TS標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程

1TS16949-2009標(biāo)準(zhǔn)條文培訓(xùn)教程蘇州可川電子科技QAManager盧中山2以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系顧客要求管理職責(zé)測(cè)量、分析、改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)3基本過(guò)程模式管理活動(dòng)能力、方法顧客輸入需要的輸出4過(guò)程分類(lèi)關(guān)鍵過(guò)程支持性過(guò)程管理過(guò)程輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過(guò)程是關(guān)鍵過(guò)程。例：招投標(biāo)、合同評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、交付、服務(wù)每一個(gè)關(guān)鍵過(guò)程都會(huì)有一個(gè)或多個(gè)支持性過(guò)程補(bǔ)充，支持性過(guò)程大致上都有內(nèi)部的顧客和供方。例：培訓(xùn)、文件控制、記錄控制、采購(gòu)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用持性過(guò)程最高管理者對(duì)組織或質(zhì)量體系進(jìn)行管理的過(guò)程。例：經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、管理評(píng)審過(guò)程5ISO/TS16949:2002的實(shí)施了解與識(shí)別汽車(chē)業(yè)COP（CustomerOrientedProcess）

市場(chǎng)研究、合同投標(biāo)、產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品/過(guò)程驗(yàn)證、產(chǎn)品制造、交付、收付款服務(wù)等；了解與識(shí)別汽車(chē)業(yè)SP

SupportProcess）

檢驗(yàn)、設(shè)備保養(yǎng)和維修、培訓(xùn)、采購(gòu)、校準(zhǔn)、倉(cāng)管等；了解與識(shí)別汽車(chē)業(yè)MP

ManagementProcess）

管理評(píng)審、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)等6ISO/TS16949:2002的實(shí)施使用章魚(yú)圖分析法分析三種過(guò)程；使用龜形圖分析法分析每項(xiàng)過(guò)程。7章魚(yú)圖分析法—Octopus組織與顧客接口界面組織內(nèi)部顧客的輸入顧客獲得組織的輸出組織的顧客導(dǎo)向過(guò)程8使用章魚(yú)圖分析法分析COP過(guò)程例—樣品開(kāi)發(fā)過(guò)程I:顧客要求的樣品O:顧客得到樣品9流程,活動(dòng)

Process、activity誰(shuí)主導(dǎo)？、誰(shuí)配合？輸出產(chǎn)品、服務(wù)…等效率績(jī)效測(cè)量時(shí)間成本…等指標(biāo)硬件軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求…等過(guò)程、活動(dòng)怎么做方法、程序過(guò)程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOW10過(guò)程分析-龜形圖分析法例---倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程過(guò)程輸出:1.物料進(jìn)出日?qǐng)?bào)表2.產(chǎn)品進(jìn)出日?qǐng)?bào)表3.物料月報(bào)表4.盤(pán)點(diǎn)表倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程過(guò)程輸入:1.采購(gòu)訂單2．供貨商送貨單3．委外加工單4．原材料/輔料/產(chǎn)品5．客戶(hù)提供產(chǎn)品過(guò)程衡量指標(biāo):1.盤(pán)點(diǎn)準(zhǔn)確率100%2.庫(kù)存周轉(zhuǎn)率≥80%使用資源:1.倉(cāng)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)2．計(jì)算機(jī)、電子稱(chēng)、計(jì)算器等輔助工具3．手動(dòng)油壓叉車(chē)誰(shuí)來(lái)做(能力/技能/培訓(xùn)):1.生管課人員,倉(cāng)管員其資格要求,見(jiàn)生管課《崗位職務(wù)說(shuō)明書(shū)》如何做(方法/程序/技能):1.倉(cāng)儲(chǔ)管理程序2.采購(gòu)管理程序3.進(jìn)料檢驗(yàn)程序4.不合格品和管制程序11課堂練習(xí)：例用章魚(yú)圖識(shí)別出生產(chǎn)制造過(guò)程屬哪程過(guò)程？例用烏龜圖分析生產(chǎn)制造過(guò)程？12課堂練習(xí)：試列出關(guān)鍵過(guò)程：生產(chǎn)過(guò)程的支持性過(guò)程？13課堂練習(xí)：試列出關(guān)鍵過(guò)程：制造的支持性過(guò)程？文件控制記錄控制培訓(xùn)供應(yīng)商評(píng)估和選擇采購(gòu)設(shè)備管理工裝管理計(jì)量14質(zhì)量管理體系－

