醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理全套表格

XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書(shū)根據(jù)《公司法》和公司章程的有關(guān) 規(guī)定，經(jīng)本公司股 東會(huì)表決一致同意通過(guò)：同意任命XXX同志（身份證號(hào)：）為xxxxx器械有限公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人，市本公司醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)本公司的日常管理工作及具體工作安排。xxxxx醫(yī)療器械有限公司XXXXXX有限公司XXXX字[2014]02號(hào) 任命書(shū)公司各部門(mén)： 為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn) 品的醫(yī) 療器械質(zhì)量安全有效；使公司 質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；使公司的 質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿(mǎn)足客 戶(hù)的需求及市場(chǎng)的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，任命 XXX同志（身份證號(hào)：）為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。特此通知！無(wú)違法違規(guī)行為承諾書(shū)我公司在近X年經(jīng)營(yíng)中，無(wú)違法、違規(guī)的不良記錄，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。特此承諾xxxxx醫(yī)療器械有限公司法定代表人（公章）：首營(yíng)企業(yè)審批表企業(yè)名稱(chēng)□器械生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)別企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人 傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)銷(xiāo)售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑耗暝氯諛I(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日審核意見(jiàn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日□同意作為合格供貨方審批意見(jiàn)□同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日審核表應(yīng)附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許 可證或醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 2、營(yíng)業(yè)執(zhí) 照復(fù)印件3、委托書(shū)原件4、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件首營(yíng)品種審批表產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)有效期儲(chǔ)存條件（出廠編號(hào)）法定企業(yè) 生產(chǎn)廠商代表人電話(huà) 企業(yè)地址 郵編傳真生產(chǎn)許營(yíng)業(yè)可證號(hào)執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)對(duì)法人委托書(shū)的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明：業(yè)務(wù)部門(mén)申請(qǐng)理由簽字：年月日質(zhì)管部門(mén)簽字：意見(jiàn)年月日經(jīng)理審批 簽字：意見(jiàn)年月日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營(yíng)品種（通常指廠商之 間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期； 4、銷(xiāo) 售人員身份證明； 5、醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件； 6、產(chǎn) 品合格證明； 7、產(chǎn) 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)；9、質(zhì) 量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件和實(shí)樣。以上資 料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)記錄年度生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)管日期規(guī)格質(zhì)量狀是否品名單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（4產(chǎn)日有效期員簽型號(hào)況入庫(kù)月日期）字出庫(kù)單購(gòu)貨單位：日期：購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期保管員：復(fù)核員：入庫(kù)單制單日期：產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字：產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售規(guī)格有效購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況復(fù)核員日期型號(hào)期至商品投訴、質(zhì) 量查詢(xún)報(bào) 告單投訴內(nèi)商品投訴、質(zhì) 量查詢(xún)報(bào) 告單投訴內(nèi)容日期客戶(hù)名稱(chēng)投訴生產(chǎn)效期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容產(chǎn)品批號(hào)醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)供貨生產(chǎn)測(cè)試品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家效期溫度濕度外觀質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員日期單位批號(hào)結(jié)果溫濕度記錄表（年月）庫(kù)區(qū)： 