中國醫(yī)療改革行業(yè)政策分析及醫(yī)藥行業(yè)預(yù)測(cè)

中國醫(yī)療改革行業(yè)政策分析及醫(yī)藥行業(yè)預(yù)測(cè)

2019年，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門繼續(xù)推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、提高效率，但醫(yī)?？刭M(fèi)相關(guān)政策及措施推薦速度明顯加快。簡(jiǎn)政放權(quán)、提高效率方面，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度逐步完善，新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批加速；仿制藥一致性評(píng)價(jià)不在設(shè)置審評(píng)時(shí)限，企業(yè)一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)申報(bào)更加理性；藥用輔料及藥包材受益于關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策，行業(yè)集中度提升；醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批行政門檻持續(xù)降低；醫(yī)?？刭M(fèi)方面，“4+7”帶量采購第一批落地及推廣速度超預(yù)期，第二批預(yù)計(jì)將很快啟動(dòng)，醫(yī)用耗材集采相關(guān)政策預(yù)計(jì)也將落地；醫(yī)保基金監(jiān)管更加嚴(yán)格，鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)參與；DRG付費(fèi)30個(gè)國家試點(diǎn)城市正式確立，意味醫(yī)保付費(fèi)進(jìn)入精細(xì)化時(shí)代；2019年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，關(guān)注可能新準(zhǔn)入的品種；財(cái)政部即將開展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作，未來可能會(huì)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生比較大的影響。

一、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的具體措施逐步出臺(tái)，針對(duì)藥品：一是藥品臨床試驗(yàn)審批采取默認(rèn)制，規(guī)定時(shí)間內(nèi)未出具意見即可展開相關(guān)試驗(yàn)；二是加快臨床急需境外新藥審評(píng)審批，建立專門通道，對(duì)接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出臺(tái)了具體的技術(shù)指導(dǎo)原則。2018-2019年藥品審評(píng)審批相關(guān)政策

2018年7月藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

2018年10月藥監(jiān)局《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》：近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，符合下列情形之一的：（一）用于治療罕見病的藥品；（二）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；（三）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

凡列入專門通道審評(píng)審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，藥審中心建立專門通道開展審評(píng)，對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國家藥品監(jiān)督管理局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10個(gè)工作日作出審批決定。

截至報(bào)告日，藥監(jiān)局已發(fā)布兩批臨床急需境外新藥名單。針對(duì)醫(yī)療器械：一是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自2018年開始實(shí)施備案制，二是建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對(duì)審查通過的項(xiàng)目?jī)?yōu)先審評(píng)審批；三是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批的改為默認(rèn)制。2018-2019年醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)政策

2018年11月藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見，并建立優(yōu)先通過進(jìn)行后續(xù)的檢驗(yàn)及審評(píng)審批。2019年1月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局已累計(jì)批準(zhǔn)54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市》，截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個(gè)，診斷類設(shè)備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。

2019年5月藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》：申請(qǐng)人在提出臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前，可以與藥審中心進(jìn)行溝通。自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)。

2018年衛(wèi)健委發(fā)布新版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，放開了部分大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購大型醫(yī)療設(shè)備流程簡(jiǎn)單化；同時(shí)要求2020年底前全國1.17萬家二級(jí)醫(yī)院建立“五大中心”、全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力，釋放大量醫(yī)療設(shè)備采購需求。另一方面，我國鼓勵(lì)政策從國家層面的宏觀引導(dǎo)正逐步落實(shí)為省級(jí)層面的采購規(guī)定，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺(tái)鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。四川省最為典型，明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購進(jìn)口產(chǎn)品，各種政策均利好國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備。

放開部分大型醫(yī)用設(shè)備配置許可：2018年4月，國家衛(wèi)健委制定新版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，與2005版相比，甲類管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，同時(shí)將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價(jià)格底限由500萬人民幣調(diào)整到3000萬以上；乙類目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，其中1.5T及以上MRI均調(diào)整到乙類目錄。在采購許可放寬前，1.5TMRI設(shè)備屬于衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)療設(shè)備，其審批流程包括省級(jí)衛(wèi)生行政部門申報(bào)、衛(wèi)生部受理、衛(wèi)生部組織專家論證、衛(wèi)生部批復(fù)等多步，而且衛(wèi)生部?jī)H在每年的4月和7月組織申請(qǐng)的受理，耗時(shí)較長(zhǎng)，流程復(fù)雜。

