室內與室間質控

室內與室間質控第一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日1臨床實驗室的室內質控和室間質評一、基本概念二、室內質控目標三、質控品四、質控圖五、質控方法和質控規(guī)則六、失控處理措施七、室內質控數據的管理八、室內質量控制的標準化操作程序的內容九、定性檢驗項目的室內質控十、形態(tài)學檢驗項目的室內質控第一部份臨床實驗室室內質量控制第二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日2第一部份臨床實驗室室內質量控制1、室內質量控制是由檢驗人員對實驗室的工作和測定結果進行連續(xù)評價，以決定工作和結果的可靠性是否達到發(fā)出報告規(guī)定的一系列活動。主要目的是保證日間結果的一致性，因此要求每個項目具有一定的重現性，其以精密度來衡量。一、基本概念第三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日3第一部份臨床實驗室室內質量控制

2、誤差是指測量結果減去被測量的真值所得的差，稱為誤差。

1）隨機誤差是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預料或不可控制。特點：誤差的大小和正負相等，在均數兩側對稱分布；主要來自能影響結果的操作誤差、實驗條件的改變等。標本多次重復測定可減少偶然誤差，提高精密度。一、基本概念第四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日4第一部份臨床實驗室室內質量控制

3）系統(tǒng)誤差是指一系列分析測定結果對真值或靶值存在同一傾向的誤差。其特點是重復檢驗時，常按一定規(guī)律重復出現，即測定結果與真值或靶值相比，結果總是偏高或偏低，增加測定次數也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實驗器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提高測定結果的準確性。系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。一、基本概念第五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日5固定系統(tǒng)誤差…………..比例系統(tǒng)誤差…………..（1）恒定誤差：誤差大小不隨檢測濃度的大小而變化（2）比例誤差：誤差大小隨檢測濃度的大小而變化第一部份臨床實驗室室內質量控制一、基本概念第六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日6第一部份臨床實驗室室內質量控制

4）精密度是指在規(guī)定條件下相互獨立的檢測結果間的一致程度。它表示測量結果中的隨機誤差大小。它分三種：（1）批內精密度是指對同一標本用同一方法在相同條件下多次重復測定所得的各次結果之間或各次結果與均值之間的符合程度。在重復檢測時它的變異性是最小的。（2）批間精密度是指在同一天內（日內）幾個不同批重復檢測同一標本時的變異性，它通常比批內變異性要高。（3）日間精密度是在不同天重復檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實際的評價，因為它包括了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變化對方法性能的影響。

一、基本概念第七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日7第一部份臨床實驗室室內質量控制5）準確度指檢測結果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關；它不能以數字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數據表達（注：正確度-指大批檢測結果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關）。

6）特異性即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質反應，而不與其它結構相似的非被測物質反應。特異性越高，則測定結果越準確。一、基本概念第八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日8第一部份臨床實驗室室內質量控制7）溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。

8）決定性方法指經過徹底研究未發(fā)現任何不精密和不準確因素的方法。

9）參考方法指準確度和精密度已經充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當的靈敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。一、基本概念第九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日9第一部份臨床實驗室室內質量控制10）常規(guī)方法指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當的精密度、準確度和分析范圍，而且經濟實用。11）標準品是指一定量的純品溶解在容量瓶內稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。12）校準品是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質，它有在考慮了基質效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。13）質控品專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。一、基本概念第十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日10第一部份臨床實驗室室內質量控制

質控品與校準品的區(qū)別①溯源性：校準品必須具有溯源性，質控品不需溯源性。②專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。③用途不同：質控品用于檢測實驗室結果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結果的準確性。一、基本概念第十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日11第一部份臨床實驗室室內質量控制14）干擾指標本中某些非被測物質本身不與試劑反應，但以其它方式使測定結果偏高或偏低，這種現象稱為干擾，這些非被測物質稱為干擾物。例如患者服用維生素C達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結果偏低。15）基質是指標本中除分析物以外的一切組成成分。16）基質效應是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質對分析方法準確測定分析物能力的干擾。一、基本概念第十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日12第一部份臨床實驗室室內質量控制17）檢測系統(tǒng)是指完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、耗材等的組合。

