山西省局-日常監(jiān)管涉及的化妝品基礎知識(簡稿)20121225

化妝品基礎知識1

主要內容第一部分：化妝品產(chǎn)品知識第二部分：化妝品原料知識第三部分：化妝品配方知識第四部分：化妝品工藝知識2

第一部分：

化妝品產(chǎn)品知識

3化妝品產(chǎn)品知識一、化妝品的定義化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

化妝品的定義的三個要素：使用方法、使用部位、使用目的。判斷舉例4二、化妝品的分類1、分類的方法按使用部位分：按產(chǎn)品功能分：按產(chǎn)品形態(tài)分：按法規(guī)管理分：綜合分類（結合部位與功能，國標法）2、分類“國標”及國家食藥局方法5《化妝品分類》（GB/T18670-2002）6按生產(chǎn)工藝與形態(tài)分類根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝和形態(tài)，分以下八類：食藥監(jiān)保化函[2011]560號

一、液態(tài)類

液態(tài)類是指非乳化的液態(tài)產(chǎn)品。如：洗發(fā)液、發(fā)油、洗面液、洗手液、沐浴液、護膚水、護膚油、啫喱水；染發(fā)水、燙發(fā)水等。二、半固態(tài)類

半固態(tài)類是指非乳化的凝膠產(chǎn)品。如：護發(fā)啫喱、護膚啫喱、啫喱面膜、染發(fā)啫喱等。三、固態(tài)類

固態(tài)類是指非乳化的粉、塊狀等固體產(chǎn)品。如：香粉、爽身粉、面膜粉、胭脂、眼影、眉筆、粉餅、染發(fā)粉、漂淺粉、浴鹽等。四、膏霜乳液類

膏霜乳液類是指經(jīng)乳化制成的產(chǎn)品。如：潤膚膏霜、發(fā)乳、焗油膏、洗發(fā)膏、染發(fā)膏、護發(fā)乳、膏乳面膜、膏乳發(fā)蠟等；潤膚乳液、洗面奶等。7按生產(chǎn)工藝與形態(tài)分類五、氣霧劑類

氣霧劑類是指含有拋射劑的具有一定壓力的罐裝產(chǎn)品。如：摩絲、發(fā)膠、氣霧類產(chǎn)品等。六、有機溶劑類

有機溶劑類是指含有大量揮發(fā)性有機溶劑的液態(tài)產(chǎn)品。如：花露水、香水、指甲油等。七、蠟基類

蠟基類是指以蠟為基礎原料的產(chǎn)品。如：唇膏、蠟類產(chǎn)品等。八、其它類

其它類是指未包括在以上類別內的產(chǎn)品。

注：同一產(chǎn)品具有兩種或兩種以上形態(tài)，如液體和無機粉體混合的產(chǎn)品，按主要形態(tài)確定類別。8三、特殊用途化妝品定義與管理

特殊用途化妝品指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

目前的管理模式特殊：許可非特殊（進口、國產(chǎn)）：備案9特殊用途化妝品定義育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的化妝品。防曬化妝品：具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。美乳化妝品：有助于乳房健美的化妝品。健美化妝品：有助于使體形健美的化妝品。除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品。-------衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則10第二部分：

