糖衣機確認方案

xxxx制藥確認與驗證頁碼：1TS-71185-00版本號： 00題目：BY-1000糖衣機確認方案制定人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定確認方案編號：TS-71085-00設備編碼：1A022工程負責人：姓名部門職務或崗位簽字日期姓名部門職務或崗位簽字日期——質量受權人質量部經理生產技術部經理工程設備部經理物料供給部經理質量部QA質量部QC生產技術部車間主任xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 2文件編碼：TS-71185-00版本號： 00主題內容本方案規(guī)定了固體制劑車間BY-1000糖衣機確實認范圍、方法及標準。適用范圍本方案適用于固體制劑車間BY-1000糖衣機確實認。實施確認人員及職責部門部門人員姓名職責及分工設備治理員負責確認方案、報告起草。并總結確認結果工程設備部工程設備經理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結果。負責幫助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作車間主任的具體實施負責執(zhí)行批準確實認方案，并在確認過程中學習把握設生產技術部設備操作員備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔學問生產部經理負責確認方案、報告審核及組織實施。負責監(jiān)視整個確認過程嚴格依據批準確實認方案進展并收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)視負責組QA織調查確認過程中消滅的變更及偏差和方案的變更，對確認結果進展分析、評價并依據確認報告出具確認證書質量部QC負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質量受權人負責確認方案的批準。簡介概述：BY-1000果機制和包衣；包衣拋光后的糖衣具有光亮的外表，可防止氧化、受潮貨揮發(fā)、又可遮蓋不適氣味，使藥品便于識別及緩和在人體腸胃中的溶解作用。鍋體順時針放置旋轉，對鍋內芯片分次噴霧復糖漿十混漿料，使糖漿混合料在芯片上均勻涂布，并使糖衣片在國內翻滾，同時向鍋內通以熱風，去除片劑外表水份，得到合格的糖衣藥片。主機通過三角膠帶傳動，蝸桿渦輪減速使鍋體得到合理的轉速，鍋體運行xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 3文件編碼：TS-71185-00版本號： 00平穩(wěn)，能自鎖。因此必需對荸薺式糖衣機進展確認，以確保其性能穩(wěn)定牢靠，符合GMP及生產質量要求。設備名稱BY-1000設備名稱BY-1000糖衣機設備編碼1A022設備型號BY-1000安裝車間固體制劑車間安裝位置包衣間生產廠家江蘇省泰興市蘇中制藥機械鍋體直徑：1000mm生產力量：50-70kg/h3.傾角：15-45度鍋體轉速：28r/min設備主要電機功率：1.5kw技術參數風機功率：250w7.熱風出口溫度：50-60℃8.外形尺寸：1100*1100*16009.機器重量：250kg確認范圍本次確認為xxBY-1000糖衣機確實認，確認內容包括：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。設計確認〔DQ〕：考察設備的技術規(guī)格、技術參數和指標的適用性并參考設備使用說明書考察設備是否滿足公司生產需求及GMP要求，整個設備設計確認過程應嚴格執(zhí)行《設備治理規(guī)程》。安裝確認〔IQ〕：對安裝設備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證明設備的安裝確實是依據制造商的安裝標準進展的，符合設備運行前提條件。運行確認〔OQ〕：按設備操作規(guī)程操作正常運行通過記錄及文件證明設備能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵按鈕靈敏、牢靠。同時確認設備操作規(guī)程的適用性。性能確認〔PQ〕：設備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應的藥典和《標準》要求所開放的，xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 4文件編碼：TS-71185-00版本號： 00它是從設計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同步進展。供給商所供給的該設備證書類〔出廠合格證、使用說明書〕文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此次不再進展確認。確認目的依據《質量風險治理規(guī)程》、《確認與驗證治理規(guī)程》、《確認與驗證操作規(guī)程》、《設備及公用系統(tǒng)確認SOPBY-1000糖衣機使用說明書》對設備的各項技術指標及性能進展確認，用以證明該設備的各項指標和性能均能滿足日后生產和GMP培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關人員進展培訓，并記錄在相關附件中。假設在確認中涉及到其他培訓，培訓記錄的復印件附在驗證報告中。變更和偏差處理確認過程中假設消滅偏差和變更，應馬上通知確認與驗證小組并對偏差和變更進展具體記錄〔參見偏差處理單，變更處理單〕，分析偏差產生的根本緣由并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經過批準后其原件必需附在驗證報告中。xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 5文件編碼：TS-71185-00版本號： 00變更和偏差處理記錄消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結果備注□消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結果備注檢查人/日期： 復核人/日期：確認方法、可承受標準序號確認工程是否符合要求確認結果1.確認前檢查確認方法、可承受標準序號確認工程是否符合要求確認結果1.確認前檢查1確認實施前人員培訓1--1.1是□是＊□否□2.設計確認xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 6文件編碼：TS-71185-00版本號： 00序號確認工程序號確認工程是否符合要求1機型確認確認結果2—2.1是□是＊□否□2材質確認2—2.2是□是＊□否□3構造確認2—2.3是□是＊□否□安裝確認1BY-1000糖衣機外觀檢查3—3.1是□是＊□否□2BY-1000糖衣機部件確認3—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設施確認3--3.3是□是＊□否□4BY-1000糖衣機安裝確認3--3.4是□是＊□否□5公司文件確認3—3.5是□是＊□否□6預防修理確認3—3.6是□是＊□否□7安全裝置/設施確認3—3.7是□是＊□否□運行確認運行確認前預備測試用儀器確認BY-1000糖衣機運行檢查確認

