醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)試題及答案1.2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自()起施行。A.2021年1月1日B.2021年10月1日C.2021年8月1日D.2021年6月1日(正確答案)2.國務(wù)院()負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A.衛(wèi)生部門B.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.公安部門D.辦公廳3.第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品()管理。A.備案B.注冊(正確答案)C.申報D.報備4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地()負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。A.縣級人民政府B.市級人民政府C.省級人民政府D.設(shè)區(qū)的市級人民政府(正確答案)5.醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5,6(正確答案)B.5,3C.10,6D.5,16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為()。A.3年B.5年(正確答案)C.10年D.長期7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。但具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。對(正確答案)錯8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對(正確答案)錯9.被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、但只要沒有質(zhì)量問題還是可以使用。對錯(正確答案)10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。對(正確答案)錯11.醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。對(正確答案)錯12.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。對錯(正確答案)13.在中華人民共和國境內(nèi)從事()醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》A研制(正確答案)B.、生產(chǎn)、(正確答案)C.經(jīng)營、(正確答案)D使用活動及其監(jiān)督管理(正確答案)14.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項有()A通用名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；(正確答案)B.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；(正確答案)C．禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容、安裝和使用說明或者圖示；(正確答案)D．維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。(正確答案)15.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為()。A.特級B.第一類(正確答案)C.第二類(正確答案)D.第三類(正確答案)16.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：()A、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；(正確答案)B.質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；(正確答案)C.生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求；(正確答案)D.年利潤是否有虧損。17.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的處罰有()A由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；(正確答案)B.違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；(正確答案)C情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；(正確答案)D對違法單位的法定代