一、基本概念第十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日13第一部份臨床實驗室室內質量控制18）質控圖用圖的形式表示質控結果，以助于對質控數據的觀察和解釋。質控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結果，質控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內質控圖。一、基本概念第十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日14第一部份臨床實驗室室內質量控制19）標準差是所有觀察值對于均值的離散程度的指標，英文縮寫為SD。

質控品的標準差與精密度或隨機誤差有關，質控品的均值與準確度或系統(tǒng)誤差有關。

20）變異系數是測定結果的標準差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。

21）控制限是判斷質控品測定結果允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數表示。一、基本概念第十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日15第一部份臨床實驗室室內質量控制22）質控規(guī)則是解釋質控數據和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號AL表示，A是質控測定值的個數或特定統(tǒng)計量的縮寫，L是控制界限，如12s

、13s、22s、R4s、41s、10x等。

23）在控指根據質控規(guī)則判斷質控品檢測結果沒有符合失控規(guī)則的情況。

24）失控指根據質控規(guī)則判斷質控品檢測結果有符合失控規(guī)則的情況。一、基本概念第十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日16第一部份臨床實驗室室內質量控制

25）分析批指預期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時間或測量樣本量。在檢測工作中，每個分析批必須檢測質控品以評價該批次的性能。實驗室必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當的分析批長度，實驗室除了根據廠家推薦的批長度外，還應根據患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質來確定分析批長度。一、基本概念第十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日17第一部份臨床實驗室室內質量控制

26）Westgard多規(guī)則質控方法是一種選擇兩個或多個質控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質控方法，常用的規(guī)則包括12s

、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質控品。如只使用一個水平的質控品，觀察誤差的敏感性就差。一、基本概念第十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日18第一部份臨床實驗室室內質量控制室內質控目標主要是檢測和控制分析中過程的誤差，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。其中最主要的性能指標是對日間精密度的測定及質控限的確定。

二、室內質控目標第十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日19第一部份臨床實驗室室內質量控制1.質控品的種類：

根據物理性狀不同分為凍干質控品、液體質控品和混合血清等。根據生產商是否賦值分為定值質控品和非定值質控品。不論定值還是非定值質控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。用于室內的質控品多為未定值的質控品。三、質控品第二十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日20第一部份臨床實驗室室內質量控制2.質控品的質量要求：①質控品應為人血清基質；基質效應??；②生化、免疫等質控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復溶后室溫下穩(wěn)定時間大于8小時；③質控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小，才能使檢測結果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。）④質控品應盡量保證一個批號一年左右用量，這樣才能在較長時間內觀察控制過程的質量變化，也減低不斷應用新批號質控品的成本和工作量。三、質控品第二十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日21第一部份臨床實驗室室內質量控制3.凍干質控品的復溶與儲存，須嚴格按其說明書執(zhí)行，要點有：①按生產商推薦方法儲存。復融時從冰箱中取出，放室溫約30’待與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質控物丟失。②用經校準的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準確稀釋。③蓋上蓋子，室溫靜置約15’，期間溫和轉動瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數次，以保各成分均一。4、質控品數量

在日常工作中，建議采用兩個不同濃度水平的質控品（QC1，QC2），濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質控品的濃度在參考范圍內，另一個質控品的濃度在醫(yī)學決定水平處。

三、質控品第二十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日22第一部份臨床實驗室室內質量控制4.質控品檢測的頻次：

在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測，以評價該批次的性能。檢測系統(tǒng)或試劑廠商應推薦每個分析批使用質控品數量及放置位置。三、質控品第二十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日23第一部份臨床實驗室室內質量控制5.質控品放置位置的評價：

1）放在樣本之前檢測：可及時發(fā)現失控，避免不必要的浪費，但對批量標本檢測時出現的偏倚或漂移無法作出估計；

2）平均分布于整個批內：可檢測漂移；

3）隨機插入患者標本中：可檢出隨機誤差。

4）放在標本檢驗結束前：可在用戶規(guī)定批長度內，進行非連續(xù)樣品檢驗，檢出偏倚。

三、質控品第二十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日24第一部份臨床實驗室室內質量控制6.質控品測定要求：①與患者樣本在同條件下測定；②每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質控品；③從凍柜取出的情況下應放室溫下避光自然復溶，應無沉淀和絮狀物；④檢測順序：建議在開始測定樣本前，先測定質控品1，完成本批樣本測定后再檢測質控品2。⑤不可反復凍融。