化妝品原料知識

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一、原料的相關知識1、化妝品原料的概念化妝品是由多種原料按照配方比例經(jīng)過制備加工而成的混合物。化妝品原料是化妝品形成的基礎，對產(chǎn)品的安全性及品質具有重要影響?；瘖y品原料種類繁多，“國際化妝品原料標準中文名稱目錄—2010版”已收錄15000余種化妝品原料。122、了解化妝品原料知識的意義1、對配方師而言，只有掌握各種原料的性質，才能開發(fā)出高性價比的配方。2、對監(jiān)管機構而言，了解化妝品原料的基本性能，是提高化妝品監(jiān)管力度與水平的前提，尤其對現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法而言。133、對化妝品原料的基本要求安全，正常使用下不對皮膚產(chǎn)生刺激性。穩(wěn)定，在一定時間內不變色、變味、變質。本身氣味小、顏色淺，易與其他原料配伍。符合我國相關法律法規(guī)的要求。14近年來我國“化妝品新聞事件”都是由原料問題引起的。2009，”強生”衛(wèi)浴產(chǎn)品中的二惡烷件；2009，”NUK”爽身粉中的石棉事件；2010，“霸王”洗發(fā)香波中的二惡烷事件；2010，”章光101”產(chǎn)品中的米諾地爾事件；2010，香水等化妝品中檢出鄰苯二甲酸酯事件。2011，防腐劑季銨鹽-15事件。154、我國法規(guī)對化妝品原料的要求《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是我國化妝品重要的技術法規(guī)?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》包括對化妝品產(chǎn)品以及原料的安全要求，尤其是對原料安全使用要求的技術法規(guī)。由于《化妝品衛(wèi)生標準》多年沒有修訂，目前，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是我們進行化妝品監(jiān)督檢查（包括成品與原料）的重要依據(jù)。監(jiān)管人員應該重點掌握相關內容。16《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》主要內容化妝品衛(wèi)生要求包括：一般要求、原料要求、終產(chǎn)品要求一般要求——內容是新增加，更強調了安全性在正常以及合理的、可預見的使用條件下,化妝品不能對人體健康產(chǎn)生危害。原料要求包括：在化妝品組分中禁止使用的物質、限用物質、限用防腐劑、限用防曬劑、限用著色劑、暫時允許使用的染發(fā)劑。終產(chǎn)品要求化妝品必須使用安全,不得對施用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷,且無感染性。微生物及常見污染物限量。17原料要求一、禁用組分4.2.1禁止使用表2(1)中所列物質為化妝品組分，1208種。4.2.2禁止使用表2(2)中所列物質為化妝品組分，78種。在化妝品組分中禁止使用的物質表2(1)“化妝品禁用組分”表2(2)“化妝品禁用組分”禁止使用的化妝品原料包括兩大類毒性和危害性大的化學物質以及生物制劑等毒性和危害性大的植物。18禁用物質的概念禁用物質是指不能作為化妝品原料添加到化妝品中的物質。

應該注意的是，在《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》收錄的原料，也有我國禁用原料（包括植物原料）。也就是說，它收錄的原料并不是可以使用的依據(jù)。

作為雜質帶入化妝品的禁用物質禁用物質作為原料雜質帶入化妝品有規(guī)定要求的：“鉛、汞、砷、甲醇”的限量，二惡烷，二乙醇胺、亞硝胺等。（已有限值）

19二、限用組分表3“化妝品組分中限用物質”凡以表3中所列物質為化妝品組分的,必須符合表中所作規(guī)定,包括使用范圍、最大允許使用濃度、其它限制和要求以及標簽上必須標印的使用條件和注意事項。20表4“化妝品組分中限用防腐劑”

，56種?；瘖y品中所用防腐劑必須是表4中所列物質,并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度、使用范圍和限制條件以及標簽上必須標印的使用條件和注意事項。

表5“化妝品組分中限用防曬劑”，28種?；瘖y品中所用防曬劑必須是表5中所列物質,并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度以及標簽上必須標印的使用條件和注意事項。21表6“化妝品組分中限用著色劑”，156種?；瘖y品中所用著色劑必須是表6中所列物質,并必須符合表中的規(guī)定,包括允許使用范圍、其它限制和要求。表7“化妝品組分中暫時允許使用的染發(fā)劑”化妝品中所用染發(fā)劑必須是表7中所列物質,并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度、其它限制和要求以及標簽上必須標印的使用條件和注意事項。在產(chǎn)品標簽上均需標注以下警示語:對某些個體可能引起過敏反應,應按說明書預先進行皮膚測試;不可用于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,應立即沖洗;專業(yè)使用時,應戴合適手套。22產(chǎn)品要求一、微生物學指標菌落總數(shù)CFU／mL(g) ≤1000眼部、口唇等粘膜用

、以及嬰兒和兒童用化妝品≤500糞大腸菌群／mL(g) 不得檢出

銅綠假單胞菌／mL(g) 不得檢出

金黃色葡萄球菌／mL(g) 不得檢出

霉菌和酵母菌CFU／mL(g) ≤10023二、化妝品中常見污染物限量常見污染物 限量 備注汞（mg/kg） 1 含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外鉛（mg/kg） 40 砷（mg/kg） 10 甲醇（mg/kg） 2000三、化妝品包裝要求化妝品的直接接觸容器材料必須無毒，不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的有毒物質。24

