GB/T 17995-1999管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則

IcS.11.040.99c30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17995—1999idtIECTR60930:1988管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則Guidelinesforadministrative.medicalandnursingstaffconcernedwiththesafeuseofmedicalelectricalequipment1999-10-10發(fā)布2000-08-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T17995-1999目次前言IEC前言IEC序IEC引言1范圍………2危險(xiǎn)的性質(zhì)·安全條款和設(shè)備上的符號(hào)3醫(yī)用房間內(nèi)的電氣設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)與維護(hù)、人員培訓(xùn)……6注意事項(xiàng)·…附錄A引用標(biāo)準(zhǔn)(提示的附錄)

GB/T17995-1999前IEC/TR60930是IEC的技術(shù)報(bào)告，報(bào)告中提出的內(nèi)容對(duì)安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備有一定的指導(dǎo)意義.因此本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC/TR60930:1988《管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則》.本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中,對(duì)IEC/TR60930標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn)仍作為附錄A(提示的附錄)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳潤(rùn)生、傅國(guó)寶

GB/T17995-1999IEC前言1）IEC有關(guān)技術(shù)問(wèn)題的正式?jīng)Q定或協(xié)議，是由對(duì)這些問(wèn)題感興趣的各國(guó)家委員會(huì)派有代表參加的技術(shù)委員會(huì)擬定的。這些決定或協(xié)議盡可能表達(dá)國(guó)際方面對(duì)于所議問(wèn)題的一致意見(jiàn)。2）這些決定或協(xié)議是供國(guó)際采用的建議.并且在這個(gè)意義上被各國(guó)家委員會(huì)認(rèn)可3）為了促進(jìn)國(guó)際統(tǒng)一,IEC希望各國(guó)家委員會(huì)在其本國(guó)條件許可的情況下在本國(guó)規(guī)定中采用IEC建議的條文。IEC的建議與對(duì)應(yīng)的本國(guó)規(guī)定之間若有差異.則應(yīng)盡可能在本國(guó)規(guī)定中明確指明。IEC序本報(bào)告由IECTC62:醫(yī)用電氣設(shè)備.SC62A:醫(yī)用電氣設(shè)備的通用方面制定本報(bào)告是基于下述文件：六月法表決報(bào)告62A(CO)2262A(CO)26進(jìn)一步情況可以從上表的表決報(bào)告中得到本標(biāo)準(zhǔn)引用了下述IEC出版物：IEC60513:1994醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面IEC60601-1:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求參見(jiàn)附錄A

GB/T17995-1999IC引言由于醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)量和醫(yī)療過(guò)程中使用這類設(shè)備次數(shù)顯著增多，為了防止事故或事故隱患，如燒傷、過(guò)量輻射、電擊、甚至心臟停跳等，應(yīng)當(dāng)有一些程序.讓有資格的人員來(lái)選擇、安裝、應(yīng)用和維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)用電氣設(shè)備為了使醫(yī)療區(qū)域里的醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣設(shè)施在性能和電氣安全方面達(dá)到令人滿意的水平.在IEC制定的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)要求。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在覆蓋新的設(shè)備和設(shè)施的結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)(見(jiàn)附錄A)。如果設(shè)備或設(shè)施經(jīng)過(guò)修理或改造，仍應(yīng)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。IEC出版物513閘述了安全的基本方面提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)：-設(shè)備必須安全.即按照與IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)或IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制造。設(shè)施必須安全，即符合相應(yīng)的本國(guó)規(guī)程。使用現(xiàn)場(chǎng)必須有使用說(shuō)明書(shū)。使用說(shuō)明書(shū)、警告說(shuō)明、設(shè)備標(biāo)記必須采用操作者能接受的文寧書(shū)寫(xiě)-除了具備醫(yī)療操作知識(shí)外，操作者還必須了解設(shè)備的性能和基本安全特性。這可以通過(guò)，比如說(shuō)在制造廠或者保健機(jī)構(gòu)的臨床工程部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行的教育和培訓(xùn)來(lái)達(dá)到-管理部門(mén)和臨床工程部門(mén)必須按照切實(shí)有效的維修保養(yǎng)方案來(lái)確保設(shè)備的性能和安全。這可以有一個(gè)恰當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)計(jì)劃并由一個(gè)人員配備適當(dāng)、組織健全的臨床工程部門(mén)進(jìn)行定期維修保養(yǎng)來(lái)達(dá)到。1本標(biāo)準(zhǔn)含有一些簡(jiǎn)要說(shuō)明.這些簡(jiǎn)要說(shuō)明涉及IEC60513《醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面》.部分涉及IEC60601-1(醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求）。由于本報(bào)告的性質(zhì)·建議每個(gè)國(guó)家翻譯成本國(guó)語(yǔ)言。同時(shí)·要求各國(guó)家委員會(huì)仔細(xì)研究本標(biāo)準(zhǔn),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行修改·把本國(guó)的特殊要求(例如：適用于電氣設(shè)施的要求)加進(jìn)去。2臨床工程服務(wù)可由保健機(jī)構(gòu)·或者由外部提供。本報(bào)告適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和設(shè)施。為了簡(jiǎn)化起見(jiàn)，電氣”一詞不再在文本中反復(fù)出現(xiàn)。術(shù)語(yǔ)“醫(yī)用設(shè)備”或者“設(shè)備”應(yīng)主要被理解為醫(yī)用電氣設(shè)備。然而，可以這樣認(rèn)為：本文對(duì)主題的探討.同樣適用于以其他能源(如壓縮氣體)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)用設(shè)備。國(guó)際電工委員會(huì)正在編制使用導(dǎo)則。內(nèi)容將包括：本報(bào)告、技術(shù)人員指導(dǎo)文件、特定設(shè)備及程序的專用導(dǎo)則