要求二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立“五大中心”：2018年1月，原國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年)的通知》，明確要求全國約1.17萬家二級(jí)醫(yī)院建立“五大中心”：胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。

全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力：2018年11月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力工作方案(2018-2020年)》，要求3.7萬家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和3.5萬家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心升級(jí)為二級(jí)醫(yī)院，到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別達(dá)到“三級(jí)醫(yī)院”和“三級(jí)中醫(yī)院”。各地鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

二、仿制藥一致性評(píng)價(jià)

原基藥目錄中的289種口服固體化學(xué)藥制劑必須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，本著標(biāo)準(zhǔn)不降低、照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)的原則，藥監(jiān)局決定不再設(shè)置審評(píng)時(shí)限，未來仿制藥一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)入常態(tài)化。

2018年12月藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》：

不再設(shè)置審評(píng)時(shí)限要求：新版國家基藥目錄已經(jīng)施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

首家通過后，其余企業(yè)相同品種3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)的要求也適當(dāng)放寬?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。

鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策依然延續(xù)。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對(duì)《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

截止2019年6月16日，共有135個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其中有12個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量超過3家（富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有9家企業(yè)過評(píng)，苯磺酸氨氯地平片有8家企業(yè)過評(píng)，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片分別有6家企業(yè)過評(píng)，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散分別有5家企業(yè)過評(píng)，異煙肼片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊、格列美脲片、阿托伐他汀鈣片分別有4家企業(yè)過評(píng)）；有7個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量為3家；有22個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量為2家，剩余的94個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量為1家。

三、藥用輔料及藥包材

2017年12月1日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，自公告發(fā)布之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，CDE將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)，藥用輔料正式進(jìn)入登記備案時(shí)代自公告發(fā)布之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，CDE將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)，藥用輔料正式進(jìn)入登記備案時(shí)代。2019年，CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫建設(shè)完畢：

截止2019年6月16日，在CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫”登記的藥用輔料有1639條，而被激活的輔料登記有129條,涉及72個(gè)輔料品種；大部分品種登記企業(yè)數(shù)量眾多，而被激活、被批準(zhǔn)在上市試劑中使用的企業(yè)很少；大部分品種目前只有一個(gè)企業(yè)登記信息被激活，行業(yè)集中度正在提升，市場(chǎng)逐漸向龍頭企業(yè)和龍頭企業(yè)傾斜。

截止2019年6月16日，在CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫”登記的藥包材有3830條，被激活的藥包材登記有124條；與藥用輔料一樣，被激活的企業(yè)數(shù)量遠(yuǎn)小于登記企業(yè)數(shù)量，行業(yè)集中度也在提升。

四、醫(yī)療服務(wù)

2019年針對(duì)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、區(qū)域醫(yī)療中心等層面都有重大進(jìn)展。分級(jí)診療相關(guān)政策

按照2019年5月衛(wèi)健委《關(guān)于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》：到2019年底，100個(gè)試點(diǎn)城市全面啟動(dòng)城市醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局與管理，每個(gè)試點(diǎn)城市至少建成一個(gè)有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體，初步形成以城市三級(jí)醫(yī)院牽頭、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，康復(fù)、護(hù)理等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加的醫(yī)聯(lián)體管理模式。到2020年，100個(gè)試點(diǎn)城市形成醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局，取得明顯成效。區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力明顯增強(qiáng)，資源利用效率明顯提升，醫(yī)聯(lián)體成為服務(wù)、責(zé)任、利益、管理共同體，形成有序的分級(jí)診療就醫(yī)秩序。醫(yī)聯(lián)體建設(shè)相關(guān)政策

國家醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，力爭(zhēng)在省域或者國家區(qū)域醫(yī)療中心解決疑難危重患者看病就醫(yī)問題。1）建設(shè)目標(biāo)：2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷專業(yè)類別的國家醫(yī)學(xué)中心和兒科、心血管、腫瘤、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷專業(yè)類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置。2）2020年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神專業(yè)類別的國家醫(yī)學(xué)中心和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫(yī)學(xué)、口腔、精神專業(yè)類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置。3）到2020年，建立對(duì)各類別國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心功能定位和職責(zé)任務(wù)落實(shí)情況的考核評(píng)定機(jī)制，根據(jù)需要，設(shè)置相應(yīng)專科的國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心，建成以國家醫(yī)學(xué)中心為引領(lǐng)，國家區(qū)域醫(yī)療中心為骨干的國家、省、地區(qū)、縣四級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提升我國整體醫(yī)療服務(wù)水平。國家醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)相關(guān)政策