三、質控品第二十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日25第一部份臨床實驗室室內質量控制三、質控品7、質控品的均值、標準差、變異系數獲得1）穩(wěn)定性較好的質控物：(1)先建立暫定均值和質控限。在“舊”批號質控物使用結束前，將新批號質控物與“舊”批號質控物同時進行測定約一個月，獲得至少20個新質控物的測定結果，計算其均值、標準差和變異系數，剔除超過均值±3S的離群值，重新計算余下數據的均數和標準差，作為下一個月新質控物室內質控圖的均值和標準差；此月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集一起，計算它們的累積均值和標準差，作為再下一個月質控圖的均值和標準差，繪制該月質控圖。(2)重復上述過程，連續(xù)累積三至五個月，作為該質控物在有效期內的常規(guī)均值和標準差。第二十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日26第一部份臨床實驗室室內質量控制三、質控品2）穩(wěn)定期較短的質控品：在3至4天內，每天分析每水平質控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復，收集數據計算均值、標準差和變異系數，剔除離群值，重新計算其均數和標準差，其中均值作為質控圖的均值。標準差獲得由于使用的數據量越大，標準差估計值就越好，因此，不推薦用上述對穩(wěn)定性較短的質控品建立均值的方法來建立其標準差，而用以前變異系數（CV%）來估計。以前變異系數是幾個月數據累積的結果，考慮了檢測過程中更多的變異。新的標準差等于其均數乘上以前變異系數。第二十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日27第一部份臨床實驗室室內質量控制三、質控品3）質控圖相關指標的計算公式：第二十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日28第一部份臨床實驗室室內質量控制8.質控品控制范圍的確定及其驗證

1）確定SD值：SD大小與整個分析過程，特別是分析儀器的精密度有關；在同一分析條件下，不同批次的質控品的SD值也會不一致：常以日間SD值用于質控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。2）質控限確定

通常以標準差的倍數表示，根據采用的質控規(guī)則決定臨床實驗室各個測定項目的質控限。3）判斷規(guī)則實驗室至少應該采用12s（警告限）、13s（失控限）規(guī)則。

4）驗證：如果質控品的SD或CV小于控制目標，則可用于質控規(guī)則；如大于控制目標則不能用于質控規(guī)則，此時實驗人員應認真分析整個檢測過程，查找原因。三、質控品第二十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日29第一部份臨床實驗室室內質量控制質控品室內質控檢驗項目

ALT(U/L)AST(U/L)TP(G/L)GLU(mmol/L)TC(mmol/L)Cr(umol/L)檢測周期三個月三個月三個月三個月三個月三個月檢測次數676767676767均值394362.66.023.96127標準差1.31.41.20.130.112.1變異系數3.3%3.2%1.91%2.16%2.78%1.65%允許誤差20%20%10%10%10%15%判斷指標1/3TEa6.67%1/3TEa6.67%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa5.00%判斷結論符合要求

符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、質控品質控品控制范圍的驗證第三十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日30第一部份臨床實驗室室內質量控制

1.常用質控圖

1）Levey-Jennings控制圖：以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結果，根據質控品的均值和控制限（通常以標準差的倍數表示）繪制質控圖，將各個檢測值直接點在控制圖上即為Levey–Jennings質控圖（單一濃度水平）。四、質控圖第三十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日31+3s+2s+1sX-1s-2s-3s35791113151719212325272931檢測次數Levey–Jennings質控圖四、質控圖第一部份臨床實驗室室內質量控制第三十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日32第一部份臨床實驗室室內質量控制