適宜濕度范圍:0?30c適宜相對(duì)濕度范圍45?75%上午下午采取措施后采取措施后記調(diào)控庫(kù)內(nèi)相對(duì)庫(kù)內(nèi)相對(duì)日期錄調(diào)控措施溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度員措施溫度℃％℃％度℃％℃％1212569 10347811 12TOC\o"1-5"\h\z13 14 15 1617 18 19 2021 22 23 2425 26 27 2829 30 31售后服 務(wù)登記表編號(hào)：銷(xiāo)售單位 詳細(xì) 地址電話(huà)聯(lián)系人 產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)票購(gòu)貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決困解決在廠處理年度培訓(xùn)計(jì)劃表序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)授課人培訓(xùn)方式計(jì)劃參加人員考核方式醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表編號(hào)：部姓反饋單位職務(wù)門(mén)名電品規(guī)詳細(xì)地址生產(chǎn)批號(hào)話(huà)名格票供貨單購(gòu)貨日期生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)號(hào)位來(lái)人□來(lái)電□來(lái)函走訪(fǎng)□問(wèn)卷調(diào)查報(bào)刊□電視□其它反饋方式口在質(zhì)量問(wèn)題跟蹤表 供貨商名稱(chēng)品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄聯(lián)系人投訴方名稱(chēng)（客戶(hù)名稱(chēng)）聯(lián)系電話(huà)供貨商名稱(chēng)品名銷(xiāo)售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見(jiàn)簽字：年月日 公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn) 簽字：年月日2014年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的 培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果加強(qiáng)員工對(duì)2014.4.18在公司會(huì) 議室召開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)督管 2014.4.18醫(yī)療器械知全體員工培訓(xùn)大會(huì)，全體員工全部參加。良好理?xiàng)l例第一、二章識(shí)的了解并抽取2名員工進(jìn)行試卷考試。不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購(gòu)日期：采購(gòu)人質(zhì)量管理部意見(jiàn)：不合格原因質(zhì)量管理部簽字：年月日 處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人：年月日總經(jīng)理意見(jiàn)：總經(jīng)理意見(jiàn)簽字：年月日不良事件報(bào)告記錄 供貨方名稱(chēng)品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期（鏟廠家） 購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人計(jì)量器具校準(zhǔn)記錄序號(hào)： 器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格檢定周期器具編號(hào)測(cè)量范圍上次檢定時(shí)間序號(hào)檢定項(xiàng)目技術(shù)要求檢定手段和方法檢定結(jié)果檢定人/日期：檢定結(jié)論備注檢定人/日期：醫(yī)療器械銷(xiāo)售產(chǎn)品召回記錄生產(chǎn)批號(hào)召回日期 規(guī)格質(zhì)管員品名單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（生產(chǎn)日有效期召回原因型號(hào)簽字月日期）程序文件 執(zhí)行情況自 查情況表序號(hào)文件編號(hào)名稱(chēng)執(zhí)行情況自 評(píng)修訂意見(jiàn) 1DA/QM-12-001文件控制程序 2DA/QM-12-002記錄控制程序 3DA/QM-12-003人力資源控制程序4DA/QM-12-004顧客溝通和服務(wù)控制程序5DA/QM-12-005采購(gòu)控制程序 6DA/QM-12-006供方評(píng)定控制程序 7DA/QM-12-007進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 8DA/QM-12-008過(guò)程控制程序 9DA/QM-12-009產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序10DA/QM-12-010商品防護(hù)控制程序11DA/QM-12-011監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 12DA/QM-12-012內(nèi)審控制程序13DA/QM-12-013質(zhì)量事故及不合格品控制程序14DA/QM-12-014糾正和預(yù)防措施控制程序15DA/QM-12-015不良事件控制程序16DA/QM-12-016忠告性通知發(fā)布和實(shí)施17DA/QM-12-017不良事件報(bào)告記錄 供貨方名不良事件報(bào)告記錄 供貨方名稱(chēng)品名滅菌批號(hào)有效期規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（死廠家） 購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程： 事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期： 糾正預(yù)防措施申報(bào)人不良事件報(bào)告設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄序號(hào)日期設(shè)施和設(shè)備名稱(chēng)定期檢查保養(yǎng)情況維修記錄設(shè)備狀況新版醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同（參考）甲方（供貨者）：乙方（犧方）：甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》以及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，自愿達(dá)成本醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同，為嚴(yán)格遵守以下條款：一、內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家 數(shù)量?jī)r(jià)格金額型號(hào)規(guī)格注冊(cè)證號(hào)（備案憑證編號(hào)）合計(jì)金額（大寫(xiě)）：二、付款與交貨 ：乙方需在每次 購(gòu)貨前將貨款打入甲方企 業(yè)賬戶(hù)，款到發(fā)貨。