標準解讀

《GB/T 40265-2021 酶免疫檢測抗體檢測通則》是一項國家標準，適用于基于酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）技術進行的抗體檢測。該標準詳細規(guī)定了從樣本采集到結果報告整個過程中的各項要求和技術規(guī)范，確保檢測結果的準確性和可比性。

標準首先定義了一系列術語和定義，包括但不限于抗體、抗原、酶標二抗等關鍵概念，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎。接著，在材料與試劑部分，明確了實驗中所需的各種材料及試劑的質(zhì)量要求，比如純度、穩(wěn)定性等方面的具體指標，并且對于一些特殊試劑還給出了推薦供應商或自制方法。

關于儀器設備，《GB/T 40265-2021》列出了實施酶免疫檢測所需的常規(guī)實驗室設備清單，如洗板機、酶標儀等，并對每種設備的功能參數(shù)提出了具體要求。此外，還特別強調(diào)了定期校準維護的重要性以保證數(shù)據(jù)的可靠性。

在樣品處理章節(jié)中，詳細描述了不同類型樣本（如血清、血漿等）的收集、儲存條件以及預處理步驟，旨在減少外界因素對最終結果的影響。同時，也提供了標準化的操作流程來提高不同實驗室之間結果的一致性。

實驗操作部分是本標準的核心內(nèi)容之一，它涵蓋了從包被微孔板開始直到最后讀數(shù)為止的所有關鍵步驟。每一步都配以詳細的指導說明，包括反應時間、溫度控制、洗滌次數(shù)等細節(jié)信息，力求通過嚴格控制實驗條件來獲得更加精準的結果。

質(zhì)量控制方面，《GB/T 40265-2021》不僅設置了內(nèi)部質(zhì)控品的選擇標準及其使用方法，還建議采用外部質(zhì)評計劃作為補充手段，以此來持續(xù)監(jiān)控并改進檢測系統(tǒng)的性能表現(xiàn)。

最后，在結果分析與報告撰寫上，標準指出了如何正確解讀陽性/陰性判定界限值，以及當遇到異常情況時應采取何種措施。同時，對于檢測報告的內(nèi)容格式也做出了統(tǒng)一規(guī)定，確保信息傳遞清晰無誤。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-05-21 頒布
  • 2021-12-01 實施
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文檔簡介

ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國國家標準

GB/T40265—2021

酶免疫檢測抗體檢測通則

Generalrulesfordeterminationofenzymeimmunoassayantibodies

2021-05-21發(fā)布2021-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T40265—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生化檢測標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位中國計量大學北京工商大學中國測試技術研究院生物研究所華南農(nóng)業(yè)大學

:、、、。

本文件主要起草人葉子弘夏文強馬愛進張雅芬馮德建雷洪濤崔海峰吳微馬麗俠

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40265—2021

酶免疫檢測抗體檢測通則

1范圍

本文件規(guī)定了酶免疫檢測抗體檢測的一般要求檢測過程和結果表述

、。

本文件適用于酶免疫檢測用抗體的檢測控制

。

本文件不適用于具有標記物的酶免疫檢測用抗體的檢測控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

實驗室生物安全通用要求

GB19489

潔凈室及相關受控環(huán)境第部分空氣潔凈度等級

GB/T25915.11:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

抗體antibody

免疫球蛋白

immunoglobulin

機體免疫系統(tǒng)在抗原刺激下由細胞增殖分化為漿細胞后產(chǎn)生的一類能與相應抗原特異性結合

,B

并介導產(chǎn)生體液免疫效應的球蛋白

。

32

.

抗原antigen

可以誘導生物體產(chǎn)生抗體的物質(zhì)能夠被相應抗體識別并與之結合

,。

33

.

種屬來源host

用于免疫制備抗體的動物物種或抗體恒定區(qū)的氨基酸序列與待分析抗體最相近的動物物種

。

34

.

抗體類型antibodyisotype

根據(jù)抗體的結構和免疫原性不同對抗體的分類

,。

注抗體重鏈可分為五類抗體輕鏈可分為和兩類抗體重鏈的種類決定了抗體類型哺乳動物體

:μ、γ、α、δ、ε。κλ。,

內(nèi)的抗體包括和五種類型分別對應抗體重鏈

IgM、IgG、IgA、IgDIgE,μ、γ、α、δ、ε。

35

.

效價titer

某種抗體識別特異性抗原所需的最低濃度

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