1.常用質控圖

2）Westgard多規(guī)則控制圖：基礎仍是Levey-Jennings質控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點是：a、它是在Levey-Jennings方法的基礎上發(fā)展起來，很容易與Levey-Jennings質控圖進行比較并涵蓋了Levey-Jennings圖的結果；b、具有低的假失控或假報警概率；c、失控發(fā)生時能確定產生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。四、質控圖第三十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日33第一部份臨床實驗室室內質量控制2.質控圖信息室內質控圖至少應包括以下信息：①時間范圍（按月計算）；②檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法；③校準品名稱和批號；④試劑名稱和批號；⑤質控品名稱、批號；質控品的均值、標準差、變異系數。四、質控圖第三十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日34第一部份臨床實驗室室內質量控制2.質控圖信息室內質控圖至少應包括以下信息：⑥質控圖的平均值和標準差線條、每個數據點的日期及數據；⑦本月質控品的均值、標準差、變異系數；⑧進行質量控制操作的技術人員和科室負責人簽名。

四、質控圖第三十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日35第一部份臨床實驗室室內質量控制3.質控圖的圖形分析通過觀察圖形的變化進行誤差分析：隨機誤差是典型的正態(tài)分布，即質控值在均值兩側對等分布；隨機誤差增大說明該檢驗項目的精密度發(fā)生了變化，若出現不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機誤差存在，準確度已發(fā)生改變。四、質控圖第三十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日36質控限質控限a.正常b.準確度問題c.精密度問題質控圖的圖形分析第一部份臨床實驗室室內質量控制第三十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日37第一部份臨床實驗室室內質量控制1.質控方法：

一個質控方法由使用的質控規(guī)則和每批檢測質控品次數構成。設計質控方法時，要根據使用控制規(guī)則的特性和實驗室對誤差控制的目標，選擇每批使用幾個水平的質控品。五、質控方法和質控規(guī)則第三十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日38第一部份臨床實驗室室內質量控制2.質控方法的性能

分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報的可能性。

真失控檢出率（Ped）:理想狀態(tài)下，Ped為1.00，表示質控方法對失控誤差檢出的可能性為100%。實際使用時，設定為Ped為0.90。

假失控誤報率（Pfr）:理想狀態(tài)下，Pfr為0.00，表示質控方法對假失控誤差誤報的可能性為0%。實際使用時，設定為Pfr為≤0.05。五、質控方法和質控規(guī)則第三十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日39第一部份臨床實驗室室內質量控制3.Levey-Jennings質控方法：

所有質控品檢測結果中，凡超出±2s的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%以外的偶然概率，無法分辨。當使用一個質控品時，假失控誤報的可能性約5%，當使用兩個質控品時，假失控誤報的可能性約9%，當使用三個質控品時，假失控誤報的可能性約14%，所以每批使用兩個或更多質控品時，不可輕易單獨使用12s規(guī)則。

五、質控方法和質控規(guī)則第四十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日40第一部份臨床實驗室室內質量控制4.多規(guī)則控制方法

使用多個規(guī)則，目的是提高控制效率，即對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。其中Westgard多規(guī)則控制方法最經典、最有名。五、質控方法和質控規(guī)則第四十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日41第一部份臨床實驗室室內質量控制5.Westgard多規(guī)則控制方法：

使用兩個控制品，濃度一高一低，形成一個控制范圍。將12s僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則；充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點，但又限制了它對誤差識別特異性差的弱點；它只指出可能有問題，最后判別要經過系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。經過選擇，將13s、22s、R4s、41s、10x等列為失控規(guī)則，有的規(guī)則對隨機誤差敏感，有的規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感，結合在一起，大大提高了控制效率。五、質控方法和質控規(guī)則第四十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日42第一部份臨床實驗室室內質量控制6.Westgard質控規(guī)則：12s規(guī)則：質控值超出均值±2SD，警告規(guī)則；13s規(guī)則：質控值超出均值±3SD，失控規(guī)則；22s規(guī)則：該規(guī)則有兩種表現形式，一種是同一水平的質控品的質控值連續(xù)兩次同方向超出均值±2SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質控值同方向超出均值±2SD，這兩種情況均為失控規(guī)則；

五、質控方法和質控規(guī)則第四十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日43第一部份臨床實驗室室內質量控制6.Westgard質控規(guī)則：

R4s規(guī)則：只用于每批做2個或2個以上水平質控品。在同一批檢測中，一個質控品的質控值超出+2SD，另一個質控品的質控值超出-2SD，失控規(guī)則；