5、化妝品原料分類簡介

A：主體原料

依產(chǎn)品種類不同有所區(qū)別，如潤膚霜與唇膏。以膏霜為例，其主體原料包括：

油脂、水、乳化劑、增稠劑、保濕劑等。

B：輔助原料

指對內容物本身起穩(wěn)定與修飾（芳香、滑爽、色彩等）作用的原料

防腐劑、抗氧劑、螯合劑、潤滑劑、著色劑、香精等。

C：功能性原料

指賦予產(chǎn)品各種功能作用的添加劑美白劑、美乳劑、脫毛劑、燙發(fā)劑等。25A：主體原料（A－1）油脂（最主要的化妝品基礎原料）1、包括：油脂、蠟類，脂肪酸、脂肪醇、酯類，礦物烴類，聚二甲基硅氧烷類等。2、作用：配方中的潤護成分，對皮膚具有柔潤、保護作用。3、分類：根據(jù)來源可分為植物性、動物性、礦物性以及合成油脂。4、用途：主要用于各種含油脂的產(chǎn)品，如膏霜、乳液、唇膏、油狀產(chǎn)品等。5、現(xiàn)場判斷：不溶于水（包括熱水），涂抹后有一定光澤。26A－1－1：常見植物性油脂橄欖油(Olive

oil)

制取方法：一般是將果實經(jīng)機械冷榨或用溶劑抽提制得；產(chǎn)品為淡黃或黃綠色透明油狀液體，不溶于水。

理化性質：比重：0.914－0.919（15℃時）

應用：橄欖油用于化妝品中，具有優(yōu)良的潤膚作用。在化妝品中，橄欖油是制造按摩油、發(fā)油、防曬油及整發(fā)、口紅等的重要原料。

27A－1－2：常見動物性油脂羊毛脂(Lanolin)來源：它是羊的皮脂腺分泌物，羊毛脂一般是毛紡行業(yè)從洗滌羊毛的廢水中用高速離心機分離提取出來的一種帶有強烈臭味的深色膏狀粘稠物，經(jīng)脫色、脫臭后，它為一種色微黃的半固體，略有特殊臭味。組成：羊毛脂組成很復雜，是各種脂肪酸與脂肪醇形成的酯。用途：羊毛脂是哺乳類動物的皮脂，其組成與人的皮脂十分接近，對人的皮膚有很好的柔軟和潤滑作用，具有防止脫脂的功效。是制造膏霜、乳液類化妝品及口紅等的重要原料。

羊毛脂衍生物28A－1－3：礦物性油脂1、礦油（MINERALOIL）來源：或稱液體石蠟，白油等。是自石油分餾的高沸點(330-390℃)餾分。性質：無色、無臭、透明的粘稠狀液體，液態(tài)烴類的混合物。化學穩(wěn)定性及對微生物穩(wěn)定性均好。比重為0.840-0.885。

用途：礦油價格低廉，在化妝品中應用廣泛，需用量也很大，是發(fā)油、發(fā)蠟、發(fā)乳及膏霜和乳液制品的重要原料。

安全性：按照我國2007版“衛(wèi)生規(guī)范”，有的礦油類原料屬禁用范圍烷餾分。因此在使用時要明確其CAS號。29A－1－3：礦物性油脂2、礦脂（Petrolatum）

也稱凡士林。它是從石油蠟膏中加入適量中等粘度潤滑油，經(jīng)精制脫色、脫臭而成。性質：凡士林為白色或微黃色半固體，氣味小，半透明狀，其化學性質穩(wěn)定，比重為0.815-0.880，熔點為38-54℃。

應用：凡士林在化妝品中為乳液、膏霜及唇膏、發(fā)蠟等制品中的油質原料，也是含藥膏制品的重要基劑。安全性：使用前需要向原料商索要其了解其精煉過程，并保證其不含有致癌物的證明。30A－1－4：聚硅氧烷及其衍生物聚二甲基硅氧烷DIMETHICONE

又稱二甲基硅油，它是目前化妝品中應用較多的硅油品種，外觀為無色無味的透明液體，為滿足不同的需要，其產(chǎn)品具有多種不同的粘度，如有50、200、500及10000等厘泊之粘度的產(chǎn)品，對頭發(fā)具有柔軟作用并賦予特別的光澤，可增進皮膚滑爽感，無油膩感。在化妝品中常用它作為代替?zhèn)鹘y(tǒng)的油性原料石蠟、凡士林，它主要應用到護膚膏霜、乳液及香波中，國外還多用到抑汗產(chǎn)品中。

31A－1－5：脂肪酸、脂肪醇及其酯硬脂酸(Stearic

acid)

