研發(fā)與產(chǎn)品迭代。歸創(chuàng)通橋和心瑋醫(yī)療在腦卒中板塊完成缺血線(xiàn)與出血線(xiàn)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)商業(yè)化。先瑞達(dá)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療通過(guò)布局顱內(nèi)球囊支架切入神經(jīng)介入賽道?？档氯R醫(yī)療也在神經(jīng)介入通路產(chǎn)品進(jìn)行布局。2021年7月30日神經(jīng)抽吸裝置制造商禾木生物工程向港交所遞交招股書(shū)。2021年12月29日微創(chuàng)腦腦科學(xué)向港交所遞交招股書(shū)。（報(bào)告來(lái)源：未來(lái)智庫(kù)）02神經(jīng)介入行業(yè)：創(chuàng)新器械“藍(lán)海市場(chǎng)”腦卒中及腦血管概覽腦卒中發(fā)病于顱內(nèi)動(dòng)脈異常。腦卒中是一組突發(fā)的局部腦血液循環(huán)障礙引起神經(jīng)功能障礙的疾病總稱(chēng)，腦卒中的發(fā)生與顱內(nèi)動(dòng)脈（大腦動(dòng)脈）密切相關(guān)。出血性腦血管疾?。猴B內(nèi)動(dòng)脈瘤、腦動(dòng)靜脈畸形、頸動(dòng)脈海綿竇瘺、硬腦膜動(dòng)靜脈瘺、各類(lèi)型脊髓血管畸形、兒童先天性腦血管?。ㄈ绱竽X大靜脈動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張）、頑固性鼻出血等。缺血性腦血管疾?。侯i動(dòng)脈及大腦中動(dòng)脈異常、椎基底動(dòng)脈狹窄、腦靜脈竇血栓、急性腦梗塞等。腦卒中主要四種發(fā)病類(lèi)型為蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦出血、短暫性腦缺血、腦梗死（缺血性），占比分別為7%、19%、8%、66%。預(yù)計(jì)2030年中國(guó)缺血性腦卒中發(fā)病率將超過(guò)25.4%；出血性腦卒中發(fā)病率將超過(guò)15.2%；顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄發(fā)病率超過(guò)8.2%。腦卒中發(fā)病率高、死亡率高。全球神經(jīng)介入市場(chǎng)增速約8.3%共有1220萬(wàn)卒中發(fā)病病例（95%UI1100萬(wàn)–1360萬(wàn)），是全球第二大死亡原因，占總死亡人數(shù)的11.6%，卒中患病人數(shù)共1.01億。由卒中導(dǎo)致的傷殘（DALYs）人數(shù)和死亡人數(shù)分別為1.43億和655萬(wàn)。卒中發(fā)病病例中，62.4%為缺血性卒中、27.9%為腦出血、9.7%為蛛網(wǎng)膜下腔出血。根據(jù)2020年10月GlobalBurdenofDiseases公布的數(shù)據(jù)，對(duì)1990-2019年全球204個(gè)國(guó)家和地區(qū)的369種疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查，卒中的疾病負(fù)擔(dān)從1990年的第5位上升至2019年的第3位。根據(jù)FortunesBusinessInsight數(shù)據(jù)，全球神經(jīng)介入市場(chǎng)2018年達(dá)到22.6億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到42.8億美元，CAGR為8.3%。中國(guó)腦卒中較美國(guó)治療滲透率尚較低腦卒中分為出血性和缺血性腦卒兩大類(lèi)，中國(guó)缺血性腦卒中發(fā)病率預(yù)計(jì)從2019年2.3/百萬(wàn)人發(fā)展到2030年2.7/百萬(wàn)人，出血性腦卒中發(fā)病率預(yù)計(jì)由于基層診篩可能降低，保守估計(jì)為0.8/百萬(wàn)人。卒中治療滲透率中國(guó)為1.7%，相較于美國(guó)11.8%較低；根據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)預(yù)測(cè)，中國(guó)創(chuàng)新器械發(fā)展進(jìn)度快，2030年預(yù)計(jì)中國(guó)滲透率將達(dá)42.9%，有望高于美國(guó)滲透率35.10%。中國(guó)神經(jīng)介入療法市場(chǎng)空間廣闊根據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)預(yù)測(cè)，缺血性腦卒中的卒中治療、顱內(nèi)狹窄、卒中預(yù)防、以及出血性腦卒中的卒中治療于2019年手術(shù)臺(tái)數(shù)分別為3.8萬(wàn)臺(tái)、2.1萬(wàn)臺(tái)、2.9萬(wàn)臺(tái)、6.5萬(wàn)臺(tái)，預(yù)計(jì)2019-2030手術(shù)臺(tái)數(shù)將快速增長(zhǎng)，CAGR分別為36.2%、33.2%、23.2%、20.5%，2030年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)分別為254億、82億、30億、152億元。03他山之石：MNC創(chuàng)新之路的啟示國(guó)際醫(yī)療器械公司積極布局神經(jīng)介入板塊從全球來(lái)看，神經(jīng)介入領(lǐng)軍企業(yè)分為兩類(lèi)：