41s規(guī)則：有連續(xù)四次的質控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系統(tǒng)誤差的表現，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現形式，一種是一個水平的質控品的質控值連續(xù)四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質控值同方向連續(xù)兩次超出均值+1SD或均值-1SD。五、質控方法和質控規(guī)則第四十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日44第一部份臨床實驗室室內質量控制6.Westgard質控規(guī)則：

10x規(guī)則：有連續(xù)十次的質控值在均值一側，是系統(tǒng)誤差的表現，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現形式，一種是一個水平的質控品的質控值連續(xù)十次在均值的同一側；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側。

五、質控方法和質控規(guī)則第四十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日45+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910圖112s規(guī)則示意圖12s警告規(guī)則第一部份臨床實驗室室內質量控制第四十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日46+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖213s規(guī)則示意圖13s失控規(guī)則第一部份臨床實驗室室內質量控制第四十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日47

+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910圖32s規(guī)則示意圖22s失控規(guī)則第一部份臨床實驗室室內質量控制第四十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日48+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖4R4s規(guī)則示意圖R4s控制規(guī)則第一部份臨床實驗室室內質量控制第四十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日49+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖541s規(guī)則示意圖41s失控規(guī)則第一部份臨床實驗室室內質量控制第五十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日50+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖610x規(guī)則示意圖10x失控規(guī)則第一部份臨床實驗室室內質量控制第五十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日51第一部份臨床實驗室室內質量控制7.Westgard質控規(guī)則判斷流程：五、質控方法和質控規(guī)則12s13s質控數據

在控，接受分析批結果22sR4s41s10x

失

控

是是是是是是否否否否否否第五十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日52第一部份臨床實驗室室內質量控制

實驗室管理者和工作人員應正確對待失控現象：失控是實驗室的常見現象，就像儀器出現故障一樣；不失控一方面說明實驗室內部控制很嚴格，另一方面應檢查實驗室的控制目標是否符合要求。

六、失控處理措施第五十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日53第一部份臨床實驗室室內質量控制1.失控產生的原因：

①系統(tǒng)誤差，常見于以下情況：

校準品保存不妥使校準值發(fā)生變化；使用不同批號的校準品但未及時更新校準值；校準值設定錯誤等；使用不同批號的試劑；試劑因運輸、保存、使用不當或污染使試劑變質。加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導致測定結果統(tǒng)一偏高或偏低；溫控偏高或偏低，等等。

六、失控處理措施第五十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日54第一部份臨床實驗室室內質量控制1.失控產生的原因：

②偶然誤差，常見于以下情況：操作誤差（如人員更換）；實驗條件的改變；自動系統(tǒng)對各個反應杯的清洗效果不一致。

③工作中的錯誤是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質控品的位置、試劑被人為污染等，錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。

六、失控處理措施第五十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日55第一部份臨床實驗室室內質量控制2.不正確的失控處理方法：

①重測質控品：如果在控，就認可；這種處理方法有很大的風險。

②試用新質控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費時間；如果在控就認可；同樣有很大的風險（為什么？）。六、失控處理措施第五十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日56第一部份臨床實驗室室內質量控制精密度高、正確度好精密度、正確度都差精密度、正確度與質控結果示意圖精密度好、正確度差六、失控處理措施第一次質控品結果第三次質控品結果第二次質控品結果第五十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日57第一部份臨床實驗室室內質量控制3.正確失控處理措施：

一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗報告，應按以下流程處理：①填寫失控記錄：②根據質控規(guī)則，確定誤差類型；③分析誤差類型與失控的關系；④針對失控的直接原因，采取相應措施；⑤重測質控品，確認失控問題是否已解決；⑥重測質控品和樣本；確認失控是否徹底解決；⑦詳細失控記錄處理過程，不斷提高業(yè)務能力，確保工作質量。

六、失控處理措施第五十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日58第一部份臨床實驗室室內質量控制4.做好失控相關記錄：失控記錄至少應包含以下信息：日期、失控項目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗證記錄、驗證結論、操作者簽字、組長簽字。

