標準解讀
《GB/T 36755-2018 BST DNA聚合酶》是一項國家標準,主要針對BST DNA聚合酶的定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面進行了詳細規(guī)定。該標準適用于以地衣芽孢桿菌為宿主通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)的BST DNA聚合酶的質(zhì)量控制。
在技術(shù)要求部分,標準明確了產(chǎn)品應(yīng)達到的基本性能指標,包括但不限于酶活性單位(U/μL)、最適反應(yīng)溫度、pH值穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù),確保了產(chǎn)品的基本功能與適用范圍。此外,還對產(chǎn)品的純度提出了具體要求,保證了其在實驗中的準確性和可靠性。
關(guān)于試驗方法,標準提供了一系列科學有效的檢測手段,如活性測定采用特定底物進行定量分析,以此來評估酶的催化效率;而熱穩(wěn)定性測試則通過設(shè)定不同條件下的保溫時間來考察酶活性的變化情況,從而判斷其耐溫性。
對于檢驗規(guī)則,《GB/T 36755-2018 BST DNA聚合酶》給出了明確的產(chǎn)品質(zhì)量驗收流程,包括抽樣方法、合格判定依據(jù)等信息,旨在指導生產(chǎn)商如何正確執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)控程序,確保每批次產(chǎn)品均能滿足既定標準。
最后,在標志、包裝、運輸及貯存方面,標準也做了相應(yīng)規(guī)定,強調(diào)了正確標識的重要性,并就如何妥善保管此類生物制品提供了專業(yè)建議,比如需避免光照直射、保持低溫環(huán)境等措施,以延長保存期限并維持酶的最佳狀態(tài)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-09-17 頒布
- 2019-04-01 實施
文檔簡介
ICS07080
C27.
中華人民共和國國家標準
GB/T36755—2018
BSTDNA聚合酶
BSTDNApolymerase
2018-09-17發(fā)布2019-04-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB/T36755—2018
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
技術(shù)要求
4…………………1
檢驗方法
5…………………1
包裝運輸及貯存
6、…………………………2
保質(zhì)期
7……………………2
附錄規(guī)范性附錄酶活力檢測
A()BST…………………3
附錄規(guī)范性附錄核酸外切酶檢測
B()…………………7
附錄規(guī)范性附錄核酸內(nèi)切酶檢測
C()…………………9
Ⅰ
GB/T36755—2018
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由全國工具酶標準化工作組歸口
(SAC/SWG11)。
本標準起草單位中國科學院微生物研究所廈門致善生物科技股份有限公司福建華燦制藥有限
:、、
公司福建南生科技有限公司安琪酵母股份有限公司上海博仕生物醫(yī)學服務(wù)中心北京化工大學
、、、、。
本標準主要起草人李晶宋娜杰黃發(fā)燦劉文軍詹學雄鄭登忠李慶閣趙晶章麗麗姚鵑
:、、、、、、、、、、
邢志剛陳勁春
、。
Ⅲ
GB/T36755—2018
引言
聚合酶是嗜熱脂肪芽孢桿菌
BSTDNA(BSTDNApolymerase)(Bacillusstearothermophilus)
聚合酶的一部分具有聚合酶活性但不具有外切核酸酶活性制定
DNA,5'→3'DNA,5'→3'。BST
聚合酶國家標準用以推動該類工具酶的產(chǎn)業(yè)化對于聚合酶的生產(chǎn)和使用具有重要
DNA,,BSTDNA
意義
。
Ⅳ
GB/T36755—2018
BSTDNA聚合酶
1范圍
本標準規(guī)定了聚合酶的技術(shù)要求檢驗方法包裝運輸貯存和保質(zhì)期
BSTDNA、、、、。
本標準適用于通過基因重組表達中提取的聚合酶
BSTDNA。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
BSTDNA聚合酶BSTDNApolymerase
嗜熱脂肪芽孢桿菌聚合酶的一部分具有聚合酶
(Bacillusstearothermophilus)DNA,5'→3'DNA
活性但不具有外切核酸酶活性
,5'→3'。
32
.
BSTDNA聚合酶活性單位activityunitofBSTDNApolymerase
以合成的發(fā)夾型寡核苷酸序列作為模板引物在內(nèi)將脫氧核苷酸聚合成
/,65℃、1min,1.29nmol
雙鏈中所需的酶量為活力單位
DNA1(U)。
4技術(shù)要求
41外觀
.
澄清透明的液體無沉淀
,。
42酶活力
.
≥8000U/mL。
43雜質(zhì)
.
不應(yīng)含有核酸外切酶和核酸內(nèi)切酶
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