1）神經(jīng)介入“專(zhuān)精特”類(lèi)公司如PenumbraInc；2019、2020公司神經(jīng)業(yè)務(wù)板塊營(yíng)收分別達(dá)到2.16億、2.68億美元。2）平臺(tái)型公司：美敦力、史賽克，2020年神經(jīng)板塊業(yè)務(wù)收入分別為：21.47億，20.09億（神經(jīng)調(diào)控類(lèi)）美元。平臺(tái)型公司神經(jīng)板塊布局之路：1）柯惠醫(yī)療于2010年以26億美元收購(gòu)2000年成立的神經(jīng)介入公司EV3，后美敦力又在2014年以426億美元收購(gòu)柯惠醫(yī)療，神經(jīng)介入自此成為美敦力領(lǐng)軍業(yè)務(wù)之一；2）史賽克于2011年初以15億美元收購(gòu)波士頓科學(xué)神經(jīng)介入部門(mén)，完成出血性腦卒中產(chǎn)品布局；同年9月1.35億美元收購(gòu)ConcentricMedical缺血性腦卒中業(yè)務(wù)，2012年收購(gòu)以色列SurpassMedical，自此完成神經(jīng)介入產(chǎn)品線(xiàn)布局。3）著名日本醫(yī)療器械生產(chǎn)商泰爾茂于2006年收購(gòu)MicroVention完成腦卒中產(chǎn)品線(xiàn)布局，全球神外生產(chǎn)商Integra于2017年收購(gòu)強(qiáng)生Codman業(yè)務(wù)。他山之石：“小而美”P(pán)enumbra，抽吸裝置撐起百億市值PenumbraInc是一家主業(yè)為神經(jīng)介入、血管介入的全球領(lǐng)先的“小而美”專(zhuān)精公司。2004年在美國(guó)成立，2007年12月全套取栓裝置FDA獲批，逐步確立龍頭地位。2015年完成神經(jīng)、外周產(chǎn)品線(xiàn)布局并于紐交所上市。截至2021年12月31日，市值超過(guò)106億美元。根據(jù)年報(bào)，公司總營(yíng)收2019、2020年分別為5.47億、5.6億美元，疫情影響之下同比增長(zhǎng)仍達(dá)2.4%；毛利率分別為68%、60.3%；歸母凈利潤(rùn)分別為4845.8萬(wàn)、-1570萬(wàn)美元。獨(dú)家抽吸裝置開(kāi)創(chuàng)直接抽吸取栓療法、帶來(lái)企業(yè)創(chuàng)新之路的高速成長(zhǎng)。Penumbra抽吸系統(tǒng)由PenumbraJET、ACE、MAX抽吸導(dǎo)管、3D血運(yùn)重建裝置、高流量吸引管、中控泵及其他輔助配件組成。COMPASS臨床試驗(yàn)證明其對(duì)照取栓支架治療中的有效性。JET7具有內(nèi)腔大、抗彎折性強(qiáng)、柔軟度高的特點(diǎn)，1.83mm內(nèi)徑及漸徑纏繞特點(diǎn)在臨床使用中能夠較好推進(jìn)，另外針對(duì)遠(yuǎn)端閉塞有專(zhuān)用的JETD型號(hào)。3D血運(yùn)重建裝置通過(guò)四個(gè)管腔捕獲血栓，具備更強(qiáng)血栓捕捉能力。3D形態(tài)設(shè)計(jì)可最小化血管壁接觸面積，避免血管壁損傷。4個(gè)遠(yuǎn)端標(biāo)記能提供裝置的準(zhǔn)確位置，提高可跟蹤性。04國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：滲透率提升和進(jìn)口替代為未來(lái)十年主旋律中國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)量：快速增長(zhǎng)，集中在頭部醫(yī)院缺血性腦卒中發(fā)病率明顯增長(zhǎng)、年輕化趨勢(shì)明顯。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy,GBD）數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2007-2017年腦卒中總體患病率與缺血性腦卒中患病率顯著上升，由2007年的1419/10萬(wàn)上升至2017年的1757/10萬(wàn)，年均增長(zhǎng)率2.16%。其中40歲以上患病率從2012年1.89%上升至2018年2.32%，年均增長(zhǎng)率3.39%，顯著高于十年前0.53%。發(fā)病患者年輕化趨勢(shì)明顯，我國(guó)平均患者發(fā)病年齡為65歲，相比發(fā)達(dá)國(guó)家平均早10年，70歲以下患者比例增長(zhǎng)至62.48%。中國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)集中在頭部醫(yī)院，呈現(xiàn)“北高南低”、“農(nóng)村高于城市”的特點(diǎn)。