六、失控處理措施第五十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日591.每月室內控制數據統(tǒng)計每個月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統(tǒng)計處理，具體工作如下：①計算當月每個質控項目原始質控數據的均值、標準差和變異系數。②填寫《室內質控月數據匯總記錄》。③比較分析當月每個質控項目的均值、標準差和變異系數變化趨勢，為下月室內質控工作提供依據。第一部份臨床實驗室室內質量控制七、室內質控數據的管理第六十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日602.每月室內控制數據的保存每個月末，應將當月的所有質控數據進行匯總保存，存檔的質控數據應包括：①當月所有項目原始質控數據；②當月所有項目原始質控數據的質控圖；③所有的計算數據：平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數等；④當月的失控報告單；第一部份臨床實驗室室內質量控制七、室內質控數據的管理第六十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日613.每月上報的控制數據圖表每個月末，將當月的所有質控數據進行匯總整理，將以下匯總表上報實驗室負責人：①當月所有測定項目質控數據匯總表②所有測定項目該月的失控情況匯總表第一部份臨床實驗室室內質量控制七、室內質控數據的管理第六十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日624.室內控制數據的周期性評價①當月均值和標準差與質控品的確定值有無偏離或標準差明顯增大等明顯變化。②與以往各月均值之間、標準差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低、標準差逐月增大趨勢等明顯不同。如果有顯著性變異，要進行分析，根據情況采取不同措施。第一部份臨床實驗室室內質量控制七、室內質控數據的管理第六十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日631、目的2、范圍3、職責4、術語5、室內質控目標6、質控品的選擇7、質控品均值及質控限的確定8、質控圖9、質控規(guī)則及判斷10、失控處理及原因分析11、室內質控數據的管理第一部份臨床實驗室室內質量控制八、室內質量控制的標準操作程序內容第六十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日64

注意：編寫操作程序文件一定要與本實驗室的情況符合，與其工作范圍相適應；所有操作程序文件必須先經審批方能發(fā)布執(zhí)行，實驗室負責人要保證操作人員知曉、理解、隨時得到并執(zhí)行該文件；操作程序的執(zhí)行情況和效果必須有記錄。第一部份臨床實驗室室內質量控制八、室內質量控制的標準操作程序內容第六十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日65

定性項目回答“有”與“無”的問題，臨床意義明確。雖然大多數項目操作簡單，但結果易受工作環(huán)境、人員、試劑種類的影響，易引起醫(yī)療糾紛；

定性項目室內質控方法要求的差異也大。對ELISA項目,要求用酶標儀讀取吸光度計算S/CO值，按定量項目方法繪制質控圖進行室內質量控制；其它如金標、凝集、沉淀等項目檢測則應注意做好以下幾點：第一部份臨床實驗室室內質量控制九、定性檢驗項目的室內質控第六十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日66

1.檢測低限：所謂低限指樣本檢測可以達到的非空白檢測響應量對應的分析物量。高于檢測低限結果可報告陽性！

2.臨界點濃度：指同一份樣本，在多次重復實驗中各有50%的幾率獲得陽性或陰性結果時該分析物的濃度。其獲得是將陽性樣本進行一系列稀釋，然后重復檢測之，使確定能夠獲得50%陽性和50%陰性結果的那個稀釋度，這一稀釋度的分析物濃度正在臨界點。臨界點的檢測結果建議不報告陽性。第一部份臨床實驗室室內質量控制九、定性檢驗項目的室內質控第六十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日673.不同批號試劑檢測結果的比對：由于工藝、試驗環(huán)境、運輸、保存等原因使檢測低限發(fā)生變化，導致患者檢測結果不一致。不同批號的試劑應觀察臨界低限的檢測有無變化。

4.不同品牌試劑檢測結果的差異：不同品牌的定性試劑因靈敏度不同或特異性差異，使同一樣本出現不同的結果。因此，品牌一旦選定，實驗室不要輕易改變，這是保證結果一致性的重要措施之一。

第一部份臨床實驗室室內質量控制九、定性檢驗項目的室內質控第六十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日68

5.同時檢測陽性和陰性對照：即對每天或每批試驗結果的有效性進行判斷。對照試驗不符合要求時，不能簽發(fā)患者報告，應對其原因進行分析。

6.記錄：認真做好相關記錄工作，這是制定質量改進措施的重要依據，主要包括操作過程記錄、試劑性能驗證記錄、比對記錄、室內質控記錄等。第一部份臨床實驗室室內質量控制九、定性檢驗項目的室內質控第六十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日69