汽車(chē)行業(yè)產(chǎn)品與相關(guān)產(chǎn)品的服務(wù)組織

實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求1范圍1.1

總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效必須用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到滿(mǎn)意。注：本版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”這一術(shù)語(yǔ)，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。15本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO9001:2000，規(guī)定了汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。

注：任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的車(chē)輛均可視為汽車(chē)。161.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮剪裁。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。

本技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)時(shí)的7.3有關(guān)部分。允許的排除不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。17

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)注時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO和IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)。ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)183.術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000及以下給出術(shù)語(yǔ)和定義。本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示：供方→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ)“組織”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“分承包方”，這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語(yǔ)包含了“服務(wù)”。19

3.1汽車(chē)工業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO9000:2000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。

3.1.1控制計(jì)劃(controlplan)：對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。（見(jiàn)附錄A）3.1.2具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(designresponsibleorganization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。

注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。

3.1.3防錯(cuò)(errorproofing)生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。203.1.4實(shí)驗(yàn)室(laboratory)進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍(laboratoryscope)包括以下內(nèi)容的受控文件：—實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；—進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；—進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6制造(manufacturing)制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：—生產(chǎn)原材料—生產(chǎn)或服務(wù)件—裝配，或—熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。213.1.7預(yù)測(cè)性保養(yǎng)(predictivemaintenance)

基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式而避免發(fā)生維修問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性保養(yǎng)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)(premiumfrelght)

由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。3.1.10外部場(chǎng)所(remotelocation)

用于支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的地方。3.1.11現(xiàn)場(chǎng)(site)

有發(fā)生增值的生產(chǎn)過(guò)程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)

可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。22三大汽車(chē)公司的特殊特性和符號(hào)定義:非主要特性通用汽車(chē)公司北美部福特汽車(chē)公司克萊斯勒汽車(chē)公司指這種產(chǎn)品特性:在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動(dòng)不太可能顯著影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合/功能不采用不采用專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)定義：主要特性（與安全或法規(guī)無(wú)關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動(dòng)可能顯著影響顧客對(duì)產(chǎn)品的滿(mǎn)意程度（非安全性或法規(guī)方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產(chǎn)品的能力指那些對(duì)顧客滿(mǎn)意程度重要的產(chǎn)品、過(guò)程和試驗(yàn)要求，其質(zhì)量策劃措施應(yīng)包括在控制計(jì)劃之中。指確認(rèn)受控過(guò)程的特定特性，并因此要求統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）測(cè)量過(guò)程穩(wěn)定性、能力，控制零件壽命。是指限于那些在（生產(chǎn)）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強(qiáng)制驗(yàn)證，但現(xiàn)行過(guò)程控制不須強(qiáng)制的最關(guān)鍵特性專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)符號(hào)配合/功能-<F/F>重要特性-SC無(wú)菱形-〈D〉五邊形-〈P〉23三大汽車(chē)公司的特殊特性和符號(hào)（續(xù)）通用汽車(chē)公司北美部福特汽車(chē)公司克萊斯勒汽車(chē)公司定義：主要特性（與安全或法規(guī)有關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動(dòng)會(huì)顯著影響產(chǎn)品的安全特性或政府法規(guī)的符合性（如：易燃性、車(chē)內(nèi)人員保護(hù)、轉(zhuǎn)向控制、制動(dòng)等），排放、噪音、無(wú)線電干擾等等指那些能與政府法規(guī)符合性或車(chē)輛/產(chǎn)品功能安全性并包括在控制計(jì)劃之中需要特殊生產(chǎn)者、裝配、發(fā)運(yùn)、或監(jiān)控的產(chǎn)品要求（尺寸、規(guī)范、試驗(yàn)）或過(guò)程參數(shù)安全特性被定義為工程部分標(biāo)明的適用于零件、材料和裝配作業(yè)的規(guī)范或產(chǎn)品要求，它需要特殊生產(chǎn)過(guò)程控制以保證符合政府和車(chē)輛安全、排放、噪音或防盜要求專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)符號(hào)安全/符合<S/C>關(guān)鍵特性-CC盾形-<S>244質(zhì)量管理體系4.1總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。25組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程必須當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.1.1總要求—補(bǔ)充確保對(duì)外包過(guò)程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。