甲方需在收到貨款后 個(gè)工作日內(nèi)安排發(fā)貨，確保在工作日內(nèi)把貨物運(yùn)達(dá)乙方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)地址。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。三、收貨1.甲方確保 產(chǎn)品安全無(wú) 損地運(yùn)達(dá)甲方 倉(cāng)庫(kù)地址或乙方指定現(xiàn)場(chǎng)，并承擔(dān)設(shè)備運(yùn)輸、裝卸、費(fèi)用。 2.甲方 貨物運(yùn)達(dá)乙方 許可證注冊(cè)地址，甲乙雙方當(dāng)面 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)箱清點(diǎn)和檢查驗(yàn)收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或質(zhì)量、技術(shù)等問(wèn)題，乙方有 權(quán)拒收，甲方 應(yīng)在天內(nèi)，按照乙方的要求，采取補(bǔ)足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此 發(fā)生的儀器損失和費(fèi)用。四、質(zhì)量責(zé)任：（一）甲方責(zé)任1.甲方保證提供的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技 術(shù)要求； 2.甲方不得 銷(xiāo)售給乙方未依法注冊(cè)或 備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械； 3.甲方運(yùn) 輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合貨物運(yùn) 輸要求，醫(yī) 療器械運(yùn) 輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求； 4.甲方 銷(xiāo)售乙方的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合《醫(yī)療 器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》5.如食品 藥品監(jiān)督管理局抽 檢檢驗(yàn) 確認(rèn)貨 物不符合合同約定的，甲方將愿意承擔(dān)乙方因此 發(fā)生的一切損失和費(fèi)用。（二）乙方質(zhì)量責(zé)任 1.乙方所 購(gòu)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)后，因自己貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸 不當(dāng)所致醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，責(zé)任由乙方承擔(dān)。 2.其他因乙方原因（如 過(guò)期等）所致的醫(yī)療器械不符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，責(zé)任由乙方承擔(dān)。五、伴隨服務(wù) 1.甲方應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運(yùn)至乙方。2.甲方還有免費(fèi)提供下列服 務(wù)：設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝和調(diào)試提供設(shè)備 安裝和維護(hù)所需的專(zhuān)用工具和輔助材料甲方應(yīng)派專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員在項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)對(duì)乙方 進(jìn)行培 訓(xùn)或指導(dǎo)，在一年時(shí)間內(nèi)，可根據(jù)乙方要求另行安排培 訓(xùn)計(jì)劃。六、售后服務(wù)責(zé)任1、甲方約定由生 產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。乙方售后服務(wù) 人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò) 生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技 術(shù)培訓(xùn)并取的企業(yè)售后服務(wù)上崗證。2、第三方同意此設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn) 收合格后正常使用日起，免費(fèi)保修期 為_(kāi)__個(gè)月，保 證在接到乙方報(bào)修通知 小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)檢修。保修期要確保該 系統(tǒng)正常運(yùn)行的開(kāi)機(jī)率不低于 %，如達(dá)不到此 標(biāo)準(zhǔn)造成了乙方的經(jīng)濟(jì)損失，第三方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個(gè) 設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長(zhǎng)，并承擔(dān)期間乙方的經(jīng)濟(jì)和其他損失。保修期滿(mǎn)后，由第三方負(fù)責(zé)實(shí)行終身優(yōu)質(zhì) 服務(wù),檢修更 換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報(bào)價(jià) 折的優(yōu)惠價(jià)提供，人工差旅 費(fèi) 。第三方應(yīng)負(fù)責(zé)該 機(jī)型系統(tǒng)錯(cuò)誤改進(jìn)，在___年內(nèi)對(duì)軟件的免費(fèi)更換或升級(jí)。如以后產(chǎn)