以縣醫(yī)院能力建設(shè)為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療城鄉(xiāng)分開。2018年11月衛(wèi)健委《全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020）》中提到：力爭(zhēng)到2020年，全國有500家縣醫(yī)院和500家縣中醫(yī)院分別達(dá)到縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)縣醫(yī)院達(dá)到縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)推出的部分重大疾病分級(jí)技術(shù)診療方案

以三級(jí)醫(yī)院日間服務(wù)為重點(diǎn)推進(jìn)分級(jí)診療急慢分開。以全科醫(yī)生培養(yǎng)、醫(yī)保報(bào)銷政策的傾斜、信息化建設(shè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制等加強(qiáng)基層醫(yī)療服務(wù)能力。相關(guān)政策梳理

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批

衛(wèi)健委針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置舉辦簡(jiǎn)化流程，深化貫徹“放管服”改革，激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力，不斷出臺(tái)多項(xiàng)利好政策。關(guān)于醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置的相關(guān)政策

2018年11月，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)入服務(wù)的通知》：自2018年11月10日起，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批（含港澳臺(tái)資，不含外商獨(dú)資）時(shí)限由30日壓縮至20日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記時(shí)限由45日壓縮至30日。醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)和護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)時(shí)限由20日壓縮至12日。

嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記，完善二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”，逐步實(shí)現(xiàn)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)由投資主體自主決定。

2019年5月，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)意見的通知》：2019—2020年，在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個(gè)城市開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃對(duì)診所不作限制。將診所設(shè)置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報(bào)所在地縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)?？缧姓^(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團(tuán)化診所由上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，跨省級(jí)行政區(qū)域經(jīng)營的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。鼓勵(lì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)滿5年，取得中級(jí)及以上職稱資格的醫(yī)師，全職或兼職開辦?？圃\所。鼓勵(lì)符合條件的全科醫(yī)師，或加注全科醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍的?？漆t(yī)師，全職或兼職開辦全科診所。

六、“4+7”帶量采購

2018年12月，我國開展了第一批帶量采購，嘗試通過以量換價(jià)方式降低藥品虛高價(jià)格，11個(gè)試點(diǎn)城市包括4個(gè)直轄市和7個(gè)省會(huì)或計(jì)劃單列市（北京、天津、上海、重慶四個(gè)直轄市，沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）；針對(duì)31個(gè)已通過一致性評(píng)價(jià)藥品實(shí)行帶量采購，最終25個(gè)品種中標(biāo)；其中標(biāo)價(jià)格與試點(diǎn)城市2018年同種藥品最低采購價(jià)相比，藥價(jià)平均降幅52%，最高降幅達(dá)到96%，其降價(jià)幅度遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期。2019年1月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號(hào)），要求加強(qiáng)藥品采購、流通、使用等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)和監(jiān)督，要按照約定的采購量督促公醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量；衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由，影響中選藥品的合理使用和供應(yīng)保障。

隨后天津、重慶、西安等城市陸續(xù)公布了帶量采購細(xì)則及補(bǔ)充文件：11個(gè)試點(diǎn)城市從3月開始陸續(xù)啟動(dòng)帶量采購，3月18日，廈大附屬中山醫(yī)院開出了“4+7”帶量采購品種第一張?zhí)幏剑?月1日前“4+7”試點(diǎn)城市已全部啟動(dòng)帶量采購。在4月舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，醫(yī)保局對(duì)“4+7”帶量采購實(shí)施情況進(jìn)行介紹：截止2019年4月14日，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)采購總量達(dá)到了4.38億片/支，完成約定采購總量的27.31%，落地速度超出預(yù)期。

2019年3月5日，醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)保發(fā)【2019】18號(hào)文件，針對(duì)中標(biāo)品種醫(yī)?；痤A(yù)付款和非中選藥品支付價(jià)格作出指導(dǎo)：