注：見(jiàn)7.4.1和7.4.1.3。264.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；

b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。274.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。284.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。29文件控制流程圖文件編制/更改(會(huì)簽)、審核、批準(zhǔn)文件準(zhǔn)備文件發(fā)放與回收文件使用和保管登錄與歸檔NY文件作廢與銷(xiāo)毀確定分發(fā)范圍是否適用?文件更改申請(qǐng)NY304.2.3.1工程規(guī)范組織必須有一個(gè)過(guò)程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，必須不超過(guò)二個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門(mén)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。

注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。31課堂練習(xí)：試說(shuō)明及時(shí)評(píng)審顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的方法？324.2.4記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

注：處置包括銷(xiāo)毀。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿(mǎn)足法律和顧客的要求。335管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.1.1過(guò)程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以保證其有效性和效率。34有效性、效率有效性effectiveness完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。效率efficiency達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。35課堂練習(xí)：試列出測(cè)量制造過(guò)程有效性和效率的指標(biāo)？365.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：

a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。37

質(zhì)量方針示例

技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿(mǎn)意。易騰（蘇州）有限公司是從事專(zhuān)業(yè)代工制造計(jì)算機(jī)及其周邊產(chǎn)品的國(guó)際級(jí)生產(chǎn)工廠，主要活動(dòng)包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過(guò)程。主要顧客包括：IBM、戴爾等OEM廠商。我們承諾在任何階段、時(shí)間、過(guò)程中，都會(huì)做到：

遵守國(guó)家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達(dá)到易騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求。

建立和維持一個(gè)注重及落實(shí)質(zhì)量管理的體系，持續(xù)改善、預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿(mǎn)意度、確保準(zhǔn)時(shí)交貨。并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。

教育員工提升質(zhì)量意識(shí)，了解滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實(shí)于日常工作中。易騰（蘇州）有限公司將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質(zhì)量方針。385.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充最高管理者必須在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法。

注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。39課堂練習(xí)試說(shuō)明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？40課堂練習(xí)試說(shuō)明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？滿(mǎn)足SMART

原則，即:Specified：具體的、Measurable：可測(cè)量的、Attainable：可達(dá)到的、Real：符合真實(shí)現(xiàn)狀的、Time：具有時(shí)間性的。

415.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程報(bào)告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題。在所有的生產(chǎn)操作班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量。425.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1顧客代表最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。

43任命書(shū)范例現(xiàn)任命楊衛(wèi)東先生為本公司管理者代表，其職責(zé)為：一、確保ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系的過(guò)程的建立、實(shí)施與保持；二、向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求；三、負(fù)責(zé)在整個(gè)公司內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)；四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。現(xiàn)任命孫明先生為本公司顧客代表，其職責(zé)為：在實(shí)施ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要求時(shí)，代表顧客對(duì)內(nèi)部職能部門(mén)提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。

445.5.3內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。455.6.1.1質(zhì)量管理體系績(jī)效評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)以做為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的必要部份。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)必須是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。這些結(jié)果必須記錄下來(lái)以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)：-經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和；-所提供產(chǎn)品的顧客滿(mǎn)意度。465.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議。

5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場(chǎng)失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。47安全影響舉例-1商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車(chē)，突然汽車(chē)前保險(xiǎn)杠蒙皮掉落，汽車(chē)前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個(gè)騎自行車(chē)的人，這兩個(gè)騎車(chē)人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車(chē)被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。

