GB/T 21766-2008化學(xué)品生殖/發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１７６６—２００８

化學(xué)品生殖／發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀／犱犲狏犲犾狅狆犿犲狀狋犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狊犮狉犲犲狀犻狀犵

２００８０５２８發(fā)布２００８０８０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)品生殖／發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ２１７６６—２００８

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１８千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·１３２１７５

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書(shū)

犌犅／犜２１７６６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學(xué)品測(cè)試指南Ｎｏ．４２１（１９９５年）《生殖／發(fā)育毒性

篩選試驗(yàn)》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列編輯性修改：

———增加了范圍部分；

———計(jì)量單位改成我國(guó)法定計(jì)量單位；

———?jiǎng)h除ＯＥＣＤ的參考文獻(xiàn)部分。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中華人民共和國(guó)寧波出入境檢驗(yàn)檢疫局、天津市檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬中春、孫金秀、龍?jiān)俸?、侯粉霞、陳小青、林振興。

Ⅰ

書(shū)

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犗犈犆犇引言

１．１９９０年１月，一個(gè)特設(shè)的專家組在倫敦討論了生殖毒性的篩選方法，并達(dá)成了“初步生殖毒性

篩選試驗(yàn)”的方案，該方案能有效對(duì)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。

２．本指南是倫敦會(huì)議達(dá)成方案的更新版本，它是１９９２年１０月在東京舉行生殖毒性篩選方法的提

名專家會(huì)議取得的成果。它建立在各個(gè)成員國(guó)用原有方法檢測(cè)已有的高產(chǎn)量化學(xué)品以及用陽(yáng)性對(duì)照物

進(jìn)行的探索試驗(yàn)獲得的經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上。

３．本指南用來(lái)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)化學(xué)品對(duì)雄性和雌性生殖功能影響的試驗(yàn)，例如性腺功能、交配行為、受

孕、胎兒發(fā)育和分娩，結(jié)果獲得的信息是有限的。它不是替代方法，也不能用來(lái)代替已有的指南方法

４１４，４１５和４１６。

４．本指南能用于提供生殖／發(fā)育方面的可能效應(yīng)，包括評(píng)價(jià)化學(xué)品毒理學(xué)性質(zhì)的早期階段或者是

受關(guān)注的化學(xué)品。它也能作為一組初步篩選試驗(yàn)的一部分來(lái)檢測(cè)毒理學(xué)信息很少或沒(méi)有的已有化學(xué)

品，也可以作為更廣泛的生殖／發(fā)育研究的確定劑量范圍，或其他所有相關(guān)研究。

５．本試驗(yàn)不能提供生殖與發(fā)育所有方面的完整信息。僅能提供有限的方法來(lái)檢測(cè)產(chǎn)前暴露引起

的產(chǎn)后表現(xiàn)，或者可能是產(chǎn)后期暴露而誘導(dǎo)的效應(yīng)。由于染毒組動(dòng)物數(shù)量相對(duì)較少、毒性終點(diǎn)的選擇、

試驗(yàn)周期短，因此本方法無(wú)法提供沒(méi)有效應(yīng)的證據(jù)。因此，盡管陰性結(jié)果不能表明對(duì)生殖和發(fā)育絕對(duì)安

全，但是如果實(shí)際暴露水平明顯低于未觀察到有害作用劑量（ＮＯＡＥＬ），那么這一信息可確保一定的安

全性。而且在缺少?gòu)钠渌常l(fā)育毒性試驗(yàn)獲得數(shù)據(jù)的情況下，陽(yáng)性結(jié)果對(duì)于初步危害評(píng)估是有用

的，可有助于決定額外試驗(yàn)的必要性和時(shí)機(jī)選擇。

６．本指南采用經(jīng)口染毒。如果使用其他暴露途徑，需要進(jìn)行一些修改。

Ⅱ

犌犅／犜２１７６６—２００８

化學(xué)品生殖／發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品生殖／發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)的范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、試驗(yàn)基本原則、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)

數(shù)據(jù)和報(bào)告。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)化學(xué)品的致畸性、繁殖及生長(zhǎng)發(fā)育毒性篩選。

２術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１

生殖毒性狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀狋狅狓犻犮犻狋狔

對(duì)后代的有害作用，和（或）損害雄性、雌性（動(dòng)物）生理或生殖功能。

２．２

母體毒性犿犪狋犲狉狀犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔

對(duì)雌性妊娠動(dòng)物直接或間接的有害作用。

２．３

繁殖力的損害犻犿狆犪犻狉犿犲狀狋狅犳犳犲狉狋犻犾犻狋狔