回款機(jī)制：要求醫(yī)保基金按不低于總采購預(yù)算的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)際上大部分試點(diǎn)城市要求醫(yī)保基金預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例不低于50%，而上海是醫(yī)保先墊付給生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)，待生產(chǎn)企業(yè)收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的貨款后再返還；重慶、沈陽、大連鼓勵(lì)探索醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算。

未中選藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：要求對(duì)價(jià)差較大的藥品實(shí)行漸進(jìn)式的醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整方式，并允許試點(diǎn)城市探索調(diào)整個(gè)人自負(fù)比例。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整原則如下：

1）18年底價(jià)格是中選價(jià)格2倍以上的未中選藥品，以原價(jià)格下調(diào)≥30%作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并在20年或21年調(diào)整到以中選價(jià)格作為支付標(biāo)準(zhǔn)；2倍以內(nèi)的（含2倍）以中選價(jià)格作為支付標(biāo)準(zhǔn)；3）未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，2019年醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選價(jià)格。11個(gè)試點(diǎn)城市，只有廣州公布了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整方式，上海、北京公布了個(gè)人自負(fù)比例調(diào)整方式，其中北京統(tǒng)一上調(diào)10%；上海針對(duì)基藥和甲類醫(yī)保藥品提高10%個(gè)人支付比例，其余品種上調(diào)20%。未中選品種支付標(biāo)準(zhǔn)

未中選品種在試點(diǎn)地區(qū)梯度降價(jià)：2018年11月21日，上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《4+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件》，要求符合帶量采購的同品種未中選的藥品必須在2017年中標(biāo)價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)后（以中選價(jià)拖底）方可繼續(xù)采購使用；同品種通過一致性評(píng)價(jià)藥品超過（含）3家的，不再采購未通過一致性評(píng)價(jià)藥品；同品種通過一致性評(píng)價(jià)藥品不達(dá)3家的，未通過一致性評(píng)價(jià)品種可繼續(xù)掛網(wǎng)采購，但價(jià)格要低于中選價(jià)格。

2019年3月5日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《（2019）16號(hào)關(guān)于國家組織藥品集中采購本市部分高價(jià)協(xié)議藥品價(jià)格調(diào)整的通知》，對(duì)部分未中選品種價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，其中甲磺酸伊馬替尼片未中選企業(yè)諾華調(diào)整后采購價(jià)為119.7元/片，高出中標(biāo)企業(yè)江蘇豪森、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)采購價(jià)調(diào)整為同品種中選價(jià)格；吉非替尼中選價(jià)格是5.47元/片，未中選企業(yè)齊魯制藥調(diào)整后采購價(jià)為4.98元/片，相對(duì)中選價(jià)格下降9%。其他10個(gè)試點(diǎn)城市，聯(lián)動(dòng)上海梯度降價(jià)結(jié)果，低于上海降價(jià)結(jié)果的藥品，按各地原先掛網(wǎng)價(jià)采購、不做調(diào)整；價(jià)格高于上海降價(jià)結(jié)果的藥品，按上海降價(jià)結(jié)果采購；未列入上海降價(jià)范圍的的其他未中選品種根據(jù)價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)（以中選價(jià)拖底）方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購；未通過一致性評(píng)價(jià)的品種不得超過中選價(jià)格。

個(gè)試點(diǎn)城市，聯(lián)動(dòng)上海梯度降價(jià)結(jié)果，低于上海降價(jià)結(jié)果的藥品，按各地原先掛網(wǎng)價(jià)采購、不做調(diào)整；價(jià)格高于上海降價(jià)結(jié)果的藥品，按上海降價(jià)結(jié)果采購；未列入上海降價(jià)范圍的的其他未中選品種根據(jù)價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)（以中選價(jià)拖底）方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購；未通過一致性評(píng)價(jià)的品種不得超過中選價(jià)格。上海地區(qū)帶量采購部分高價(jià)協(xié)議藥品價(jià)格調(diào)整結(jié)果未中選品種在試點(diǎn)地區(qū)梯度降價(jià)

藥品集中采購和使用監(jiān)測(cè)：國家醫(yī)保局印發(fā)了《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作監(jiān)測(cè)方案》，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：1）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)設(shè)置監(jiān)測(cè)指標(biāo)，保障供應(yīng)和回款；2）監(jiān)測(cè)中選品種及其可替代品種月度采購額、采購量等，確保采購和使用；3）對(duì)藥品穩(wěn)定性、安全性、有效性分別設(shè)置指標(biāo)，確保藥品質(zhì)量；4）監(jiān)測(cè)使用中選品種帶來的費(fèi)用節(jié)省和用藥結(jié)構(gòu)變化情況，實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)測(cè)；監(jiān)測(cè)從5月1日起正式啟動(dòng)。