可由牛羊油或硬化的植物油進行水解而制得。牛油-----硬脂酸+甘油性質：又稱十八烷酸(十八酸)，分子量：284.5，熔點：69.5℃，酸價：197.2，為白色或微黃色片狀結晶固體，不溶于水。用途：硬脂酸是化妝品乳化制品如膏霜、乳液等不可缺少的重要油基原料，可做反應性乳化劑，也是皂基洗面奶的主要原料。32A－1－5：脂肪酸、脂肪醇及其酯常用的脂肪醇有：鯨蠟醇（16醇），硬脂醇（18醇）；硬脂酸鯨蠟醇酯；辛酸／癸酸三甘油酯；棕櫚酸異丙酯；酯油-----極性油的特點。33A－2：去離子水水是化妝品不可缺少的原料，通常使用的化妝品用水為經(jīng)過處理的去離子水。

34A—3：乳化劑乳化劑

是同時具有親水基和親油基兩個基團、能夠將油均勻分散到水中形成O/W乳化體的一類化合物。是制備膏霜、乳液的關鍵性原料。主要分為陰離子、非離子乳化劑。35

A－4：多元醇保濕劑甘油（glycerin）

外觀與性狀：

無色粘稠液體,無氣味,有甜味,能吸潮。

相對密度：1.26(20℃)

SFDA以發(fā)布其技術要求，雜質二甘醇應小于0.1%。作為保濕劑、溶劑。甘油廣泛用于各種化妝品配方中。還有丙二醇、聚乙二醇等。

36B、輔助原料指對內容物本身起穩(wěn)定與修飾（芳香、滑爽、色彩等）作用的原料。防腐劑、抗氧劑、螯合劑、潤滑劑、著色劑、香精等。37防腐劑防腐劑是指可以抑制產(chǎn)品中微生物生長的物質。

在化妝品中，防腐劑用來保護產(chǎn)品，使產(chǎn)品免受微生物污染，延長產(chǎn)品的貨架壽命。理想的防腐劑要求：無色、無臭；低濃度下起作用；具有廣譜抗菌活性；化妝品原料相容性好；在所有pH范圍內均有活性；對人體和環(huán)境安全。常用防腐劑有對羥基苯甲酸及其酯類、甲基異噻唑啉酮、咪唑烷基脲、苯氧乙醇、水楊酸及其鹽類、戊二醛等。38化妝品防腐的必要性

化妝品被微生物污染后，會發(fā)生以下不良變化：變味變色粘度變化產(chǎn)生氣體使透明體系混濁、產(chǎn)生沉淀產(chǎn)生致病菌、危害人體，例：金黃色葡萄球菌會產(chǎn)生外毒素，侵害皮膚?；瘖y品被微生物污染的途徑---化妝品的一、二級污染

化妝品在生產(chǎn)過程中受到的微生物污染：化妝品微生物的一級污染；

消費者在使用過程造成的微生物污染：化妝品微生物的二級污染。39化妝品中常見的微生物：分為細菌、霉菌和酵母菌三類。A：細菌：分革蘭氏陽性與革蘭氏陰性菌。被細菌污染的化妝品會產(chǎn)生分層、混濁及異味等現(xiàn)象。B：霉菌：喜歡在陰暗、潮濕的環(huán)境中生長，易在空氣中傳播?；瘖y品被霉菌污染后，會產(chǎn)生霉斑（常出現(xiàn)在包裝容器及內容物表面），有霉臭味。C：酵母菌：化妝品被酵母菌污染后，會產(chǎn)生一種發(fā)酵所特有的酸味，另外還會導致產(chǎn)品混濁、分層、變色。40我國2007年版的“化妝品衛(wèi)生規(guī)范”將防腐劑歸納在限用物質中，共有56種防腐劑被允許在我國使用，并規(guī)定了具體的限用量。例如：羥苯甲酯類，單一酯限用量為：0.4%，混合酯：０.8%（均以酸計）；雙咪唑烷基脲，限用量為0.5%，DMDM乙內酰脲的限用量為0.6%。使用原則：從安全及經(jīng)濟角度考慮，在保證化妝品在保質期內不被微生物污染的前提下，使用最少量的防腐劑。41

C：功能性原料

指賦予產(chǎn)品各種功能的添加劑美白劑、美乳劑、脫毛劑、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、除臭劑等。例如：美白、祛斑成分：熊果苷、維生素C及其衍生物、果酸、甘草黃酮、煙酰胺、桑根提取物等。42第三部分：

