Excel電子表格檢驗記錄需求說明書(URS)

Excel電子表格檢驗記錄需求說明書URS

目錄1目的32范疇34需求說明44.1.1電子表格功能設(shè)計要求44.1.2內(nèi)容設(shè)計要求44.1.3安裝要求54.1.4使用需求64.2其它要求64.2.1設(shè)計詳細信息64.2.2變更要求74.2.3備份與恢復(fù)要求75參考7

文件變更歷史版本頒布日期頒布原因首次驗證11

目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明我公司質(zhì)量控制部門關(guān)于Excel電子表格檢驗記錄需求的具體內(nèi)容。相關(guān)部門應(yīng)以此標準為依據(jù)對Excel電子表格檢驗記錄的設(shè)計、安裝、使用、及變更進行必要的確認、驗證和控制。22范疇本文件用于規(guī)范我公司質(zhì)量控制部門的Excel電子表格檢驗記錄，以符合實際應(yīng)用需要。33定義3.1原始數(shù)據(jù)：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。3.2二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標準品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。為驗證二次數(shù)據(jù)，填入電子表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗證的結(jié)果需要記錄并簽字確認。3.3手工計算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞秒娮佑嬎闫骰騱indows附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進行計算。44需求說明我公司部分檢驗記錄涉及比較復(fù)雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結(jié)果須經(jīng)多次復(fù)核以才能保證準確無誤，不利于工作高效開展。將部分檢驗記錄設(shè)計成電子表格可以大量節(jié)約分析時間，縮短復(fù)核、審核過程。常規(guī)的電子表格記錄存在風險，為保證電子表格從設(shè)計到應(yīng)用的整個過程均準確、可靠、安全、有效，對電子表格檢驗記錄加以風險控制并提出如下要求(*項目與風險控制相關(guān))。4.1基本要求Excel電子表檢驗記錄設(shè)計應(yīng)簡單明了，結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準確；錄入數(shù)據(jù)集中，便宜復(fù)核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1電子表格功能設(shè)計要求編號要求要求1輸入原始數(shù)據(jù)自動計算出正確結(jié)果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型必須2自動判定結(jié)果符合性。期望3*對超出范圍的情況有預(yù)警措施。期望4*表格內(nèi)容受保護，不被誤操作。必須4.1.2內(nèi)容設(shè)計要求4.1.2.1頁面設(shè)計要求編號需求要求1頁面為A4，內(nèi)容布局合理。必須2上、下、左、右邊應(yīng)為2.0～2.5厘米。不影響裝訂和閱讀。必須3頁眉：中間-主標題必須4插入對象固定，不被移動。必須4.1.2.2格式設(shè)計要求4.1.2.2.1字體編號需求要求1字體：漢字為宋體，數(shù)值為、英文字符TimesNewRoman。必須2主標題22號字，頁眉、正文內(nèi)容12號字。必須3字體顏色：錄入單元格字體為藍色，符合條件格式單元格字體為紅色，其它情況為黑色。必須4.1.2.2.2數(shù)字編號需求要求1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。期望2計算過程與結(jié)果單元格顯示不進行修約設(shè)置。期望4.1.2.2.3保護

錄入單元格應(yīng)“不鎖定”，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定”。4.1.3安裝要求編號需求要求1計算機周圍無高頻強電磁場干擾。必須2*Windows系統(tǒng)為NTFS格式。必須3*電子表格設(shè)計版本應(yīng)與使用的Office兼容。必須4*計算機用戶操作應(yīng)受權(quán)限。必須4.1.4使用需求編號需求要求1*文件受口令保護，未經(jīng)受權(quán)人員不可使用。必須2*應(yīng)有電子表格使用SOP或使用說明。必須3*分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗記錄文件進行重命名與刪除操作。必須4*未經(jīng)受權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。必須4.2其它要求4.2.1設(shè)計詳細信息編號設(shè)計信息列出要求1設(shè)計人必須2電子表格名稱必須3工作表數(shù)目必須3隱藏工作箔必須4宏表格必須5*公式連接必須6*對話框連接必須7*宏程序必須8*格式必須9保護必須10隱藏表格必須11*文件連接必須12*圖表連接必須13*動態(tài)文件庫連接必須14*VBA程序必須15*函數(shù)計算公式必須16邏輯判斷公式必須4.2.2變更要求編號需求1電子表格式樣、內(nèi)容安裝位置變更應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門批準。2計算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