非試點(diǎn)城市聯(lián)動(dòng)：對(duì)于“4+7”帶量采購聯(lián)動(dòng)，各地態(tài)度不一，目前福建全省、遼寧、河北唐山和秦皇島、山西太原、陜西等地實(shí)行聯(lián)動(dòng)，1）福建在全省范圍內(nèi)公立醫(yī)院執(zhí)行帶量采購，“4+7”品種按照年度使用總量的60%作為基礎(chǔ)采購量并優(yōu)先使用，此外三明積極跟進(jìn)執(zhí)行“4+7”帶量采購結(jié)果；2）遼寧省鼓勵(lì)中選企業(yè)以中選價(jià)格在全省掛網(wǎng)，中選企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)以中選價(jià)格參與全省集采的，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購；3）企業(yè)自愿以4+7談判價(jià)在陜西省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價(jià)掛網(wǎng)目錄。除了聯(lián)動(dòng)“4+7”外，也有部分地區(qū)發(fā)文明確表示不聯(lián)動(dòng)“4+7”中選價(jià)格，比如山東省于3月28日發(fā)布通知，明確表示通過一致性評(píng)價(jià)藥品、新注冊(cè)藥品不參考4+7中選價(jià)格。

第二批帶量采購預(yù)計(jì)下半年啟動(dòng)：5月17日，李克強(qiáng)總理在全國醫(yī)改工作電視電話會(huì)議上做出指示，要求積極推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，藥品集中采購、抗癌藥降價(jià)、公立醫(yī)院綜合改革等重點(diǎn)任務(wù)上取得新成效；國務(wù)院副總理孫春蘭指出要及時(shí)完善和全面推開國家組織藥品集中采購制度，推動(dòng)降低藥品和高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格。6月10日，國務(wù)院新聞辦公室舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，明確解決看病貴的方法包括推進(jìn)帶量采購和使用試點(diǎn)、鞏固完善基本藥物制度、推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革等措施；結(jié)合推進(jìn)公立醫(yī)院薪酬制度改革、開展按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)的試點(diǎn)等措施。出席吹風(fēng)會(huì)的國家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)明確表示，藥品價(jià)格虛高、藥品費(fèi)用高是造成看病貴一個(gè)很重要的因素；要進(jìn)一步擴(kuò)大集中采購規(guī)模，通過開展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)的評(píng)估工作，繼續(xù)加強(qiáng)試點(diǎn)情況的監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)、啟動(dòng)試點(diǎn)評(píng)估、總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化完善藥品集中采購制度、研究部署擴(kuò)大試點(diǎn)。

出席吹風(fēng)會(huì)的國家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)明確表示，藥品價(jià)格虛高、藥品費(fèi)用高是造成看病貴一個(gè)很重要的因素；要進(jìn)一步擴(kuò)大集中采購規(guī)模，通過開展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)的評(píng)估工作，繼續(xù)加強(qiáng)試點(diǎn)情況的監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)、啟動(dòng)試點(diǎn)評(píng)估、總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化完善藥品集中采購制度、研究部署擴(kuò)大試點(diǎn)。

截止2019年6月16日，已有135品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中有12個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量超過3家；有7個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量為3家；有22個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量為2家，剩余的94個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量為1家。參照第一批帶量采購頂層設(shè)計(jì)，啟動(dòng)第二批帶量采購的基礎(chǔ)條件已經(jīng)成熟；我們預(yù)計(jì)2019年下半年可能啟動(dòng)第二批帶量采購，試點(diǎn)城市和試點(diǎn)品種數(shù)量可能會(huì)擴(kuò)大。

七、醫(yī)用耗材

2018年8月國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中提到高值耗材的改革，上海、江蘇、河南等地也發(fā)文對(duì)高值耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。2019年，北京、安徽等地出臺(tái)了多個(gè)文件要加速推進(jìn)醫(yī)用耗材集采工作，目前北京已正式實(shí)施。

