臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附件臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章

總

則第一條

臨藥量共管和理管范第二條

適試量及照包胞等產(chǎn)市應(yīng)重試用第三條

驗(yàn)當(dāng)循產(chǎn)原根驗(yàn)的大低引驗(yàn)量的第二章

質(zhì)量管理第四條

驗(yàn)產(chǎn)范法的體體

蓋試量素整，管效第五條

品品臨床用產(chǎn)效理藥及產(chǎn)體神中副生或道第六條

應(yīng)試質(zhì)床物同生理審質(zhì)明方床物定第七條

床物/工模準(zhǔn)料變充變床物性均錄追第三章

人

員第八條

與用質(zhì)相應(yīng)的訓(xùn)相能負(fù)質(zhì)責(zé)互第九條

驗(yàn)產(chǎn)行擔(dān)用職床物——

符規(guī)質(zhì)審第十條

任少具有或本五研質(zhì)實(shí)產(chǎn)關(guān)物放等的物行具專的具從業(yè)踐驗(yàn)托托書定回方確責(zé)第四章

廠房與設(shè)備第十一條

床物應(yīng)量》第十二條

驗(yàn)生用立設(shè)須品試物活致為共行險包線種及理因標(biāo)階式低中染3—

第五章

原輔料及包裝材料第十三條

能人產(chǎn)試生料料管第十四條

驗(yàn)產(chǎn)及應(yīng)相或后使第十五條

及的分性，的，案第六章

文

件第十六條

能人產(chǎn)當(dāng)試生料間成質(zhì)檢能已識開階標(biāo)操行時件慮的采及，追文第十七條

單由人名床物輸形訂式注量時注臨。——

第十八條

案開更本產(chǎn)包以藥物概藥構(gòu)性特毒床用征原輔料、品準(zhǔn)法處方；中間法標(biāo)簽相關(guān)方編與合關(guān)質(zhì)用穩(wěn)定貯存；用產(chǎn)驗(yàn)11.驗(yàn)需材用收加驗(yàn)為評次批的藥產(chǎn)不，制各保產(chǎn)5—

應(yīng)協(xié)生行職第十九條

驗(yàn)產(chǎn)當(dāng)和當(dāng)號與程性第二十條

據(jù)中生、輸。第二十一條

驗(yàn)產(chǎn)錄詳于操當(dāng)?shù)男驎r變理。第二十二條的第二十三條

規(guī)編驗(yàn)產(chǎn)所錄永第七章

生產(chǎn)管理第一節(jié)

生

產(chǎn)第二十四條

驗(yàn)產(chǎn)度中及等良引和第二十五條

藝階確步工對過——

屬深程累的其范第二十六條

驗(yàn)關(guān)應(yīng)要段用工確過監(jiān)來的菌工當(dāng)品求于的當(dāng)活/生行證。第二十七條

驗(yàn)產(chǎn)同和一第二節(jié)

對照藥品第二十八條

上行照量性要照應(yīng)估如溶證產(chǎn)特影第二十九條

需包新時期原裝能不裝驗(yàn)物用一近限7——

第三十條

安照確劑藝準(zhǔn)可臨劑用符途要試安效的第三節(jié)

包裝、貼簽第三十一條

驗(yàn)通立提試個裝前單檢必證數(shù)誤料。第三十二條

驗(yàn)包預(yù)輸過變和的改都識第三十三條

是的式藥時臨要同一包物的，操培免差第三十四條

同設(shè)相止，平、訓(xùn)行控照臨止物——

組慰性。第三十五條

驗(yàn)標(biāo)展家官說應(yīng)列驗(yàn)稱注能號機(jī)法印碼或適驗(yàn)的使/XX表“床”似附書供的，符方貯如許家標(biāo)“”。第三十六條

外都規(guī)全容包無明少第中9—

第三十七條

如需變更使用期限試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)粘貼附加標(biāo)簽加標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注新的使用期限重標(biāo)注原批號。粘貼附加標(biāo)簽時能覆蓋原批號或者藥物隨機(jī)編碼。粘貼附加標(biāo)簽操作須經(jīng)申請人培訓(xùn)并批準(zhǔn)的人員完成作現(xiàn)場需有人員復(fù)核認(rèn)標(biāo)簽操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的操作規(guī)程要求。粘貼附加標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在床試驗(yàn)文件與批記錄中正確記錄并確?？勺匪?。第三十八條