神外手術(shù)對(duì)于醫(yī)生顱部解剖理解及手術(shù)技術(shù)要求高、醫(yī)生成長(zhǎng)周期長(zhǎng)，目前中國(guó)神外手術(shù)集中于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院，基層卒中治療水平差距大。2017年中國(guó)腦卒中標(biāo)化患病率最高的地區(qū)為東北地區(qū)4.08%，最低為華南地區(qū)1.15%。2011—2017年中國(guó)農(nóng)村40歲及以上人群的人口腦卒中年平均患病率約為2.20%，高于城市的1.84%。缺血性腦卒中發(fā)病率明顯增長(zhǎng)、年輕化趨勢(shì)明顯。中國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)快速增長(zhǎng)神經(jīng)介入市場(chǎng)空間大，腦動(dòng)脈瘤治療血管內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)器械率先完成國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新替代。中國(guó)腦血管瘤血管內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)器械市場(chǎng)規(guī)模在2014-2018年由9.96億元增長(zhǎng)至21.84億元，CARG21.7%，2025年預(yù)期將增至55.37億元。國(guó)內(nèi)上市可脫式彈簧圈總共22款，國(guó)產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)7款上市，其中沛嘉醫(yī)療Jasper?完成CE注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)歐洲、東南亞、南美等海外市場(chǎng)許可。栓塞彈簧圈是現(xiàn)在腦卒中顱內(nèi)動(dòng)脈瘤主要治療方式，這一市場(chǎng)空間還將伴隨顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療普及、醫(yī)生治療水平的提升而進(jìn)一步擴(kuò)大。取栓支架誕生三家國(guó)產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)市占率待提升。機(jī)械取栓是國(guó)內(nèi)當(dāng)前主要治療方式之一，進(jìn)口品牌美敦力、史賽克、強(qiáng)生三家超過(guò)80%市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)市占率仍不足6%?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)上市總共12款，其中國(guó)產(chǎn)4款，心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋?qū)⒃谥髁骷夹g(shù)難度較高的取栓支架領(lǐng)域獲得市場(chǎng)突破。（報(bào)告來(lái)源：未來(lái)智庫(kù)）05未來(lái)展望：手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)將擴(kuò)張全球企業(yè)爭(zhēng)相布局神經(jīng)機(jī)器人EvaluateMed預(yù)測(cè)2017-2024年，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域?qū)⒁?.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率成為增長(zhǎng)最快的設(shè)備領(lǐng)域、具有巨大的市場(chǎng)潛力，2020年全球市場(chǎng)規(guī)模約83億美元。手術(shù)機(jī)器人為醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供更多治療產(chǎn)品方案，拓展植入物、耗材。越來(lái)越多的生產(chǎn)商將改善基層醫(yī)療水平、技術(shù)壁壘更高的機(jī)器人研發(fā)作為發(fā)展重點(diǎn)。國(guó)際巨頭美敦力、史賽克、強(qiáng)生紛紛通過(guò)收購(gòu)快速布局。手術(shù)機(jī)器人主要分為三類(lèi)：（1）骨科手術(shù)機(jī)器人、軟組織手術(shù)機(jī)器人；（2）血管介入手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、導(dǎo)航機(jī)器人；（3）腔鏡手術(shù)機(jī)器人。