當(dāng)對(duì)這臺(tái)汽車(chē)進(jìn)行技術(shù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)保險(xiǎn)杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，X配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強(qiáng)度要求。大眾作為汽車(chē)制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。

48安全影響舉例（續(xù)）下列必須賠償?shù)馁M(fèi)用來(lái)源于：不合格品造成的損失：

1、兩個(gè)受傷的騎車(chē)人的治療和看護(hù)費(fèi)。

2、損失的工資。

3、李先生的治療費(fèi)。

4、桑塔納轎車(chē)的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車(chē)的價(jià)格。

5、兩輛被損壞自行車(chē)的賠償。

6、律師費(fèi)。

配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。

情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。

在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個(gè)月的時(shí)間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。

這些螺釘已在約兩萬(wàn)輛桑塔納轎車(chē)使用。

這樣就出現(xiàn)了一個(gè)批量生產(chǎn)的錯(cuò)誤。

大眾決定，把這些轎車(chē)召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來(lái)。

49安全影響舉例（續(xù)）這個(gè)案例也是一種刑事問(wèn)題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒(méi)有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說(shuō)召回檢修，并在國(guó)內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個(gè)人由于此種錯(cuò)誤而受傷時(shí)，檢察院也將會(huì)查明，配套廠因沒(méi)有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。

在中國(guó)，一個(gè)管理人員無(wú)視公眾的利益，不阻止一個(gè)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害的不合格品到達(dá)用戶(hù)手中，他會(huì)被追究刑事責(zé)任。

一個(gè)配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？

50安全責(zé)任舉例

1999國(guó)際汽車(chē)工業(yè)十大新聞之一：1999年8月26日，通用汽車(chē)因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國(guó)洛杉機(jī)最高法院作出判決，被告通用汽車(chē)公司應(yīng)對(duì)這起交通事故負(fù)責(zé)，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國(guó)歷史上因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。

516資源管理

6.1資源的提供

組織必須確定并提供所需的資源，以：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；b）通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。6.2人力資源6.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)

確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；b)

提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；c)

評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)

確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；E)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。526.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn)組織必須制定和保持形成文件的程序，對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識(shí)別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來(lái)認(rèn)可。注意必須滿(mǎn)足顧客的特定要求。注：適用組織內(nèi)所有層級(jí)對(duì)質(zhì)量有影響的所有員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。536.2.2.3在職培訓(xùn)組織必須針對(duì)可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。必須將不符合質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。6.2.2.4員工激勵(lì)、授權(quán)組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。

54課堂練習(xí)可以通過(guò)那些方法將不符合質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員？556.3設(shè)施組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相必須的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn)7.3.1）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。56平面布置圖─范例（改善前）切斷機(jī)檢查臺(tái)研磨機(jī)檢查臺(tái)套入檢查臺(tái)倉(cāng)庫(kù)57平面布置圖─范例（改善后）切斷機(jī)檢查臺(tái)研磨機(jī)檢查臺(tái)套入檢查臺(tái)倉(cāng)庫(kù)▽586.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件(例如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)召回)發(fā)生時(shí)滿(mǎn)足顧客要求。6.4

