第五章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化

第五章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化第一節(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的定義

指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳背景清楚，微生物控制、環(huán)境、營(yíng)養(yǎng)、飼養(yǎng)條件、飼養(yǎng)管理等均執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)達(dá)到規(guī)范化管理要求，常規(guī)公認(rèn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目執(zhí)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而形成統(tǒng)一、科學(xué)、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系，即實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的組成部分：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)條件標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)規(guī)范化第二節(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的要求

一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范

1994年，國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫檢驗(yàn)總局頒布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?！?001版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》，2002年5月1日起實(shí)施。

1997年，國(guó)家科委、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合制定，《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法》。

2001年，國(guó)家7部局聯(lián)合下發(fā)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法》。二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中子中心與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種源基地嚙齒類種子中心:上海分中心和北京分中心遺傳工程小鼠資源庫(kù):南京大學(xué)實(shí)驗(yàn)禽類種質(zhì)資源基地:農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所實(shí)驗(yàn)兔種質(zhì)資源基地:中科院上海實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心實(shí)驗(yàn)用小型豬種質(zhì)資源基地:農(nóng)科院北京畜牧獸醫(yī)研究所實(shí)驗(yàn)犬種質(zhì)資源基地:廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所靈長(zhǎng)類動(dòng)物種質(zhì)資源基地:海南金剛實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司三、生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)出的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須在微生物學(xué)質(zhì)量控制參照（GB14922-2001）、遺傳學(xué)質(zhì)量控制參照（GB14923-2001）、營(yíng)養(yǎng)學(xué)質(zhì)量控制參照（GB14924-2001）等方面達(dá)到要求四、實(shí)驗(yàn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)必須達(dá)到指定要求，包括靜態(tài)環(huán)境指標(biāo)和動(dòng)態(tài)環(huán)境指標(biāo)均符合要求。參照（GB14925-2001）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)條件的標(biāo)準(zhǔn)化是對(duì)干擾動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的周圍環(huán)境因素進(jìn)行控制

五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)體系標(biāo)準(zhǔn)化

我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，分為國(guó)家和省兩級(jí)管理。各級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)機(jī)構(gòu)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（DB/T15481）“校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”為基本條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須取得中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可并遵守有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門(mén)從中央到地方到生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)單位均須加強(qiáng)管理水平，做到管理中有章可循，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)條款和相應(yīng)的SOP?？萍疾織l財(cái)司科技部主管全國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作省市科技廳（局）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作六、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理標(biāo)準(zhǔn)化

七、全國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

2005年3月18日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式批準(zhǔn)成立了“全國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”。標(biāo)志著我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究及產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)入了嶄新的階段，向管理科學(xué)化、市場(chǎng)規(guī)范化邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。第三節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系

一、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究的前提

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定：“應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，選用相應(yīng)的合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。申報(bào)科研課題和鑒定科研成果，應(yīng)當(dāng)把應(yīng)用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為基本條件。應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物取得的檢定或安全評(píng)價(jià)結(jié)果無(wú)效，所生產(chǎn)的制品不得使用”。二、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施是開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)條件

動(dòng)物一旦染上傳染病，則種群難以凈化，一些烈性傳染病如鼠痘、兔病毒性出血癥等可導(dǎo)致動(dòng)物全軍覆沒(méi)，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。三、規(guī)范化的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作是實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、規(guī)律性、重復(fù)性的保證第四節(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化的保證體系實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的法制化管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的專業(yè)化基礎(chǔ)條件建設(shè)

GLP和GMP

許可證管理是適合中國(guó)國(guó)情的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化管理的有效手段：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證第五節(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理一、申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的條件實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子來(lái)源環(huán)境設(shè)施及檢測(cè)手段實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測(cè)人員具有健全有效的質(zhì)量管理制度生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件二、申請(qǐng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)使用許可證的條件使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品必須來(lái)自有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)飼育環(huán)境及設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員具有健全有效的管理制度法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的適用對(duì)象實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證，適用于從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營(yíng)的組織和個(gè)人。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證適用于使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的組織和個(gè)人。四、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的審批和發(fā)放各省、自治區(qū)、直轄市科技廳負(fù)責(zé)受理許可證申請(qǐng)，并進(jìn)行考核和審批。各省、自治區(qū)、直轄市科技廳受理申請(qǐng)后，組織專家組對(duì)申請(qǐng)單位的申請(qǐng)材料及實(shí)際情況進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，出具專家組驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的單位，其生產(chǎn)用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子須按照《關(guān)于當(dāng)前許可證發(fā)放過(guò)程中有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子問(wèn)題的處理意見(jiàn)》進(jìn)行確認(rèn)。省、自治區(qū)、直轄市科技廳在受理申請(qǐng)后的三個(gè)月內(nèi)給出相應(yīng)的評(píng)審結(jié)果。合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳簽發(fā)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。省、自治區(qū)、直轄市科技廳將有關(guān)材料報(bào)送科技部及有關(guān)部門(mén)備案。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證采取全國(guó)統(tǒng)一的格式和編碼方法。

五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的管理和監(jiān)督取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。在出售實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證，并附近期實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的單位在接受外單位委托的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書(shū)，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書(shū)一并使用，方可作為實(shí)驗(yàn)結(jié)論合法性的有效文件。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租。許可證實(shí)行年檢管理制度。年檢不合格的單位