重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材：5月29日下午，國家主席習(xí)近平主持召開中央全面深化改革委員會(huì)第八次會(huì)議并發(fā)表重要講話，會(huì)議審議通過了包括《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》在內(nèi)的10個(gè)文件，指出要理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系、完善全流程監(jiān)督管理、凈化市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)形成高值耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局。

逐步取消醫(yī)用耗材加成、再次強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材：6月4日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，文件從各個(gè)方面做出了規(guī)劃，就醫(yī)用耗材而言，要求8月底前制定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材使用的政策文件，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，對(duì)單價(jià)和資源銷售占比相對(duì)較高的高值耗材開展重點(diǎn)治理，改革完善醫(yī)用耗材采購政策。

北京已正式實(shí)施醫(yī)用耗材取消加成、聯(lián)合采購：6月15日，北京正式實(shí)施醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材5%或10%加價(jià)政策，按醫(yī)用耗材采購進(jìn)價(jià)收費(fèi)；同時(shí)要實(shí)施醫(yī)用耗材聯(lián)合采購和藥品帶量采購，要實(shí)行京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購。此次醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革針對(duì)北京市行政區(qū)域內(nèi)政府、事業(yè)單位及國有企業(yè)舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全市近3700所醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與改革。此外，此次改革還將取消進(jìn)口與國產(chǎn)試劑、不同檢驗(yàn)方法之間的價(jià)格差異。目前，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購已完成人工關(guān)節(jié)、心內(nèi)血管支架等六類耗材采購，價(jià)格平均下降15.5%。

我國耗材以前以經(jīng)銷為主，后續(xù)集采勢(shì)必會(huì)壓縮流通環(huán)節(jié)的利潤(rùn)、降低終端價(jià)格，其中高值耗材是重點(diǎn)治理對(duì)象。國家醫(yī)保局成立后，對(duì)高值耗材高度重視，先后調(diào)研了陜西、三明等地耗材招標(biāo)模式。由于耗材產(chǎn)品品規(guī)多樣、缺乏統(tǒng)一分類標(biāo)準(zhǔn)，耗材集中采購相對(duì)藥品而言難度較大，我們認(rèn)為相對(duì)仿制藥，耗材實(shí)行集采甚至帶量采購需要較長(zhǎng)時(shí)間。針對(duì)耗材集采相關(guān)文件

八、醫(yī)?；鸸膭?lì)第三方機(jī)構(gòu)參與

2018年以來，醫(yī)保局出臺(tái)了多項(xiàng)政策加強(qiáng)醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管，并在人社部《基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理經(jīng)辦規(guī)程》等文件基礎(chǔ)上，做了進(jìn)一步的明確和細(xì)化，同時(shí)在監(jiān)管方式上提出鼓勵(lì)進(jìn)入信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等第三方力量參與監(jiān)管。醫(yī)保局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管的相關(guān)文件

九、DRG付費(fèi)國家試點(diǎn)城市正式確立

為了提升醫(yī)保科學(xué)化精細(xì)化管理水平，2017年國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》，提出“國家選擇部分地區(qū)開展按DRGs付費(fèi)試點(diǎn)”，2018年12月醫(yī)保局《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)的通知》，要求各省推薦1-2個(gè)城市（直轄市以全市為單位）作為國家試點(diǎn)候選城市，2019年5月，醫(yī)保局《關(guān)于按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單的通知》，確定了30個(gè)城市作為DRG付費(fèi)國家試點(diǎn)城市。同時(shí)，深圳市、三明市、克拉瑪依市以及各省（區(qū)、市）應(yīng)用DRG的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為觀察點(diǎn)單位。

在國家DRG付費(fèi)試點(diǎn)工作組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照“頂層設(shè)計(jì)、模擬測(cè)試、實(shí)際付費(fèi)”三步走的思路，確保2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。

健全DRG付費(fèi)的信息系統(tǒng)。試點(diǎn)城市統(tǒng)一使用國家制定的疾病診斷、手術(shù)操作、藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目編碼；根據(jù)DRG付費(fèi)的要求，完善醫(yī)保付費(fèi)信息系統(tǒng)；確保試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)保支付系統(tǒng)的順暢對(duì)接。

制定用于醫(yī)保支付的DRG分組。試點(diǎn)城市要按照國家制定的DRG分組技術(shù)規(guī)范的要求，在核心DRG（A-DRG）的基礎(chǔ)上，根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)