工作環(huán)境

組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對(duì)員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程活動(dòng)。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對(duì)生產(chǎn)和制造過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?9全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬(wàn)輛老型號(hào)切諾基吉普車(chē)，以平息消費(fèi)者關(guān)于該車(chē)傳動(dòng)系統(tǒng)的投訴。5月，因設(shè)計(jì)上存在缺陷造成發(fā)動(dòng)機(jī)動(dòng)力不足等問(wèn)題，法國(guó)標(biāo)致-雪鐵龍公司召回10萬(wàn)輛C5型雪鐵龍汽車(chē)。6月，因剎車(chē)系統(tǒng)可能存在問(wèn)題，德國(guó)大眾公司召回95萬(wàn)輛“路波”（Lupo）和“波羅”（Polo）車(chē)。8月，由于蓄電池的安裝位置不合適，可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出，三菱召回67萬(wàn)多輛輕型轎車(chē)“Minica”（米尼卡）。8月，因燃油嘴可能漏油，豐田召回15.4萬(wàn)輛旅行車(chē)。8月，因氣囊系統(tǒng)存在問(wèn)題，美國(guó)通用汽車(chē)公司召回72萬(wàn)輛汽車(chē)。8月，因加速器可能發(fā)生問(wèn)題，戴姆勒-克萊斯勒公司召回8.8萬(wàn)輛敞篷轎車(chē)。9月，因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問(wèn)題，通用汽車(chē)召回約28萬(wàn)輛卡迪拉克。9月，因手指可能會(huì)被車(chē)座夾住，通用召回60萬(wàn)輛旅行車(chē)。10月1日，由于剎車(chē)管有隱患，日本豐田汽車(chē)公司召回出口到歐洲和北美地區(qū)的39萬(wàn)多輛微型汽車(chē)。607.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)

產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)

針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c)

產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)

為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。e)

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。61注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方論證的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改進(jìn)以取代找出缺陷。

7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。7.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對(duì)計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見(jiàn)8.2.3.1）。7.1.3保密組織必須確保與顧客簽約開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。627.1.4變更控制組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來(lái)自供方所提出的變更）。必須評(píng)估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。對(duì)有專(zhuān)利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對(duì)外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)的影響，以便能對(duì)所有的影響進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)。當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿(mǎn)足額外的驗(yàn)證／確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡(jiǎn)介。注1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。637.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1產(chǎn)品要求的確定組織必須確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d)組織所確定的任何附加要求。注1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：這個(gè)要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所識(shí)別的特性的結(jié)果。注3：符合c項(xiàng)目須包含所有適用于材料購(gòu)買(mǎi)、貯存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿(mǎn)足顧客的所有要求。64課堂練習(xí)如何了解材料是否存在在購(gòu)買(mǎi)、貯存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？65課堂練習(xí)如何了解材料是否存在在購(gòu)買(mǎi)、貯存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？根據(jù)GB12268-90《危險(xiǎn)貨物品名表》確定工廠內(nèi)是否存在危險(xiǎn)貨物及其編號(hào)、品名、別名；根據(jù)GB16483-96《危險(xiǎn)物品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)規(guī)定》制定危險(xiǎn)物品的安全技術(shù)說(shuō)明，包括：標(biāo)識(shí)、成分及理化特性、燃燒爆炸危險(xiǎn)特性、毒性及健康危害性、急救、防護(hù)措施、包裝與貯運(yùn)、泄漏處置及廢棄八個(gè)部分。667.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織必須對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定要求。評(píng)審的記錄及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予以保持（見(jiàn)4.2.4）若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。67產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來(lái)取代這種評(píng)審。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審——補(bǔ)充對(duì)7.2.2（見(jiàn)注）要求的正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2組織的制造可行性評(píng)估組織在合同評(píng)審過(guò)程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。687.2.3

顧客溝通組織必須針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息：b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3.1顧客溝通─補(bǔ)充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語(yǔ)言和格式來(lái)對(duì)必要信息包括數(shù)據(jù)進(jìn)行溝通(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。