應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案要求盲法設(shè)計，對試驗(yàn)藥物、外包裝的外觀相性和其他特征的相似性進(jìn)行檢查。第八章

質(zhì)量控制第三十九條

質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)檔案來實(shí)施次的臨床試驗(yàn)用藥物均檢驗(yàn)，以保證符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第四十條

每批臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)留樣：（一留樣應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)藥物照藥品慰劑的最小包裝，留樣數(shù)量一般至能夠確保按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢備要時重新行質(zhì)量評估如對照藥品更改包裝的應(yīng)對原最小包裝以及更包裝后的最小包裝分別留樣。（二樣還應(yīng)當(dāng)包已設(shè)盲的產(chǎn)品少保存一個完整包裝，以備必要時核對品的身份。——10—

間床或年者藥請后較第四十一條

定用考，定樣臨樣察適驗(yàn)?zāi)苡玫诰耪?/p>

批放行第四十二條

驗(yàn)放符放人批用質(zhì)其法要認(rèn)容1包否檔訂藝碼驗(yàn)些當(dāng)有劃檢據(jù)系批成簽生產(chǎn)設(shè)施法態(tài)成品對照劑析。11

穩(wěn)定。貯存的認(rèn)生產(chǎn)系告對照源疫品、監(jiān)規(guī)制獲門品量告該用相。用評明、行均由簽行用出放行包規(guī)明第十章

發(fā)

運(yùn)第四十三條

在用前下保：放。啟所關(guān)倫品部同第四十四條求

驗(yàn)發(fā)發(fā)

第四十五條

應(yīng)床的貯的相止破等第四十六條

驗(yàn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)附和人認(rèn)驗(yàn)當(dāng)狀方第四十七條

驗(yàn)運(yùn)完當(dāng)物注驗(yàn)態(tài)、物量用產(chǎn)要接地、、過度等，括信第四十八條

量試一至要準(zhǔn)程試試與記估責(zé)面過有相照，過溯。第十一章

投訴與召回第四十九條

試質(zhì)的與、構(gòu)，床13

發(fā)的床負(fù)當(dāng)。過記第五十條

回用組者在用過當(dāng)?shù)乃幹螒?yīng)品確間息品安當(dāng)所藥第十二章

退回與銷毀第五十一條

應(yīng)應(yīng)物程錄的用明并、域第五十二條

負(fù)試行試第毀書第五十三條

當(dāng)錄因時毀批/機(jī)銷信毀請第十三章

附

則第五十四條——14

下含

任有業(yè)物管承試放人括藥生、驗(yàn)及活文。生指包或運(yùn)驗(yàn)指碼機(jī)受療碼第五十五條

為用量，不。驗(yàn)的方定第五十六條

自起15

附錄臨床試驗(yàn)用原料第一章

原

則第一條

驗(yàn)是試劑性錄已制的生第二條

驗(yàn)的質(zhì)范原的建理原量第三條

驗(yàn)的使藥驗(yàn)發(fā)。藝制藝解的必。第二章

質(zhì)量管理第四條

能人產(chǎn)建保床藥的產(chǎn)過估第五條

置量少于之控責(zé)試藥——16

第六條

位包包中料質(zhì)，合途。醉神驗(yàn)的立安系醉神生生體神中副生或道第七條記第八條

工方?jīng)r，試藥標(biāo)方所應(yīng)對的適第九條

驗(yàn)的標(biāo)“驗(yàn)”第三章

設(shè)施與設(shè)備第十條

驗(yàn)生施施）程過準(zhǔn)符途第十一條

明設(shè)，大17

低處染染錯第四章

原材料的控制第十二條

產(chǎn)用材過評難關(guān)料商接少試害的憑分，由第五章

生

產(chǎn)第十三條

驗(yàn)的用錄受記當(dāng)料使產(chǎn)察。第十四條

驗(yàn)用密存能品間第十五條

床料商相產(chǎn)定大產(chǎn)一下要變查第六章

質(zhì)量控制第十