4—4.14—4.24—4.3

是□是＊□否□是□是＊□否□是□是＊□否□性能確認1性能確認前預備5-5.1是□是＊□否□2性能確認記錄5-5.2是□是＊□否□結論:結論:10.附件1.確認實施前人員培訓2.設計確認記錄3.安裝確認記錄4.運行確認記錄5.性能確認xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 7文件編碼：TS-71185-00版本號： 001：確認實施前人員培訓培訓簽到記錄培訓內容：培訓內容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點姓名部門姓名部門姓名部門xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 8文件編碼：TS-71185-00版本號： 002：設計確認序號確認工程序號確認工程可承受標準確認結果備注1主機外型尺寸符合生產廠房要求是□否□2生產力量符合生產要求是□否□結論:結論:檢查人/日期： 復核人/日期：序號確認工程序號確認工程可承受標準確認結果備注無毒、無異味，無脫落粒子，耐磨1設備外表材質是□否□2與藥品直接局部材質損符合GMP品發(fā)生化學變化和吸附藥品。是□否□結論:結論:檢查人/日期： 復核人/日期：構造確認序號確認工程可承受標準確認結果 備注1設備構造便于生產操作、修理和保養(yǎng)，滅菌柜內外表光滑、平坦、易清潔是□ 否□和消毒。xx制藥xx制藥確認與驗證頁碼：9文件編碼：TS-71185-00版本號：00題目：BY-1000糖衣機確認方案2保護設施有牢靠的保護設施是□否□3安全生產操作安全牢靠是□否□4掌握系統(tǒng)簡潔明白，掌握穩(wěn)定性高結論:結論:檢查人/日期：3：安裝確認序號確認工程可承受標準是否符合要求序號確認工程可承受標準是否符合要求備注1外觀確認是□否□標志、內容清楚完整，無破損、浸泡現(xiàn)象設備部件/備件齊全、完好，外表無損傷是□否□/備或腐蝕，規(guī)格與數量與說明書全都2件確認是□否□GMP有產品使用說明書是□否□3技術文件是□否□

復核人/日期：結論:結論:檢查人/日期：序號確認工程可承受標準確認結果序號確認工程可承受標準確認結果備注1熱風裝置自帶鼓風加熱系統(tǒng)，且加熱功率可調是□否□

復核人/日期：xx頁 碼： 10題確認與驗證目：BY-1000糖衣機確認方案版本號：00序號確認工程 可承受標準確認結果備注2主電機 轉速合理，調整便利是□ 否□3鍋體 鍋體傾角可調，滿足生產工藝要求是□ 否□4減速裝置 運轉平穩(wěn)，能有效的防止漏油是□ 否□結論:結論:檢查人/日期：序號確認工程序號確認工程可承受標準是否符合要求備注設備安裝環(huán)境已依據圖紙所標位置安裝，安裝穩(wěn)固是□否□1確認房間為D是□否□動力及公用系統(tǒng)確2電力：三相380V頻率：50Hz,是□否□認

復核人/日期：結論:結論:5-00檢查人/日期：5-00序號確認工程可承受標準序號確認工程可承受標準是否符合要求備注BY-1000糖衣機安裝位置與設計布局圖是□否□全都設備安裝布局與檢1設備四周有足夠的空間〔便于操作、維查是□否□護〕BY-1000糖衣機實際尺寸與說明書描述是□否□