697.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段；b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。707.3.1.1多方論證組織必須使用多方論證的方法來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下：—開(kāi)發(fā)／決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視。—開(kāi)發(fā)和評(píng)審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施?！_(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。717.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見(jiàn)4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。對(duì)這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評(píng)審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。注：此要求包含特殊特性（見(jiàn)7.2.1.1）。727.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：—顧客要求(合同評(píng)審)，例如特殊特性（見(jiàn)7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝?！褂眯畔ⅲ航M織必須有一個(gè)過(guò)程為現(xiàn)在和將來(lái)的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源的信息?！a(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。737.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料；—生產(chǎn)力、過(guò)程能力和成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有；—以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問(wèn)題的大小來(lái)適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。747.3.2.3特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性和：—在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性；—符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和；—在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。—注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。757.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?jiàn)7.5）；c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。767.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)；—產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及—適當(dāng)時(shí)，特性指南。777.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程輸出必須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包含：—規(guī)范和圖紙；—制造過(guò)程流程圖／場(chǎng)地平面布置圖；—過(guò)程FMEA；—控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；—批準(zhǔn)的過(guò)程接受標(biāo)準(zhǔn)；—質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測(cè)量能力的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；—產(chǎn)品／制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。787.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b）識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：這些評(píng)通常在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行，應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的特定階段的測(cè)量必須被確定、分析并報(bào)告簡(jiǎn)要結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。注：這個(gè)測(cè)量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。797.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。不管什么情形，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）注1：確認(rèn)過(guò)程必須包含類(lèi)似產(chǎn)品的領(lǐng)域分析報(bào)告。注2：上述7.3.5和7.3.6要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。

807.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。

注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后。產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。81課堂練習(xí)試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？82課堂練習(xí)試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？生產(chǎn)件樣品零件提交保證書(shū)尺寸檢查結(jié)果材料、性能試驗(yàn)結(jié)果

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)和過(guò)程FMEA過(guò)程流程圖

初始過(guò)程研究

測(cè)量系統(tǒng)分析研究

控制計(jì)劃

檢查輔具

837.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改必須予以識(shí)別和記錄，適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)這些更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（見(jiàn)4.2.4）。注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改。847.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供應(yīng)商和采購(gòu)產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則必須予以建立。評(píng)價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評(píng)價(jià)所采取的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。

注1：上述的采購(gòu)產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)與供應(yīng)商之間有合并、收購(gòu)或隸屬的關(guān)系發(fā)生時(shí)，組織必須驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性。7.4.1.1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)產(chǎn)品和材料必須滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求。857.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。符合ISO9001：2000只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。

注1：供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所提供產(chǎn)品的重要性。注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000的注冊(cè)。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的來(lái)源當(dāng)合同(例如：顧客工程圖紙、規(guī)格)有規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來(lái)源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。使用顧客指定的來(lái)源，包括工裝／量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。867.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)文件必須包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括：a）對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和裝備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c)質(zhì)量管理體系要求。組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)要開(kāi)展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。877.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量組織必須有一個(gè)過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個(gè)或一個(gè)以上的方法：—組織接收、評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；—依據(jù)業(yè)績(jī)進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)；—當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的第二方或第三方的評(píng)估或?qū)徍恕！烧J(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估?！櫩退獾钠渌椒?。7.4.3.2供應(yīng)商的監(jiān)控通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控：—交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；—顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場(chǎng)退貨；—交期期間成績(jī)(包含額外的運(yùn)費(fèi))；—顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。組織必須提升對(duì)供應(yīng)商制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。

887.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括：a）獲得產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d）獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置；e）實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量；f）執(zhí)行放行、交付和交付后活動(dòng)。

897.5.1.1控制計(jì)劃

組織必須：針對(duì)所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括散裝材料的過(guò)程也同零件一樣要做控制計(jì)劃。結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。控制計(jì)劃必須：—列出用于生產(chǎn)過(guò)程控制的控制方法；—包括對(duì)顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法；—如果有時(shí)，包含顧客要求的信息；—當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開(kāi)始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（8.2.3.1）。注：控制計(jì)劃經(jīng)過(guò)評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源或FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新。

907.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些工作指導(dǎo)書(shū)必須在工作場(chǎng)所易于得到。這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用首末件比較方法。917.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測(cè)性保養(yǎng)組織必須識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。這個(gè)體系至少必須包含：—計(jì)劃性的保養(yǎng)活動(dòng)；—對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)；—可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件；—文件化、評(píng)估和改善保養(yǎng)目標(biāo)；組織必須使用預(yù)測(cè)性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。

92課堂練習(xí)如何盡快得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件？93序號(hào)備件名稱(chēng)

