中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第七章中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)熟悉內(nèi)容和步驟第一節(jié)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述第二節(jié)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容第三節(jié)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證2021/4/261第一節(jié)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對中藥質(zhì)量及其檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，用于指導(dǎo)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理，保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和可控性。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是中藥研究中重要的組成部分，進行中藥新藥研究，必須依據(jù)國家《新藥審批辦法》的要求制定臨床研究和生產(chǎn)使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有權(quán)威性、科學(xué)性、先進性等特征。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三級。2021/4/262第二節(jié)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容研究對象：

中藥材及其飲片中成藥2021/4/263一、中藥材及其飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2-11、名稱包括中文名稱、漢語拼音、藥材拉丁名。2、來源包括科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名、主要成分及加工。3、性狀指完整干燥藥材的形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等。突出主要特征，文字簡煉，術(shù)語規(guī)范，描述確切。4．鑒別方法專屬、靈敏。包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別等。色譜鑒別應(yīng)設(shè)對照品或?qū)φ账幉摹?．檢查包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)毒性成分等。2021/4/264一、中藥材及其飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2-26．浸出物測定參照藥典要求，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知成分選適宜溶劑。浸出物的限（幅）度應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂，并以干品計算。7．含量測定操作步驟敘述準(zhǔn)確，術(shù)語和計量單位規(guī)范。含量限（幅）度應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂。8．炮制炮制品種應(yīng)制訂合理的炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。9．性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項，根據(jù)該中藥材研究結(jié)果制訂。

2021/4/265二、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容2-11、名稱包括中文名、漢語拼音，按中藥命名原則制訂2、處方按組方原則列出全部藥味和用量（g或ml），以制成1000個制劑單位成品量為準(zhǔn)。炮制品需注明。3、制法寫明工藝全過程。4、性狀指劑型及除去包裝后的色澤、形態(tài)、氣味等5、鑒別包括顯微、理化鑒別等，要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性較好。色譜法應(yīng)選適宜對照品或?qū)φ账幉摹?/p>

2021/4/266二、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容2-26、檢查參照藥典附錄有關(guān)制劑通則規(guī)定的項目，制訂相應(yīng)限量范圍7、浸出物測定根據(jù)劑型要求，參照藥典，選擇適當(dāng)?shù)娜軇?、含量測定首選處方的君藥、貴重藥、毒性藥?；蚱渌幍囊阎煞只蛑笜?biāo)成分建立含量測定方法。毒性成分含量必須規(guī)定幅度。9、功能與主治、用法與用量、注意及有效期等均根據(jù)該藥的研究結(jié)果制訂。10、規(guī)格制訂制劑單位的重量、裝量、含量或1次服用量。2021/4/267第三節(jié)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證建立中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所采用的分析方法需要驗證，在處方、工藝由變更或改變原分析方法時，也需要對分析方法進行驗證。驗證的分析項目：鑒別實驗、限量檢查、含量測定等等。中成藥的溶出度、釋放度、溶出量等須要驗證。2021/4/268驗證的內(nèi)容準(zhǔn)確度：回收率（％）包括測定方法和數(shù)據(jù)要求精密度：重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性和數(shù)據(jù)要求（標(biāo)準(zhǔn)偏差）專屬性：采用的方法能正確測出被檢成分。檢測限：被測物質(zhì)能被檢出的最低量定量限：被測成分能被定量測定的最低量。線性：在設(shè)計范圍內(nèi)，測試結(jié)果與供試品中被測物濃度呈正比關(guān)系范圍：達到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。耐用性：測定條件有小的變動使，測定結(jié)果不受影響的承受程度。2021/4/269思考題1、試述制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義。2、談?wù)勚兴幉募捌滹嬈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容。3、談?wù)勚谐伤庂|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容。4、為什么要驗證中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法？驗證的基本內(nèi)容有哪些？2021/4/26109、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20235:07:40PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/39、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20235:07:40PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***03-2月-23謝謝大家2021/4/26129、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20235:07:40PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月232