復核人/日期：5-005-00xx頁 碼： 11題確認與驗證目：BY-1000糖衣機確認方案版本號：00全都2部件安裝確認 設備各部件已依據說明書組裝是□否□3潤滑檢查 設備已依據說明加了潤滑油是□否□4配套設施安裝檢查 安裝房間有除塵裝置是□否□5設備水平安裝檢查 通過調整設備地腳，設備已到達了水平是□否□結論:結論:檢查人/日期： 復核人/日期：序號確認工程序號確認工程可承受標準是否符合要求備注1BY-1000SOP已建立，并歸檔是□否□2荸薺式糖衣機清潔SOP已建立，并歸檔是□否□3設備選型論證報告已建立，并歸檔是□否□4設備驗收記錄已建立，并歸檔是□否□5設備安裝與運行調試記錄已建立，并歸檔是□否□6設備維護、修理記錄已建立，并歸檔是□否□結論:結論:檢查人/日期： 復核人/日期：xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 12文件編碼：TS-71185-00版本號： 00序號確認工程序號確認工程可承受標準周期備注1BY-1000預防維護打算已建立一年結論:結論:檢查人/日期： 復核人/日期：序號可承受標準序號可承受標準是否符合要求備注目視檢查急停按鈕確認1設備上至少安裝一個急停車按鈕是□否□2急停按鈕是簡潔引人留意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員簡潔觸摸到“急?！卑粹o是□否□人機工程1 設備外表及邊沿沒有銳利菱角是□否□2 危急電氣部件都安裝在配電柜、箱內是□否□3 存在危急的運動部件有安全防護,確保操作者不能接觸到是□否□4 設備危急部件有警告標識(圖形或語言標識)是□否□5 設備開關必需有良好接地保護,防止觸電事故發(fā)生是□否□1 設備沒有死角，簡潔清潔是□否□2 掌握系統(tǒng)適合操作人員操作，簡潔便利是□否□xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 13文件編碼：TS-71185-00版本號： 00結論:檢查人/日期： 復核人/日期：附件4: 運行確認運行前依據下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查工程合格標準確認結果備注1安裝確認結果安裝確認已完成。是□ 否□2文件確認相關文件方案均已制定。是□ 否□3電源電源供給正常。是□ 否□結論:結論:檢查人/日期： 復核人/日期：測試用儀器確認序號序號儀表/儀器廠家/型號可承受標準是否符合要求備注1萬用表已校驗，并在效期內是□否□2溫度表已校驗，并在效期內是□否□結論:結論:檢查人/日期： 復核人/日期：xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 14文件編碼：TS-71185-00版本號： 00BY-1000糖衣機運行檢查確認序號確認工程序號確認工程合格標準確認結果備注空載運行1設備電機運行與標示全都,順時針方向是□否□2設備運行運行無振動和特別噪音是□否□3指示燈正確指示設備狀態(tài)是□否□4掌握裝置能依據實際功能操作是□否□5各開關、按鈕指示準確、靈敏是□否□6.最大盛裝量70kg是□否□最大盛裝量：結論:結論:檢查人/日期： 復核人/日期：5：性能確認運行確認認可后，用空白干顆粒進展壓片模擬試驗，通過對實際進料時整個壓片除塵系統(tǒng)的運行，確認設備在負載狀況下到達設計要求，并證明其對生產的適用性的穩(wěn)定性。性能確認前預備序號運行前的檢查工程合格標準確認結果 備注1運行確認結果運行確認已完成是□否□2公用系統(tǒng)正常是□否□3待試物料已預備好是□否□結論:檢查人/日期：復核人/日期：xx制藥確認與驗證題 目：BY-1000糖衣機確認方案

頁 碼： 15文件編碼：TS-71185-00版本號： 00糖衣機性能確認負載運行：確認方法：①配漿：將75kg41L100℃，85%單糖漿代用，將760g2272ml，參加單糖漿12L，配成隔離層液，將140g蟲蠟粉熔化，用120濾，冷卻后粉碎，過8060g200120ml9600ml單糖漿內，攪拌均勻，配成含食用色素0.4%的有色糖漿，60-70℃保溫。②包衣：取壓片機能確認收集的空白素片10kg投入到包衣機內機，設置包衣鍋轉速10轉/分，依次12128層至片面光滑，鍋內