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則GB/T17995--1999idtiecTR60530：1588Guidelinesforadministrative.medicalandnursingstaffconcernedwiththesafeuseofmedicalelectricalequipment范范圍本標(biāo)準(zhǔn)旨在提供一個(gè)安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備的準(zhǔn)則以減少患者、操作人員及其周圍環(huán)境的危險(xiǎn)。除此之外，減少危險(xiǎn)還有賴于醫(yī)用電氣設(shè)備和裝置上的安全措施并不是所有現(xiàn)存的醫(yī)用電氣設(shè)備和設(shè)施都滿足IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。有時(shí)，按照一些作廢了的安全標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備仍在使用。不過(guò)，本文給出的一些安全使用準(zhǔn)則仍應(yīng)盡可能得到遵循。如果·某些特殊設(shè)備或設(shè)施不符合我國(guó)或IEC標(biāo)準(zhǔn)，使用者應(yīng)該與臨床工程部門(mén)或供方聯(lián)系·求教如何達(dá)到足夠的安全水平。2危險(xiǎn)的性質(zhì)醫(yī)用電氣設(shè)備可以對(duì)患者、操作人員或周圍環(huán)境帶來(lái)許多危險(xiǎn)(如有毒氣體、過(guò)壓、爆炸、電擊)。誤用、設(shè)備隱患、不恰當(dāng)?shù)牟僮骷爸車h(huán)境都是引起這類危險(xiǎn)的原因由于病人對(duì)危害認(rèn)識(shí)不夠，也不能對(duì)其做出常規(guī)的反應(yīng)，使得他們對(duì)危害特別敏感，或由于他們受治療的原因，對(duì)危害就更加敏感。僅僅依靠適當(dāng)?shù)脑O(shè)備結(jié)構(gòu)和電氣設(shè)施，常常不能取得所要求的安全.還需考慮使用方式、周圍環(huán)境、維修保養(yǎng)及培訓(xùn)。3安全條款和設(shè)備上的符號(hào)本章描述了操作者為正確操作設(shè)備而必須知道的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全條款,操作者還應(yīng)幢得標(biāo)在設(shè)備上的符號(hào)含義。3.1隨機(jī)文件醫(yī)用電氣設(shè)備必須同時(shí)提供隨機(jī)文件·隨機(jī)文件被視為設(shè)備的必要部分隨機(jī)文件必須包括操作人員用的使用說(shuō)明書(shū)和供臨床工程部門(mén)使用的技術(shù)說(shuō)明書(shū).這兩部分可以分冊(cè)提供。使用說(shuō)明書(shū)必須含有操作設(shè)備所必須的全部信息，以保證設(shè)備的正確運(yùn)轉(zhuǎn)。說(shuō)明書(shū)必須與設(shè)備放在一起·并易