化妝品配方知識

以洗發(fā)香波、保濕乳液、防曬霜、唇膏為例43一、洗發(fā)香波1、產(chǎn)品性能要求：外觀細膩有光澤、粘度穩(wěn)定適中、香氣宜人且留香長久、泡沫豐富、清潔力適中、梳理性好、洗后頭發(fā)光澤性好、柔順無飄灑。44一、洗發(fā)香波2、配方構成解讀：1）洗滌、發(fā)泡劑表面活性劑是香波中的主要成份，為香波提供了良好的去污力和豐富的泡沫，一般為陰離子表面活性劑和非離子表面活性劑。2）調理劑調理劑的主要作用是改善頭發(fā)的手感，使頭發(fā)光滑柔軟，易于梳理，常用的調理劑有陽離子表面活性劑、兩性離子表活劑、聚二甲基硅氧烷等。3）增稠劑

主要是增加液體香波的稠度，如烷醇酰胺、NaCl、氯化銨等。4）珠光劑。5）防腐劑、香精、螯合劑、富脂劑等。45二、保濕乳液是一類保護皮膚免受外界環(huán)境對皮膚的刺激，防止皮膚過分失去水分，經(jīng)皮膚表面補充適宜的水分和脂質，以保持皮膚的磁潤、柔軟和彈性的乳劑類護膚化妝品。1、產(chǎn)品性能要求：涉及外觀、氣味、乳化體結構、涂展性、流動性、膚感、滋潤性、保效果、穩(wěn)定性等指標。以O/W刑乳化膏體為主。O/W型含油性成分較少，清爽不油膩，不刺激皮膚，宜于油性皮膚的人使用。

46二、保濕乳液2、配方構成解讀：1）油脂2）乳化劑

3）水與溶劑、保濕劑、增稠劑4）抗氧劑、防腐劑、香精等3、配方實例剖析：4748三、防曬霜1、產(chǎn)品性能要求：細膩、香氣純正、安全、廣譜、抗水、膚感舒適、穩(wěn)定。2、配方構成解讀：重點在防曬劑極其穩(wěn)定劑。防曬化妝品性能的優(yōu)劣主要取決防曬劑的使用。我國允許使用28種防曬劑。49三、防曬霜3、配方實例剖析：防曬化妝品的品種有防曬膠，防曬油、防曬乳和防曬霜。其中防曬乳和防曬膏霜較常見。其配方結構是在乳液液、膏霜等配方基礎上加入防曬劑調配而成的。防曬劑的復配使用，UVA與UVB防護的復配、物理與化學防曬劑的復配。50四、唇膏1、產(chǎn)品性能要求：

唇膏又名口紅，古時稱為“口脂”。我國自漢代起已有口紅。

唇膏使用接觸粘膜部位，因此要求產(chǎn)品安全無害，所用香精、色素均應達到食品級要求。菌落總數(shù)限值：500CFU/g。優(yōu)質的唇膏應具備以下性質：（1）產(chǎn)品應對口唇無刺激性，使用安全，無不愉快的氣味。（2）膏體質地細膩，色澤鮮艷，軟硬適度，涂敷方便，附著力強，觸唇易于溶化。（3）溫度變化影響小。（4）顏色牢固度好。

51四、唇膏2、配方構成解讀：唇膏的主要原料有油脂（包括蠟類）、色素、香精和抗氧劑等。

油脂尤其是蠟類是唇膏的基體，色素則是唇膏中極其重要的成分。常使用的油脂有蓖麻油、橄欖油、氫化蓖麻油、氫化棕櫚油、單硬脂酸甘油酯、高級脂肪酸酯類、羊毛脂、可可脂、蜂蠟、地蠟、鯨蠟、石蠟、凡士林、巴西棕櫚蠟等。蓖麻油是唇膏中最常用的油脂原料，它的作用主要是賦予唇膏一定的黏度。橄欖油可用來調節(jié)唇膏的硬度和伸展性。單硬脂酸甘油酯具有增強滋潤的作用?？煽芍亲鳛榇礁嗟膬?yōu)良的潤滑劑和光澤劑。巴西棕櫚蠟有利于膏體保持較高的熔點而不致影響其觸變性能。常用氧化鐵類顏料作色素制作唇膏。

52四、唇膏3、配方實例剖析：基本配方：蓖麻油38羊毛脂18蜂蠟