這類項目的特點是：無合適的質控品，檢驗人員的專業(yè)素質直接決定檢驗結果質量。

1.明確質量標準，加強人員技術培訓；形態(tài)學檢驗質量易受標本、實驗環(huán)境、人員技術水平的影響，培訓是做好這一工作的前提和基礎。

2.考核：對人員培訓后能否勝任工作進行考評并評估培訓效果。

3.互檢比對：定期由不同的檢驗人員對同一份標本進行檢查，觀察報告結果的一致性。第一部份臨床實驗室室內質量控制十、形態(tài)學檢驗項目的室內質控第七十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日70臨床實驗室的室內質控和室間質評一、室間質量評價的概念二、室間質評的目的和作用三、工作流程四、室間質評靶值的建立五、質評成績計算六、評價結論七、合格證書發(fā)放標準八、質評樣本檢測和上報過程存在問題九、室間質評報告的分析十、如何對待室間質評成績第二部份臨床實驗室室間質量評價第七十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日71第二部份臨床實驗室室間質量評價

室間質量評價（externalqualityassessment，EQA），又叫能力驗證（ProficiencyTesting，PT）。

EQA是由本室以外的某機構進行的客觀評價實驗室結果質量的一種體系，這種評價是對過去工作質量的評價。其主要目的是用一種絕對標準來客觀評價各實驗室的測定結果與其一致的程度，建立起各實驗室之間的可比性，它的最終目標使所有參加質評的實驗室能做出準確的結果。一、室間質量評價定義第七十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日72第二部份臨床實驗室室間質量評價①識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力；②識別問題并采取相應的改進措施；③改進分析能力和實驗方法；④確定重點投入和培訓需求；⑤實驗室質量的客觀證據；⑥支持實驗室認可；⑦增加實驗室用戶的信心；⑧實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具。二、室間質評的目的和作用第七十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日73三、工作流程--組織者工作流程

質評計劃的組織和設計邀請書的發(fā)放質控品的選擇和準備與參與者的溝通

質控品的包裝和運輸檢測結果的接受檢測結果的錄入與核對靶值的確定，PT成績的計算報告的發(fā)放第二部份臨床實驗室室間質量評價第七十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日74確定參評專業(yè)和項目接受質控品并核查按規(guī)定日期檢測上報結果收到評價報告分析評價報告與組織者的溝通，決定是否采取糾正措施評估采取措施的效果第二部份臨床實驗室室間質量評價三、工作流程--參評實驗室的工作流程第七十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日75四、室間質評靶值的建立1.靶值建立方法已知值：由專門的檢測物品配方（例如用制造或稀釋）決定的結果。有證參考值：由定義法確定（用于定量檢測）。參考值：與一個可溯源到一個國家或國際標準的標準物質或標準并行進行分析、測量或比對檢測物品所確定的值。第二部份臨床實驗室室間質量評價第七十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日76四、室間質評靶值的建立1.靶值建立方法從專家實驗室得到公議值：專家實驗室利用已知的具有高精密度和高準確度的、并可與通常使用的方法相比較的有效方法，確定試驗中的被測量時，應具有可證明的能力。