備件型號(hào)/規(guī)格

使用周期

供應(yīng)商名稱(chēng)電話/傳真供貨周期單價(jià)最高庫(kù)存最低庫(kù)存?zhèn)渥⒖赏ㄟ^(guò)設(shè)備備件評(píng)估表進(jìn)行管理947.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含:—保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員；—貯存和修復(fù)；—準(zhǔn)備；—易損工裝的工具更換計(jì)劃；—工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級(jí)；—工裝的更改和文件的修訂；—工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識(shí)，例如生產(chǎn)、修理或處置。當(dāng)這些工作外包時(shí)，組織必須執(zhí)行一個(gè)體系以監(jiān)視這些活動(dòng)。

注：這些要求同樣適用于汽車(chē)維修零件的工裝。957.5.1.6生產(chǎn)排程生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個(gè)信息系統(tǒng)所支持的JIT(及時(shí)生產(chǎn))，該系統(tǒng)允許在過(guò)程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋必須建立和保持對(duì)有關(guān)制造、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)的服務(wù)信息的溝通過(guò)程。

注：對(duì)本要素“服務(wù)考慮”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不符合情況。7.5.1.8和顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性：—組織的任何服務(wù)中心；—任何專(zhuān)用的工具或測(cè)量設(shè)備；—服務(wù)人員的培訓(xùn)；967.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過(guò)程。確認(rèn)必須證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織必須規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時(shí)這些安排必須包括：a）規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過(guò)程的準(zhǔn)則；b）設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可；c）使用規(guī)定的方法和程序；d）質(zhì)量記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充對(duì)7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)的提供過(guò)程。977.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織必須在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。組織必須針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。在有可追溯性要求時(shí)，組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性。

注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過(guò)程之外允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。7.5.3.1標(biāo)識(shí)與可追溯性---補(bǔ)充在7.5.3中所提的“適用時(shí)”必須不適用。987.5.4

顧客財(cái)產(chǎn)組織必須妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織必須對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄，并向顧客報(bào)告。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。7.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的制造、測(cè)試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)并被確定。997.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1貯存和周轉(zhuǎn)率必須按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查庫(kù)存品的狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織必須使用庫(kù)存管理體系以?xún)?yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如“先進(jìn)先出”）。廢舊產(chǎn)品必須以類(lèi)似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。100課堂練習(xí)如何計(jì)算庫(kù)存周轉(zhuǎn)率？101課堂練習(xí)如何計(jì)算庫(kù)存周轉(zhuǎn)率？庫(kù)存周轉(zhuǎn)率=月度發(fā)出金額或數(shù)量平均庫(kù)存金額或數(shù)量平均庫(kù)存金額/數(shù)量=（1+2+…+31）日的庫(kù)存/31約等于（上月底庫(kù)存+本月底庫(kù)存）/2思考：庫(kù)存周轉(zhuǎn)率越大越好？越小越好？1027.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制組織應(yīng)識(shí)別需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量以確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的監(jiān)控和測(cè)量裝置。組織必須建立確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)在方式上是可達(dá)成以及可實(shí)現(xiàn)并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的過(guò)程。當(dāng)要求維持正確結(jié)果時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控裝置應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的基準(zhǔn)必須予以記錄；

b)根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整；

c）標(biāo)識(shí)已確定的校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止調(diào)整造成無(wú)效的測(cè)量結(jié)果；

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；f）具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄；

103當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備已超出它的要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)價(jià)和記錄其以往結(jié)果的有效性，組織應(yīng)對(duì)設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件，在使用前予以確認(rèn)。

