偏差處理中風(fēng)險管理工具的應(yīng)用

偏差處理中風(fēng)險管理工具的應(yīng)用內(nèi)容簡介

2010版GMP對偏差和質(zhì)量風(fēng)險管理的要求

1偏差處理的一般流程

2風(fēng)險評估工具的應(yīng)用的階段

3如何使用風(fēng)險評估工具

4案例分析

52010版GMP對偏差和質(zhì)量風(fēng)險管理的要求第五節(jié)偏差處理

第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

2010版GMP對偏差和質(zhì)量風(fēng)險管理的要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理

第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

風(fēng)險管理運用在可以運用在哪些方面？第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。什么樣的人有經(jīng)驗？什么樣的人有科學(xué)知識？第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。平衡點在哪？

偏差的分類偏差的分類

1.微小偏差：微小的對法規(guī)或SOP的偏離，且不會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，原因明顯，不用深入調(diào)查，但須記錄在批記錄上或其他文件上。比如現(xiàn)場記錄未及時填寫、灌裝過程中藥液的損耗過多導(dǎo)致收率偏低等

2.重大偏差：可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響，必須深入調(diào)查，查明原因的偏差。比如部分產(chǎn)品裝量偏離標(biāo)示量、部分產(chǎn)品受到污染等3.嚴(yán)重偏差：對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的，或?qū)е庐a(chǎn)品報廢的，必須深入調(diào)查，查明原因的偏差。比如產(chǎn)品微生物檢查不合格、含量低于法定標(biāo)準(zhǔn)等偏差處理的一般流程偏差的發(fā)現(xiàn)偏差的緊急處理偏差的分級對受影響物料的處置調(diào)查根本原因根據(jù)調(diào)查的根本原因制定并執(zhí)行相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施偏差終審人員根據(jù)糾正及預(yù)防措施實施的效果對相關(guān)物料做出最終的處理意見偏差關(guān)閉偏差處理單.doc

風(fēng)險管理在偏差處理流程中的應(yīng)用階段

對受影響物料的處置，提出可行性的方案即風(fēng)險識別和風(fēng)險評估的過程制定并實施相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施即風(fēng)險降低的過程偏差終審人員根據(jù)糾正及預(yù)防措施實施的效果對相關(guān)物料做出最終的處理意見即風(fēng)險接受的過程。風(fēng)險識別風(fēng)險識別對受影響物料的處置意見進(jìn)行分析找出能夠找出的風(fēng)險點即關(guān)注如果使用這些方法將會出現(xiàn)的問題是什么？基本要求：基于科學(xué)與經(jīng)驗的專業(yè)人員進(jìn)行有效的識別找出能夠找出的風(fēng)險點。一線員工和風(fēng)險評估專業(yè)人員共同參與，使用有效的分析工具進(jìn)行尋找。

風(fēng)險識別風(fēng)險識別工具：流程圖法。將整個處理流程分解為每個細(xì)小的階段。再逐漸的根據(jù)這些階段將風(fēng)險點找出。例子：流程圖.doc分解分析法。指將一復(fù)雜的事物分解為多個比較簡單的事物，將大系統(tǒng)分解為具體的組成要素，從中分析可能存在的風(fēng)險及潛在損失的威脅。例如：我們可以固體制劑水分超標(biāo)的風(fēng)險，分解為干燥時間過短的風(fēng)險；干燥過程中供熱不足的風(fēng)險；生產(chǎn)及儲存環(huán)境濕度較高的風(fēng)險；藥品內(nèi)包裝后不密封的風(fēng)險等。風(fēng)險分析風(fēng)險分析即定性的分析風(fēng)險點的三個特征：

嚴(yán)重性即關(guān)注問題發(fā)生的后果有多嚴(yán)重、可能性關(guān)注問題發(fā)生的可能性有多大、可檢測性關(guān)注問題發(fā)生之后能夠被檢查出來的可能性有多大