從參加實驗室得到公議值：利用統(tǒng)計量，同時考慮到極端結果的影響。第二部份臨床實驗室室間質量評價第七十七頁，共一百零四頁，2022年，8月28日77四、室間質評靶值的建立2.靶值確定過程根據對實驗結果影響的主要因素（儀器、試劑、方法等）分組，每組的實驗室數必須≥20；分組信息不詳的歸到缺省組。計算每組實驗結果的均值、標準差，剔除極端結果（±3SD以外的結果），然后再計算剩余數據均值，并以此均值作為靶值。缺省組的靶值是由所有參評實驗室的回報結果計算得到。第二部份臨床實驗室室間質量評價第七十八頁，共一百零四頁，2022年，8月28日78四、室間質評靶值的建立3.可接受范圍的確定從1999年起衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量評價中已不再采用VIS和DI，而是采用類似美國臨床檢驗能力驗證計劃（CLIA88‘的PT方式）的評價模式，我省從2001年起也采用PT方式評價。采用國際上通行的評價方式，即靶值±允許總誤差。允許總誤差可以是百分數、固定值或標準差的倍數。第二部份臨床實驗室室間質量評價第七十九頁，共一百零四頁，2022年，8月28日79四、室間質評靶值的建立第二部份臨床實驗室室間質量評價臨床化學：參評項目可接受范圍參評項目可接受范圍參評項目可接受范圍K靶值±0.5mmol/LUA靶值±17%ALT靶值±20%Na靶值±4mmol/LTP靶值±10%AST靶值±20%CL靶值±5%ALB靶值±10%ALP靶值±30%Ca2+靶值±0.25mmol/LTC靶值±10%GGT靶值±20%P靶值±20%TRIG靶值±25%LDH靶值±20%GLU靶值±10%HDL-ch靶值±30%CK靶值±30%Urea靶值±9%TBIL靶值±20%AMS靶值±30%Cr靶值±15%室間質評定量項目可接受性準則表第八十頁，共一百零四頁，2022年，8月28日80四、室間質評靶值的建立第二部份臨床實驗室室間質量評價室間質評定量項目可接受性準則表臨床血液：參評項目可接受范圍參評項目可接受范圍參評項目可接受范圍WBC

靶值±15%RBC靶值±6%Hgb靶值±7%HCT靶值±6%PLT

靶值±25%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±7%尿液化學分析：SG靶值±0.01PH靶值±0.5凝血試驗：PT靶值±15%INR靶值±25%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%核酸檢測（病毒學）：HBV-DNA靶值±0.5HCV-RNA靶值±0.5內分泌：T3靶值±2SDFT3靶值±2SDTSH靶值±2SDT4靶值±20%FT4靶值±2SD第八十一頁，共一百零四頁，2022年，8月28日81五、質評成績計算

定性項目：實驗室參評項目結果與預期結果一致，則認為該項目質評結果為可接受，PT得分為100%；否則，PT得分為0%。

定量項目：實驗室參評項目結果在可接受范圍內，則認為該項目質評結果為可接受，PT得分為100%；否則，PT得分為0%。

第二部份臨床實驗室室間質量評價第八十二頁，共一百零四頁，2022年，8月28日82五、質評成績計算對每次EQA，每個專業(yè)單一項目的PT成績計算公式為：（該項目的可接受結果數/該項目總測定樣本數）×100%對評價的每個專業(yè)的PT成績計算公式為：（該專業(yè)全部項目可接受結果總數/該專業(yè)全部項目總測定樣本數）×100%偏倚結果計算：某一項目檢測結果的偏倚=【（某項目檢測結果－靶值）/靶值】×100%第二部份臨床實驗室室間質量評價第八十三頁，共一百零四頁，2022年，8月28日83六、評價結論評價結論分為：合格:PT≥80%（血型PT=100%）不合格:PT＜80%（血型PT＜100%）第二部份臨床實驗室室間質量評價第八十四頁，共一百零四頁，2022年，8月28日84七、合格證書發(fā)放標準合格證書：參評實驗室臨床血液、尿液化學分析、臨床化學、凝血試驗、臨床免疫、輸血前檢查、臨床微生物等全年兩次室間質評PT成績平均≥80%，血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質評PT成績=100%。參評證書：參評實驗室血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質評PT成績＜100%，其它參評專業(yè)全年兩次室間質評PT成績平均＜80%，頒發(fā)該專業(yè)年度參與證書。所有調查項目如全年僅參加一次室間質評，無論成績如何，僅頒發(fā)該專業(yè)年度參評證書。第二部份臨床實驗室室間質量評價第八十五頁，共一百零四頁，2022年，8月28日85八、質評樣本檢測和上報要求1、EQA樣本測定原則:1.）與病人樣本同樣操作，不得特殊對待。2.）不與其他醫(yī)院核對測定結果。3）按時進行網絡和書面結果回報。建立實施有關室間質評樣本的接受處理、檢測、報告、審核等內容的程序并有相應記錄。記錄至少保存2年。第二部份臨床實驗室室間質量評價第八十六頁，共一百零四頁，2022年，8月28日86八、質評樣本檢測和上報要求2、測定、上報過程存在的問題

1）檢測過程問題：專人專做、反復