YY/T 0749-2009超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀性能要求及測量和報告方法

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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

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超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀

性能要求及測量和報告方法

'()*+,-./0,"1+.2345(26*-758-66(5*9-5)+(45+*)75+)25)50)-*,"

:5*9-*;+.05*5<=/*5;5.),+.2;5)4-2,-9;5+,=*5;5.)+.2*56-*)/.>

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'##&3!!3!$發(fā)布'#!#3!'3#!實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

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前!!言

本標準等同采用國際電工委員會標準!"#$%&$$!%''("超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀

性能要求及測量和報告方法#$

本標準對!"#$%&$$僅做了極少量的編輯性修改%所做的修改如下!

&&&!"#$)$)%*%已經(jīng)被我國等同采用為+,'-)$.%&&))-"醫(yī)用電氣設備!第%部分!安全通用

要求#%故本標準直接引用+,'-)$.%'

&&&!"#$)/0(!%'/$已經(jīng)被我國等同采用為11(2)$(3&&))/"超聲脈沖回波診斷設備性能測試

方法#%故本標準直接引用11(2)$(3&&))/'

&&&!"#$%%)&!%''%已經(jīng)被我國等效采用為+,(2%$0()&%''$"聲學!在).0456!%0456

的頻率范圍內的超聲場特性及其測量!水聽器法#%故本標準直接引用+,(2%$0()&%''$'

&&&!"#$%%0-!%''&已經(jīng)被我國等效采用為+,(2%$/($&&))/"醫(yī)用診斷超聲設備聲輸出公布

要求#%故本標準直接引用+,(2%$/($&&))/$

本標準的附錄7)附錄,)附錄#和附錄8是資料性附錄$

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會*97#(2#%)(9#&+

歸口$

本標準起草單位!國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心$

本標準主要起草人!王志儉)忙安石)蔣時霖$

"

書

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引!!言

手持式超聲多普勒胎兒心率檢測儀廣泛用于妊娠期間胎兒心率的監(jiān)測%其通常工作在&456左右

的頻率下%由聲耦合至孕婦腹部的超聲換能器和相關電子線路組成$超聲波束由操作者直接對準胎兒

心臟部位%小部分的入射波束由心臟的運動表面反射%由于多普勒效應超聲產(chǎn)生頻移%隨后由接收換能

器進行檢測$信號處理部分將高頻超聲振蕩中與胎兒心率相關的低頻信號分離出來%放大成為音頻識

別信號$

本標準規(guī)定了超聲胎兒心率檢測儀性能的評價方法%尤其是規(guī)定了系統(tǒng)檢測運動靶靈敏度的測定

方法$

本標準不適用于將扁平探頭系附于患者%工作原理類似于手持式胎兒心率檢測儀的胎兒多普勒監(jiān)

護裝置$其原因是監(jiān)護裝置要求更大的視角%其通常采用多元換能器%這使得胎兒多普勒監(jiān)護的工作方

法與采用狹窄波束的手持式胎兒心率檢測儀相比較而言更加復雜%性能評估的方法也更加復雜$

#

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超聲!手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀

性能要求及測量和報告方法

'!范圍

本標準規(guī)定了!

&&&完整的手持式超聲多普勒胎兒心率檢測儀*以下簡稱為,儀器-+的性能測量方法'

&&&儀器的性能要求'

&&&現(xiàn)有儀器的性能報告要求'

&&&隨機文件中制造商公布儀器性能的要求$

本標準適用于產(chǎn)生單超聲波束%由手持式探頭組成的超聲多普勒胎兒心率檢測儀%其應用于孕婦腹

部并通過使用連續(xù)波*:.;.+或準連續(xù)波超聲多普勒方法來獲取胎兒心臟運動信息$

本標準目前不適用于產(chǎn)生多超聲波束的連續(xù)監(jiān)護裝置%通常這類裝置采用類似的工作原理%但使用

系附于患者的扁平探頭$

本標準不是儀器的設計標準$

%!規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款$凡是注日期的引用文件%其隨后所有

的修改單*不包括勘誤的內容+或修訂版均不適用于本標準%然而%鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本$凡是不注日期的引用文件%其最新版本適用于本標準$

+,'-)$.%&&))-!醫(yī)用電氣設備!第%部分!安全通用要求*!"#$)$)%*%!%'//%!82+

+,(2%$0()&%''$!聲學!在).0456!%0456的頻率范圍內的超聲場特性及其測量!水聽

器法*<=>!"#$%%)&!%''%+

+,(2%$/($&&))/!醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求*!"#$%%0-!%''&%!82+

11(2)$(3&&))/!超聲脈沖回波診斷設備性能測試方法*!"#$)/0(!%'/$%!82+

!"#$)/$$!%'/-!在).0456!%0456頻率范圍內工作的水聽器特性和校準

!"#$%%)%!%''%!在).0456!%0456頻率范圍內使用平面掃描技術的水聽器的絕對校準

!"#$%%$%!%''&!在).0456!&0456頻率范圍內超聲聲功率的測量

(!術語和定義

下列術語和定義適用于本標準$

(.'

聲耦合媒質!&'()*+,''()-.,/0123,)1

為了保證聲的傳播%置于探頭和身體表面之間的材料$

(.