注：作為指南，見(jiàn)ISO10012-1和ISO10012-2。注：以號(hào)碼或其它標(biāo)識(shí)對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)記錄進(jìn)行可追溯性符合c）要求。7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客的測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)。采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。1047.6.2校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄為提供產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的證據(jù)，對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄，必須包括：—設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校驗(yàn)時(shí)所使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；—按工程更改進(jìn)行的修訂；—當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；—對(duì)超出規(guī)格狀態(tài)時(shí)的影響的評(píng)估；—在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說(shuō)明；—如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，必須通知顧客。1057.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求：—適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序；—實(shí)驗(yàn)室人員的資格；—產(chǎn)品的試驗(yàn)；—正確執(zhí)行這些測(cè)試的能力，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM，EN等等）；—相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審。注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。1067.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織所用于檢驗(yàn)、測(cè)試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施，必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，其包括完成所要求的檢驗(yàn)、測(cè)試或校準(zhǔn)的能力，或者：—必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室，或；—實(shí)驗(yàn)室必須按ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可。注1：這個(gè)證據(jù)可以顧客的評(píng)估來(lái)展示，例如顧客對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的第二方評(píng)估，滿(mǎn)足ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的目的。注2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒(méi)有合格的實(shí)驗(yàn)室可校準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿(mǎn)足7.6.3.1的要求。1078.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則

組織必須策劃和實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程以：a)證明產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這必須包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度的確定。8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須確定每一個(gè)過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)概念，例如變差、控制(穩(wěn)定性)、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。1088.2測(cè)量和監(jiān)控8.2.1顧客滿(mǎn)意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織必須監(jiān)控顧客滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意的信息，獲取和利用這種信息的方法必須予以確定。注：此項(xiàng)考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧客。8.2.1.1顧客滿(mǎn)意度─補(bǔ)充組織的顧客滿(mǎn)意必須通過(guò)持續(xù)的評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的績(jī)效來(lái)加以監(jiān)視。績(jī)效指數(shù)必須根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容：—提交零件的質(zhì)量績(jī)效。—顧客的中斷包含退貨?！黄诳?jī)效(包含額外運(yùn)費(fèi))—顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問(wèn)題的通知。組織必須監(jiān)視制造過(guò)程的績(jī)效以展示符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程的效率的要求。1098.2.2

內(nèi)部審核組織必須按策劃的周期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合計(jì)劃的安排（7.1），組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求；b）得到有效地實(shí)施和保持?；跀M審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織必須對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。必須規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核執(zhí)行必須確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。110負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者必須對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤措施必須包括對(duì)糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。注：作為指南，參見(jiàn)ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3。8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。8.2.2.2制造過(guò)程審核組織必須審核每一個(gè)制造過(guò)程以確定它的有效性。1118.2.2.3產(chǎn)品審核組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須包含所有質(zhì)量管理相關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，必須依據(jù)年度計(jì)劃來(lái)安排審核。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部／外部的不符合或顧客的抱怨時(shí)，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。注：對(duì)每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織必須有合格的審核員以審核本技術(shù)規(guī)范的要求。(見(jiàn)6.2.2.2)。1128.2.3過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法必須能證明過(guò)程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程不符合時(shí)，必須采取糾正和糾正措施，需要時(shí)必須確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。8.2.3.1制造過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究(包含組裝或流程)以驗(yàn)證過(guò)程能力和提供過(guò)程控制額外的輸入。過(guò)程研究的結(jié)果必須按規(guī)定形成文件，當(dāng)適用時(shí)，用于生產(chǎn)、測(cè)量和測(cè)試以及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)。這些文件必須包含制造過(guò)程能力、可靠性、維修性、可獲得性的目標(biāo)以及接受準(zhǔn)則。113組織必須維持顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程所規(guī)定的過(guò)程能力或性能。組織必須確保實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合規(guī)定的：

—測(cè)量技術(shù)；

—抽樣計(jì)劃；

—允收標(biāo)準(zhǔn)，及；

—當(dāng)不符合允收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。重要過(guò)程事件例如工具變更，機(jī)器修理必須記錄。組織必須根據(jù)控制計(jì)劃對(duì)不穩(wěn)定或能力不足的特性，開(kāi)始實(shí)施反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃必須包含適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品的遏制以及100%全檢。組織必須完成一個(gè)糾正措施計(jì)劃，并明確時(shí)間進(jìn)度和責(zé)任者，以確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力。當(dāng)顧客有要求時(shí)這個(gè)計(jì)劃必須經(jīng)由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。組織必須保持過(guò)程更改生效日期的記錄。

1148.2.4產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控