GB/Z 17994-1999編寫(xiě)和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則

IcS_11.040c30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z17994—1999idtIEC/TR361258:1994編寫(xiě)和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則Guidelinesforthedevelopmentanduseofmedicalelectricalequipmenteducationalmaterials1999-10-10發(fā)布2000-08-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/Z17994-1999目次前言IEC前言IEC引言圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義34概述5培訓(xùn)大綱和教材的編寫(xiě)和使用

GB/Z17994-1999前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC/TR361258:1994《編寫(xiě)和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則》本導(dǎo)則的制定為醫(yī)院建立質(zhì)量體系提供了參考依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：沈國(guó)鑫、吳靜潔。

GB/Z17994-1999IEC前言1）IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是一個(gè)包括所有國(guó)家電工委員會(huì)(IEC國(guó)家委員會(huì))的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的宗旨是在電氣和電子領(lǐng)域的所有標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題上促進(jìn)國(guó)際合作。為此，除了其他工作外.IEC還發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是委托技術(shù)委員會(huì)制定的;任何對(duì)該項(xiàng)目感興趣的IEC國(guó)家委員會(huì)都可以參加該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。與IEC有聯(lián)絡(luò)關(guān)系的政府性和非政府性國(guó)際組織也參加標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。IEC與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)按照這兩個(gè)組織間的協(xié)議規(guī)定的條款緊密合作。2）IC有關(guān)技術(shù)問(wèn)題的正式?jīng)Q定或協(xié)議是由對(duì)這些問(wèn)題感興趣的各國(guó)家委員會(huì)派代表參加的技術(shù)委員會(huì)擬定的;這些決定或協(xié)議盡可能表達(dá)國(guó)際方面對(duì)于涉及的這些問(wèn)題的一致意見(jiàn)。3）這些決定或協(xié)議是以標(biāo)準(zhǔn)形式，技術(shù)報(bào)告形式或?qū)t形式發(fā)布的國(guó)際推薦意見(jiàn)并且在這個(gè)意義上被各國(guó)家委員會(huì)認(rèn)可。4）為了促進(jìn)國(guó)際統(tǒng)一,IEC各國(guó)家委員會(huì)負(fù)責(zé)盡可能地將IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)貫徹到國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中去。IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)應(yīng)的國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間若有分歧,則應(yīng)在本國(guó)或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中明確指明。IEC技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在特殊情況下,某一技術(shù)委員會(huì)可以建議發(fā)布下列任一類(lèi)型的技術(shù)報(bào)告：·在盡管多次努力仍不能獲得發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所需要的支持時(shí)，建議發(fā)布第一類(lèi)型技術(shù)報(bào)告：O當(dāng)所議主題尚在技術(shù)發(fā)展過(guò)程中或由于某種其他原因，目前不可能一致同意發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).但將來(lái)有可能達(dá)成一致時(shí)，建議發(fā)布第二類(lèi)型技術(shù)報(bào)告：·當(dāng)技術(shù)委員會(huì)收集到一些數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)的性質(zhì)與通常作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的數(shù)據(jù)性質(zhì)不同，例如"工藝技術(shù)狀況”的數(shù)據(jù)時(shí)，建議發(fā)布第三類(lèi)型技術(shù)報(bào)告。第一類(lèi)型和第二類(lèi)型技術(shù)報(bào)告要在發(fā)布之后三年內(nèi)重審以決定是否可以轉(zhuǎn)成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。第三類(lèi)型技術(shù)報(bào)告，在報(bào)告所包含的數(shù)據(jù)被認(rèn)為不再有效或不再有用之前，不必重審。EC/TR361258是第三類(lèi)型技術(shù)報(bào)告·該報(bào)告由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)之62A分技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備的通用方面)制定。本技術(shù)報(bào)告的文本產(chǎn)生于下列文件：委員會(huì)草案表決報(bào)告62A（SEC）13862A（SEC）150可在上表所述的表決報(bào)告中了解到通過(guò)這一技術(shù)報(bào)告的表決情況制定“編寫(xiě)和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則”是朝著在醫(yī)院里建立“質(zhì)量體系”的思想邁出的一步。

GB/Z17994-1999IC引言預(yù)防因使用醫(yī)用電氣設(shè)備而發(fā)生公眾健康問(wèn)題和減輕其后果是許多管理機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化組織、專(zhuān)業(yè)保健人員協(xié)會(huì)和制造者十分關(guān)心的問(wèn)題。不正確使用醫(yī)用電氣設(shè)備可以導(dǎo)致患者、操作醫(yī)用電氣設(shè)備的保健人員、或使用這種設(shè)備的消費(fèi)者死亡或受傷政府機(jī)構(gòu)常常依靠制定規(guī)章的方法來(lái)解決與設(shè)備制造方式、標(biāo)記方式和隨機(jī)文件中描述方式有關(guān)的問(wèn)題;但是許多問(wèn)題產(chǎn)生于錯(cuò)誤地使用醫(yī)用電氣設(shè)備。錯(cuò)誤使用設(shè)備的原因多種多樣.其中包括缺乏正確使用的知識(shí),阻礙或沒(méi)有對(duì)恰當(dāng)使用進(jìn)行鼓勵(lì)。為解決這些使用者的問(wèn)題，可能需要采取非規(guī)章策略。這就要求對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析并編寫(xiě)教材和大綱來(lái)解決可能引起這些問(wèn)題的錯(cuò)誤理解和不良習(xí)慣。編寫(xiě)和使用這些教材和大綱是醫(yī)院“質(zhì)量體系”的一個(gè)重要部分

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件編寫(xiě)和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則GB/Z17994-1999idtIEC/TR361258:1994Guidelinesforthedevelopmentanduseofmedicalelectricalequipmenteducationalmaterials范范圍本標(biāo)準(zhǔn)拒要地提出了編寫(xiě)醫(yī)用電氣設(shè)備操作者的教育培訓(xùn)材料的一般方法。標(biāo)準(zhǔn)化組織、制造者、管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)者、生物醫(yī)學(xué)工程師、教師、醫(yī)師和護(hù)士,以及與使用者/操作者的教育培訓(xùn)直接或間接有關(guān)的其他人員均可使用這一方法。特特別是制造者可以感覺(jué)到這一方法會(huì)有助于他們?yōu)樽约旱漠a(chǎn)品準(zhǔn)備出必要的標(biāo)記、隨機(jī)文件以及其他教育材料，從而使醫(yī)用電氣設(shè)備的操作者從中獲得必要的信息并幫助操作者安全有效地使用設(shè)備2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988(第二版)及第-號(hào)修訂(1991-11）IEC60601-2-××：19..，醫(yī)用電氣設(shè)備——第二部分；安全專(zhuān)用要求IEC60513:1994醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面GB/T17995—1999管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則(idtIEC/TR60930:1988）GB/T6583—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)（idrTSO8402:1994）GB/T19000.1—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分：選擇和使用指南（idtISO9000.1:1994)GB/T19001-1994質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式(idtISO9001:1994)GB/T19002-1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO9002：1994）GB/T19003—1994質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式(idtISO9003:1994)GB/T19004.1—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分:指南(idtISO9004:1994)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義3.1隨機(jī)文件accompanyingdocuments隨設(shè)備或附件所附帶的文件，其內(nèi)容對(duì)設(shè)備的使用者、操作者、安裝者或裝配者來(lái)說(shuō)是全部重要的資