國(guó)際骨科巨頭布局神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人國(guó)際骨科巨頭之一美國(guó)捷邁邦美（ZimmerBiomet）創(chuàng)立于1927年，2019年ROSAKnee、ROSAOneBrain、ROSAOneSpineFDA獲批，成為第一個(gè)擁有FDA批準(zhǔn)的腦、脊柱、膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人的公司。在ROSABrain的基礎(chǔ)上更新研制出ROSAOneBrain神經(jīng)外科機(jī)器人，可完成神經(jīng)外科手術(shù)輔助，覆蓋從活檢、立體腦電圖(SEEG)到深度鬧刺激（DEB）和內(nèi)鏡、心室、鼻腔檢查等。2013年公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)神經(jīng)外科機(jī)器人創(chuàng)新趕超《“十三五”規(guī)劃綱要》、《中國(guó)制造2025》等政策鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。“十三五”時(shí)期，我國(guó)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，2020年?duì)I業(yè)收入突破1000億元，制造業(yè)機(jī)器人密度是全球平均水平的近2倍?！稒C(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016－2020）》中提出力爭(zhēng)到2025年，形成一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)及一大批創(chuàng)新能力強(qiáng)、成長(zhǎng)性好的專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，建成3至5個(gè)有國(guó)際影響力的產(chǎn)業(yè)集群。2021年12月工信部發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》解讀，提出了在醫(yī)療裝備技術(shù)水平不斷提升中，醫(yī)療裝備需要在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用，醫(yī)療機(jī)器人使用是其中應(yīng)用之一。自2000年起，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人先后誕生出華志微創(chuàng)、柏惠維康、華科精準(zhǔn)等多個(gè)制造企業(yè)。中國(guó)有可能憑借產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)和本土工程師紅利在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車(chē)，在未來(lái)5-10年達(dá)到世界一流水平。2018-2022年，華科精準(zhǔn)完成神經(jīng)外科導(dǎo)航系統(tǒng)三款產(chǎn)品獲批NMPA，歸創(chuàng)通橋與心瑋醫(yī)療也紛紛布局血管介入手術(shù)機(jī)器人。06重點(diǎn)上市公司分析歸創(chuàng)通橋：國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入先行者，技術(shù)領(lǐng)先、管線(xiàn)齊全歸創(chuàng)通橋成立于2012年，是神經(jīng)介入和外周血管行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。神經(jīng)產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋五大類(lèi)別：缺血性、出血性、顱動(dòng)脈、狹窄、血管通路，是國(guó)產(chǎn)管線(xiàn)最齊全的企業(yè)。核心產(chǎn)品有蛟龍取栓支架、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞彈簧圈等，6款已注冊(cè)、5款臨床注冊(cè)中。兩款產(chǎn)品CE獲批，打開(kāi)海外市場(chǎng)。多款產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得優(yōu)先上市。公司具備優(yōu)異研發(fā)能力與專(zhuān)利組合能力。預(yù)計(jì)2025年底前還將有15款神經(jīng)血管介入產(chǎn)品獲批。公司推出獨(dú)特的“BADDASS”全套取栓方案在國(guó)內(nèi)外臨床研究中呈現(xiàn)優(yōu)異性能，麒麟血流導(dǎo)向裝置已完成2項(xiàng)臨床入組。銷(xiāo)售覆蓋超過(guò)150