GB/T 35267-2017內鏡清洗消毒器

ICS1108010

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T35267—2017

內鏡清洗消毒器

Endoscopeswasher-disinfectors

(ISO15883-4:2008,Washer-disinfectors—Part4:Requirementsandtests

forwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfor

thermo-labileendoscopes,NEQ)

2017-12-29發(fā)布2019-07-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35267—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考清洗消毒器第部分對不耐熱內鏡進行化學消

ISO15883-4:2008《4:

毒的清洗消毒器要求和試驗英文版編制與的一致性程度為非等效

》(),ISO15883-4:2008。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人韓炳光王洪敏李仕寧胡昌明盧忠王培敬

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T35267—2017

內鏡清洗消毒器

1范圍

本標準規(guī)定了軟式內鏡清洗消毒器以下簡稱清洗消毒器的術語和定義要求試驗方法和標志

()、、、

使用說明書包裝運輸貯存

、、、。

本標準適用于對軟式內鏡自動進行清洗消毒的清洗消毒器

、。

本標準不適用于內鏡清洗消毒過程的有效性確認和日常質量控制要求也不適用于使用風險范圍

、,

的安全評估

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求

GB30689—2014

清洗消毒器第部分通用要求術語定義和試驗

YY/T0734.1—20091:、

消毒技術規(guī)范衛(wèi)生部年版

2002

中華人民共和國藥典三部年版

()2015

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內鏡清洗消毒器endoscopewasher-disinfector

使用化學消毒方式對軟式內鏡進行清洗和消毒的自動化設備

。

32

.

泄漏測試leaktest

確認內鏡的表層和內鏡管道內部是否完整未破裂的檢測測試時保持較低的正壓

,。

33

.

自身消毒程序self-disinfectionprocedure

自動控制器控制下的操作程序在清洗消毒器內腔空載時使用對用于清洗消毒和漂洗器械使用

,,、

的水和水溶液接觸的所有的液體輸送系統(tǒng)腔體水槽和其他部件進行消毒

、、。

34

.

z值

在一個濕熱消毒過程中微生物滅活率改變十倍時的溫度變化值以攝氏度為單位

,,(℃)。

35

.

A0值A0Value

在濕熱消毒時以秒計時的等效時間取z值為

80℃,10℃。

4結構與工作條件

41