風(fēng)險分析1.嚴(yán)重性（S）類別分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)微小1對產(chǎn)品質(zhì)量有較小的影響，可能會引起該批的較小損失，例如總混后在物料裝載的過程中，物料灑落一部分在地上，對產(chǎn)品質(zhì)量無任何影響但影響了產(chǎn)品的收率重大2對產(chǎn)品質(zhì)量有中等或較大的影響，不但對本批有影響，可能還會影響其他批次。例如：篩網(wǎng)與搖擺式顆粒機(jī)不配套，造成藥粉顆粒不均，影響產(chǎn)品裝量差異嚴(yán)重3對產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重影響，造成產(chǎn)品報廢，例如產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)超過法定范圍風(fēng)險分析2.可能性（O）3.可檢測性（D）類別分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)較少出現(xiàn)1事件發(fā)生的概率很低，即一兩年內(nèi)沒有發(fā)生過可能2事件可能發(fā)生，一年之內(nèi)發(fā)生過非常可能3事件發(fā)生的頻率很高類別分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)可能性大1目前的方法很可能檢測出失敗模式，例：檢查一瓶口服液的微生物限度項目中等可能性2目前的方法可能會檢測出失敗模式，例：檢查80瓶口服液的微生物限度項目可能性小3目前的方法很難檢測出失敗模式，例：將一瓶微生物限度超標(biāo)的樣品混入一萬瓶合格藥品中風(fēng)險評價風(fēng)險評價根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)論對風(fēng)險點的風(fēng)險等級進(jìn)行評價，即確認(rèn)風(fēng)險的高低。風(fēng)險優(yōu)先級RPN=SxOxD1~4低可以接受，無需采取措施6~9中一定程度上接受，但應(yīng)按風(fēng)險優(yōu)先級采取措施盡可能降低12~27高不能接受，盡快采取措施降低風(fēng)險降低風(fēng)險降低對不能接受的風(fēng)險等級制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施降低風(fēng)險的等級。根據(jù)風(fēng)險評級的結(jié)果對評級為中和高的級別的風(fēng)險點制定出有效的措施，降低風(fēng)險點的嚴(yán)重性、可能性、可檢測性中一個或多個的分?jǐn)?shù)，從而降低或消除風(fēng)險點的等級。并且避免在控制風(fēng)險的過程中帶來新的風(fēng)險。風(fēng)險降低我們平常主要從以下幾個方面來制定降低風(fēng)險的措施：1.消除風(fēng)險發(fā)生的根本原因（例如栓劑產(chǎn)品密封性不合格，逐調(diào)整熱封的溫度，保證封口嚴(yán)密）2.使風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性降低（例如某日下午會蒸汽管路維修，但有批藥品要在規(guī)定的時間內(nèi)干燥，逐安排這批藥品提前生產(chǎn)，將干燥工序提前到上午進(jìn)行）3.減少風(fēng)險發(fā)生的可能性（例如單人稱量有風(fēng)險，我就安排雙人稱量）4.增加風(fēng)險被發(fā)生的可能性（采用更為先進(jìn)的方法檢驗）風(fēng)險降低風(fēng)險控制中的注意事項：

1.需要為制定的措施設(shè)定明確的行動方案、負(fù)責(zé)人、完成日期，并需要制定專人對措施的完成情況進(jìn)行追蹤，以確認(rèn)所有的措施必須完成到位。

2.如制定的措施不能按時完成必須對所造成的影響以及是否會引入新的風(fēng)險進(jìn)行評估。（有的物料放置過久有可能造成微生物限度超標(biāo)，或有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)）風(fēng)險接受風(fēng)險接受通過制定的措施將風(fēng)險已經(jīng)消除或減小到可以接受的范圍。當(dāng)通過糾正及預(yù)防措施將風(fēng)險消除或下降到可以接受的等級，就可以接受它，對偏差終審之后就可以將偏差關(guān)閉；如未能消除或降低風(fēng)險等級，就應(yīng)重新制定糾正及預(yù)防措施，將風(fēng)險降低之后再評估能否接受，否則偏差是不能夠關(guān)閉的。這個需要決策者判斷并找尋利益、風(fēng)險之間的平衡點在哪。風(fēng)險管理中常用的一些工具風(fēng)險管理中常用的一些工具

1.流程圖

2.過程圖

3.檢查表

4.FMEA（失敗模式和影響分析）

5.故障樹分析

6.魚骨圖風(fēng)險管理中常用的一些工具FMEA（失敗模式和影響分析）

FMEA的一般的流程：

1.任務(wù)對象的確認(rèn)

2.任務(wù)流程的描述

3.流程每個階段的可能的風(fēng)險點。（有可能就行）

4.列出風(fēng)險點的嚴(yán)重性、可能性、可檢測性。

5.根據(jù)三個的評分列出風(fēng)險點的風(fēng)險等級

6.根據(jù)等級制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施

7.經(jīng)驗的累積。（重中之重）風(fēng)險管理中常用的一些工具FMEA的流程圖風(fēng)險管理中常用的一些工具FMEA表格FMEA案例.doc流程可能的失敗因素嚴(yán)重性可能性可檢測性RPN糾正及預(yù)防措施風(fēng)險管理中常用的一些工具FMEA的優(yōu)點偏差處理中運用的FMEA優(yōu)點在于:

(1)幫助了解偏差在處理過程中可能出現(xiàn)的缺陷及注意其影響性.

(2)認(rèn)識其附帶引發(fā)危機(jī).

(3)明確改善措施把缺陷出現(xiàn)的機(jī)率減少/降低.

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