標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 37871-2019 核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)估提供統(tǒng)一的技術(shù)指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于基于PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）、實(shí)時(shí)熒光定量PCR等方法進(jìn)行病原體核酸檢測(cè)的試劑盒。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  • 準(zhǔn)確性：指試劑盒能夠正確區(qū)分目標(biāo)核酸與非目標(biāo)核酸的能力，確保檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)可靠。
  • 靈敏度：衡量試劑盒在最低濃度下仍能準(zhǔn)確檢測(cè)到目標(biāo)核酸的能力。對(duì)于某些疾病而言，高靈敏度意味著可以在感染早期階段即發(fā)現(xiàn)病原體。
  • 特異性：指的是試劑盒僅對(duì)特定的目標(biāo)序列產(chǎn)生陽(yáng)性反應(yīng)而不會(huì)與其他類(lèi)似或無(wú)關(guān)的核酸發(fā)生交叉反應(yīng)。
  • 重復(fù)性：通過(guò)多次實(shí)驗(yàn)獲得的一致性程度來(lái)反映，良好的重復(fù)性能保證不同批次間、同一批次內(nèi)不同樣本之間檢測(cè)結(jié)果的一致性。
  • 穩(wěn)定性：考察試劑盒在規(guī)定條件下保存一段時(shí)間后其性能是否保持不變。
  • 線性范圍：定義了從最低可測(cè)濃度到最高可接受濃度之間的區(qū)間，在這個(gè)范圍內(nèi)，隨著靶標(biāo)量增加，信號(hào)強(qiáng)度應(yīng)該呈正比增長(zhǎng)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-08-30 頒布
  • 2019-08-30 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

G00.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T37871—2019

核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforqualityevaluationofnucleicacidtestkit

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T37871—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義縮略語(yǔ)

3、………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3.1…………………………1

縮略語(yǔ)

3.2………………2

質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

4……………2

質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法

5……………………2

質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)

5.1………………………2

定量檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

5.2……………………3

定性檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

5.3……………………4

文件要求

6…………………4

包裝標(biāo)識(shí)

6.1……………4

指導(dǎo)性文件

6.2…………………………4

溯源性文件

6.3…………………………4

Ⅰ

GB/T37871—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院北京康為世紀(jì)生物科技有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人董蓮華王晶王春香王軍傅博強(qiáng)牛春艷高運(yùn)華

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T37871—2019

核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)的術(shù)語(yǔ)和定義評(píng)價(jià)要求評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品及服務(wù)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高通量測(cè)序的核酸檢測(cè)試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范

GB/T37868

3術(shù)語(yǔ)和定義縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

311

..

準(zhǔn)確度accuracy

測(cè)試結(jié)果或測(cè)量結(jié)果與真值間的一致程度

。

定義

[GB/T20001.4—2015,3.4]

312

..

重復(fù)性repeatability

重復(fù)性條件下的精密度

。

注重復(fù)性可以用結(jié)果的離散特性來(lái)定量表示

:。

定義

[GB/T20001.4—2015,3.5]

313

..

精密度precision

在規(guī)定條件下所獲得的獨(dú)立測(cè)試測(cè)量結(jié)果之間的一致程度

,/。

定義

[GB/T20001.4—2015,3.3]

314

..

重復(fù)性條件repeatabilityconditions

為獲得獨(dú)立測(cè)試測(cè)量結(jié)果由同一操作員按相同的方法使用相同的測(cè)試測(cè)量設(shè)施在短時(shí)間間

/,、/、

隔內(nèi)對(duì)同一測(cè)試測(cè)量對(duì)象進(jìn)行測(cè)試測(cè)量的觀測(cè)條件

//。

定義

[GB/T20001.4—2015,3.6]

315

..

分析特異性analyticalsp

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